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中等度から重度の顔面酒さにおける 2 つのスキンケアレジメンの適合性

2018年6月19日 更新者:Burt's Bees Inc.
この研究では、対照レジメン (CR) と比較して、中等度から重度の酒さに 4 週間にわたって毎日投与された場合の処方薬の適切な補助局所適用として、自然に基づく敏感肌レジメン (NBSSR) を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Dermatology Consulting Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

23年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 被験者は25~60歳の女性で、スクリーニング時に中等度の顔面酒さおよび6または7個の丘疹および/または膿疱を有する必要があります。同様に、調査員の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある他の既知の病状はありません。
  • 出産の可能性のある女性は、研究中に避妊の形態を使用することをいとわない必要があります。 この研究の目的のために、経口避妊薬、Norplant(R)、Depo-Provera(R) 二重バリア法 (コンドームや殺精子剤など)、および禁欲の許容可能な避妊方法を以下に示します。
  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • -研究のデザインと手順を遵守する意欲。
  • 写真のリリースフォームに署名することに同意する被験者。

除外基準:

  • -研究者の意見では、被験者の皮膚特性の正確な評価を妨げる可能性がある、処方薬の使用を必要とする酒さを除く皮膚障害、
  • -研究登録から4週間以内にアンチエイジングスキンケア製品を使用している被験者。
  • -割り当てられた研究製品のみを使用する意思がない被験者。研究中に変更されていない自己選択の着色化粧品を除いて、自分の顔に。
  • -研究製品の成分のいずれかに対して以前に過敏症反応を示した被験者。
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している被験者。
  • -臨床的に重要な不安定な医学的障害のある被験者。
  • -プロトコルの要件を順守したくない、または順守できない被験者。
  • -精神的な病気または状態の病歴があり、研究の要件を理解して従う能力を妨げる被験者。
  • -過去30日間に臨床試験に参加したか、現在他の臨床試験に参加している被験者。
  • -研究の過程で計画された手術および/または侵襲的医療処置を受けた被験者。
  • -ホルモン補充療法(HRT)または避妊のためのホルモンを開始した被験者 研究に参加する前の3か月未満、または研究中にHRTまたは避妊のためのホルモンの投与量を開始、停止、または変更することを計画している。
  • -定義された投薬条件のために現在または頻繁に高用量の抗炎症薬を使用している被験者。 アスピリンの使用は、1 日 2 錠 (650 mg) を超えてはなりません。
  • -現在、抗がん剤、免疫抑制治療/投薬を受けている被験者(例:アザチオプリン、ベリムマブ、シクロホスファミド、エンブレル、イムラン、ヒュミラ、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、プレドニゾン、レミケード、ステラーラ)、または最初の書類で決定された放射線。
  • -免疫抑制/免疫不全障害(HIV感染またはAIDSを含む)または現在免疫抑制薬(例:アザチオプリン、ベリムマブ、シクロホスファミド、エンブレル、イムラン、ヒュミラ、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、プレドニゾン、レミケード、ステララを含む)の病歴のある被験者。および/または研究文書によって決定される放射線。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自然ベースの敏感肌養生法

Burt's Bees スキンケア養生法 (Nature Based Sensitive Skin Regimen、NBSSR):

  1. Burt's Bees センシティブ フェイシャル クレンザー (昼夜使用)
  2. Burt's Bees センシティブ デイリー モイスチャライジング クリーム (日中使用)
  3. Burt's Bees センシティブ ナイト クリーム (夜用)
バーツ ビーズ フェイシャル クレンザー (1 日 2 回)、バーツ ビーズ センシティブ デイリー モイスチャライジング クリーム (朝)、バーツ ビーズ センシティブ ナイト クリーム (就寝時)
アクティブコンパレータ:コントロールレジメン

コントロールスキンケアレジメン(コントロールレジメン、CR):

  1. セタフィル ジェントル スキン クレンザー (昼夜使用)
  2. セタフィル モイスチャライジング ローション(昼夜兼用)
セタフィル ジェントル スキン クレンザー (1 日 2 回)、セタフィル モイスチャライジング ローション (1 日 2 回)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師による酒さスケールスコアのグローバル評価
時間枠:4週間
主要な有効性エンドポイントは、ベースラインから 4 週目に測定された酒さ尺度スコアの累積 Investigator Global Assessment に増加がないことです。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な肌の質
時間枠:4週間
副次的有効性評価項目は、ベースラインから 4 週目に測定された、被験者評価有効性尺度スコアの全体的な肌の質ドメインが少なくとも増加しないことです。
4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮水分損失
時間枠:4週間
ベースラインから4週目に測定された経皮水分損失値の増加なし
4週間
コルネオメトリー
時間枠:4週間
ベースラインから 4 週目の角膜測定値の減少なし
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zoe D Draelos, MD、Dermatology Consulting Services, High Point NC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2018年3月31日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月2日

最初の投稿 (実際)

2018年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月19日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DCS-25-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Burt's Bees スキンケアレジメンの臨床試験

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