- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03392558
중등도에서 중증의 안면 주사에 대한 두 가지 피부 관리 요법의 적합성
2018년 6월 19일 업데이트: Burt's Bees Inc.
이 연구는 대조 요법(CR)과 비교하여 중등도에서 중증의 주사에 대해 4주 동안 매일 투여할 때 처방 약물에 대한 적절한 보조 국소 적용으로서 자연 기반 민감성 피부 요법(NBSSR)을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
23년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 시 중간 정도의 안면 주사 및 6 또는 7개의 구진 및/또는 농포가 있는 25-60세의 여성이어야 합니다. 뿐만 아니라 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 다른 알려진 의학적 상태가 없습니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 일종의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 다음은 허용 가능한 피임 방법으로 간주됩니다: 경구 피임약, Norplant(R), Depo-Provera(R) 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제) 및 금욕.
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 연구 설계 및 절차를 준수하려는 의지.
- 사진 사용 동의서에 서명하는 데 동의하는 피험자.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 피험자의 피부 특성의 정확한 평가를 방해할 수 있는 처방약의 사용을 필요로 하는 주사를 제외한 임의의 피부 장애,
- 연구 등록 4주 이내에 노화 방지 스킨 케어 제품을 사용하는 피험자.
- 연구 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지되어야 하는 자체 선택한 색조 화장품을 제외하고 할당된 연구 제품만 얼굴에 사용하지 않으려는 피험자.
- 연구 제품의 성분에 대해 이전에 과민 반응을 보인 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자.
- 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 장애가 있는 피험자.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 피험자.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 따르는 능력을 방해하는 심리적 질병 또는 상태의 병력이 있는 피험자.
- 지난 30일 동안 임상 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 연구에 참여 중인 피험자.
- 연구 과정 동안 임의의 계획된 수술 및/또는 침습적 의료 절차가 있는 피험자.
- 연구 시작 전 3개월 미만에 호르몬 대체 요법(HRT) 또는 피임용 호르몬을 시작했거나 연구 기간 동안 피임용 HRT 또는 호르몬 용량을 시작, 중단 또는 변경할 계획인 피험자.
- 정의된 투약 조건에 대해 고용량의 항염증제를 현재 또는 자주 사용하는 피험자. 아스피린은 하루에 2정(650mg)을 초과하여 사용해서는 안 됩니다.
- 현재 항암제, 면역억제제 치료/약물(예: 아자티오프린, 벨리무맙, 사이클로포스파미드, 엔브렐, 이무란, 휴미라, 마이코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트, 프레드니손, 레미케이드, 스텔라라) 또는 초기 서류 작업에 의해 결정된 방사선을 받고 있는 피험자.
- 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함)의 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물(예: 아자티오프린, 벨리무맙, 시클로포스파미드, 엔브렐, 이무란, 휴미라, 마이코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트, 프레드니손, 레미케이드, 스텔라라)을 사용 중인 피험자. 및/또는 연구 문서에 의해 결정된 방사선.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자연 기반 민감성 피부 요법
Burt's Bees 스킨 케어 요법(Nature Based Sensitive Skin Regimen, NBSSR):
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버츠비 페이셜 클렌저(1일 2회), 버츠비 센서티브 데일리 모이스처라이징 크림(아침), 버츠비 센서티브 나이트 크림(취침 시간)
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활성 비교기: 제어 요법
컨트롤 스킨 케어 요법(컨트롤 요법, CR):
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세타필 젠틀 스킨 클렌저(1일 2회), 세타필 모이스처라이징 로션(1일 2회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rosacea 척도 점수의 조사자 종합 평가
기간: 4 주
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1차 효능 종점은 기준선에서 4주차에 측정한 누적 Investigator Global Assessment of Rosacea Scale 점수가 증가하지 않는 것입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 피부 질
기간: 4 주
|
2차 효능 종점은 기준선으로부터 4주차에 측정된 피험자 평가 효능 척도 점수의 전체 피부 품질 영역에서 최소한 증가가 없는 것입니다.
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피 수분 손실
기간: 4 주
|
기준선에서 4주차에 측정된 경피 수분 손실 값의 증가 없음
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4 주
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Corneometry
기간: 4 주
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베이스라인 대비 4주차에 각막 측정 값의 감소 없음
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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