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La pertinence de deux régimes de soins de la peau dans la rosacée faciale modérée à sévère

19 juin 2018 mis à jour par: Burt's Bees Inc.
Cette étude évalue un régime pour peau sensible basé sur la nature (NBSSR), en tant qu'application topique d'appoint appropriée aux médicaments sur ordonnance lorsqu'il est administré quotidiennement pendant quatre semaines, dans la rosacée modérée à sévère par rapport au régime de contrôle (CR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être des femmes âgées de 25 à 60 ans présentant une rosacée faciale modérée au moment du dépistage et 6 ou 7 papules et/ou pustules ; ainsi que, aucune autre condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une forme de contraception pendant l'étude. Aux fins de cette étude, les éléments suivants sont considérés comme des méthodes de contraception acceptables : les contraceptifs oraux, les méthodes à double barrière Norplant(R), Depo-Provera(R) (par exemple, le préservatif et le spermacide) et l'abstinence.
  • Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit.
  • Volonté de se conformer à la conception et aux procédures de l'étude.
  • Les sujets qui acceptent de signer un formulaire d'autorisation de photographie.

Critère d'exclusion:

  • Toute affection dermatologique, à l'exception de la rosacée nécessitant l'utilisation de médicaments sur ordonnance, qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation précise des caractéristiques cutanées du sujet,
  • Sujets qui utilisent des produits de soins de la peau anti-âge dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude.
  • Sujets qui ne souhaitent pas utiliser uniquement les produits d'étude assignés et rien d'autre, à l'exception des cosmétiques colorés auto-sélectionnés qui doivent rester inchangés pendant l'étude, sur leur visage.
  • Sujets ayant déjà manifesté une réaction d'hypersensibilité à l'un des ingrédients des produits à l'étude.
  • Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse.
  • Sujets présentant des troubles médicaux instables cliniquement significatifs.
  • Les sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole.
  • - Les sujets qui ont des antécédents de maladie ou d'état psychologique qui interféreraient avec leur capacité à comprendre et à suivre les exigences de l'étude.
  • Sujets qui ont participé à une étude clinique au cours des 30 derniers jours ou qui participent actuellement à toute autre étude clinique.
  • Sujets ayant subi des interventions chirurgicales planifiées et/ou des procédures médicales invasives au cours de l'étude.
  • Sujets qui ont commencé des traitements hormonaux substitutifs (THS) ou des hormones pour le contrôle des naissances moins de 3 mois avant l'entrée à l'étude ou qui prévoient de commencer, d'arrêter ou de modifier les doses de THS ou d'hormones pour le contrôle des naissances pendant l'étude.
  • Sujets qui utilisent actuellement ou fréquemment des doses élevées d'anti-inflammatoires pour une condition médicamenteuse définie. L'utilisation d'aspirine ne doit pas dépasser 2 comprimés (650 mg) par jour.
  • - Sujets recevant actuellement des traitements / médicaments anticancéreux, immunosuppresseurs (par exemple, azathioprine, belimumab, cyclophosphamide, Enbrel, Imuran, Humira, mycophénolate mofétil, méthotrexate, prednisone, Remicade, Stelara.), Ou des radiations, comme déterminé par les documents initiaux.
  • Sujets ayant des antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience (y compris (infection par le VIH ou SIDA) ou utilisant actuellement des médicaments immunosuppresseurs (par exemple, azathioprine, belimumab, cyclophosphamide, Enbrel, Imuran, Humira, mycophénolate mofétil, méthotrexate, prednisone, Remicade, Stelara.) et/ou rayonnement tel que déterminé par la documentation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime pour peau sensible basé sur la nature

Régime de soins de la peau Burt's Bees (régime de peau sensible basé sur la nature, NBSSR):

  1. Burt's Bees Sensitive Facial Cleanser (à utiliser jour et nuit)
  2. Burt's Bees Sensitive Daily Moisturizing Cream (à utiliser dans la journée)
  3. Burt's Bees Sensitive Night Cream (à utiliser le soir)
Nettoyant pour le visage Burt's Bees (deux fois par jour), Crème hydratante quotidienne pour peau sensible de Burt's Bees (matin), Crème de nuit pour peau sensible de Burt's Bees (au coucher)
Comparateur actif: Régime de contrôle

Régime de soins de la peau de contrôle (régime de contrôle, CR) :

  1. Nettoyant doux pour la peau Cetaphil (à utiliser jour et nuit)
  2. Lotion hydratante Cetaphil (à utiliser jour et nuit)
Nettoyant doux pour la peau Cetaphil (deux fois par jour), Lotion hydratante Cetaphil (deux fois par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale par l'investigateur du score de l'échelle de la rosacée
Délai: 4 semaines
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est l'absence d'augmentation du score cumulatif de l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur sur la rosacée, mesuré à la semaine 4 par rapport au départ
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité globale de la peau
Délai: 4 semaines
Le critère d'évaluation secondaire de l'efficacité est au moins l'absence d'augmentation dans le domaine de la qualité globale de la peau du score de l'échelle d'efficacité évaluée par le sujet, mesuré à la semaine 4 à partir de l'inclusion
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte d'eau transépidermique
Délai: 4 semaines
Aucune augmentation des valeurs de perte d'eau transépidermique mesurées à la semaine 4 par rapport au départ
4 semaines
Cornéométrie
Délai: 4 semaines
Aucune diminution des valeurs de cornéométrie à la semaine 4 par rapport au départ
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Première publication (Réel)

8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCS-25-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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