Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňku vitaminu D na indukci ovulace u žen s nadváhou se syndromem polycystických vaječníků

9. ledna 2018 aktualizováno: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University

Účinek přidání doplňku vitaminu D do klomifencitrátu pro indukci ovulace u žen s nadváhou se syndromem polycystických vaječníků

Cílem této práce je zhodnotit efekt suplementace vitaminu D u neplodných žen s nadváhou s PCO podstupujících indukci ovulace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat neplodné ženy s nadváhou s PCOS usilující o plodnost, kterým bude indukována ovulace klomifen citrátem, budou vybrány a randomizovány do dvou skupin:

Skupina A (studijní skupina): 93 žen, které budou dostávat klomifen citrát pro indukci ovulace s vitaminem D a doplňkem vápníku

Skupina B (kontrolní skupina): 93 žen, které budou dostávat klomifen citrát pro indukci ovulace s placebem a doplňkem vápníku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

186

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbassya
      • Cairo, Abbassya, Egypt
        • Nábor
        • AinShams university maternity hospital
        • Kontakt:
          • Radwa R Ali, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza syndromu polycystických ovarií stanovená podle kritérií ESHRE/ASRM.
  • neplodnost je příčinou hledání léčby.
  • ženy s nadváhou s BMI vyšším než 25, ale nižším než 30.

Kritéria vyloučení:

  • jiné příčiny neplodnosti než PCOS.
  • jiné příčiny anovulace než PCOS.
  • současné nebo v posledních šesti měsících užívání hormonální léčby.
  • kontraindikace jakéhokoli léku použitého ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D
93 žen, které budou dostávat klomifen citrát pro indukci ovulace s vitaminem D a doplňkem vápníku
Lék: Vitamin D s vápníkem a klomifen citrátem
  1. Vitamin D (ossofortin®, EVA PHARMA) 10 000 IU dvakrát týdně a vápník (calciprex®, Marcyrl Pharmaceutical Industries) 1250 mg dvakrát denně, které poskytují elementární vápník 500 mg/tableta po dobu jednoho měsíce před indukcí ovulace a oba budou pokračovat během 3. indukční cykly ve stejném režimu.
  2. Indukce ovulace klomifen citrátem (Clomid®, Aventis) 50 mg tableta dvakrát denně s odstupem 12 hodin (celková dávka 100 mg denně) počínaje třetím dnem menstruačního cyklu a po dobu pěti dnů.
Komparátor placeba: placebo
93 žen, které budou dostávat klomifen citrát pro indukci ovulace s placebem a doplňkem vápníku
Lék: Placebo perorální tableta s vápníkem a klomifen citrátem
  1. Placebo tableta dvakrát týdně a vápník (calciprex®, Marcyrl Pharmaceutical Industries) 1250 mg dvakrát denně, které poskytují elementární vápník 500 mg/tabletu po dobu jednoho měsíce před indukcí ovulace a obojí bude pokračovat během 3 indukčních cyklů ve stejném režimu.
  2. indukce ovulace klomifen citrátem (Clomid®, Aventis) 50 mg tableta dvakrát denně s odstupem 12 hodin (celková dávka 100 mg denně) počínaje 3. dnem menstruačního cyklu a po dobu pěti dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost ovulace
Časové okno: do 21. dne cyklu, pokud nedosáhne více než 18 mm
  • K detekci známek ovulace bude proveden transvaginální ultrazvuk: žluté tělísko, tekutina ve slepé uličce, kolaps velikosti folikulu.
  • Sérový progesteron bude měřen uprostřed luteálního dne cyklu, kde:

Hladina 19 nmol/l indikuje ovulaci. Hladina <5 nmol/l naznačuje, že ovulace nenastala
do 21. dne cyklu, pokud nedosáhne více než 18 mm

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet rostoucích folikulů.
Časové okno: do 21. dne cyklu, pokud nedosáhne více než 18 mm
ke sledování indukce
do 21. dne cyklu, pokud nedosáhne více než 18 mm
Hodnocení tloušťky endometria
Časové okno: ve 14. a 21. dni cyklu.
by mohla být narušena antiestrogenním účinkem klomifen citrátu
ve 14. a 21. dni cyklu.
Míra těhotenství
Časové okno: těhotenský test 1 týden po vynechání menstruace
jak klinické, tak biochemické
těhotenský test 1 týden po vynechání menstruace
Nepříznivé účinky
Časové okno: po dobu 3 měsíců
návaly horka, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, citlivost prsou, rozmazané vidění, natažení a bolest břicha a zvětšení vaječníků nebo hyperstimulace.
po dobu 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ain shams maternity hospital (Jiné číslo grantu/financování: Ain shams maternity hospital)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit