Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin D-tilskud i induktion af ægløsning hos overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom

9. januar 2018 opdateret af: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University

Effekt af at tilføje D-vitamintilskud til Clomiphene Citrate til induktion af ægløsning hos overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Formålet med dette arbejde er at evaluere effekten af ​​D-vitamintilskud hos overvægtige infertile kvinder med PCO'er, der gennemgår induktion af ægløsning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte overvægtige infertile kvinder med PCOS, der søger fertilitet, som vil modtage induktion af ægløsning med clomiphenecitrat, vil blive rekrutteret og randomiseret i to grupper:

Gruppe A (undersøgelsesgruppe): 93 kvinder, der vil modtage clomiphenecitrat til induktion af ægløsning med D-vitamin og calciumtilskud

Gruppe B (kontrolgruppe): 93 kvinder, der vil modtage clomiphenecitrat til induktion af ægløsning med placebo og calciumtilskud

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbassya
      • Cairo, Abbassya, Egypten
        • Rekruttering
        • AinShams university maternity hospital
        • Kontakt:
          • Radwa R Ali, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • polycystisk ovariesyndrom diagnosticeret i henhold til ESHRE/ASRM-kriterier.
  • infertilitet er årsagen til at søge behandling.
  • overvægtige kvinder med BMI over 25, men mindre end 30.

Ekskluderingskriterier:

  • andre årsager til infertilitet end PCOS.
  • andre årsager til anovulation end PCOS.
  • nuværende eller inden for de seneste seks måneders brug af hormonbehandling.
  • kontraindikation til ethvert lægemiddel, der er brugt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vitamin D
93 kvinder, der vil få clomiphenecitrat til induktion af ægløsning med D-vitamin og calciumtilskud
Medicin: D-vitamin med calcium og clomiphenecitrat
  1. Vitamin D (ossofortin®, EVA PHARMA) 10.000 IE to gange ugentligt og calcium (calciprex®, Marcyrl Pharmaceutical Industries) 1250 mg to gange dagligt, som giver elementært calcium 500 mg/tablet i en måned før induktion af ægløsning, og begge vil fortsætte i de 3. induktionscyklusser i samme kur.
  2. Induktion af ægløsning med clomiphencitrat (Clomid®, Aventis) 50 mg tablet to gange dagligt med 12 timers mellemrum (samlet dosis 100 mg dagligt) startende fra den tredje dag i menstruationscyklussen og i fem dage.
Placebo komparator: placebo
93 kvinder, der vil få clomiphenecitrat til induktion af ægløsning med placebo og calciumtilskud
Medicin: Placebo oral tablet med calcium og clomiphene citrat
  1. Placebotabletten to gange ugentligt og calcium (calciprex®, Marcyrl Pharmaceutical Industries) 1250 mg to gange dagligt, som giver elementært calcium 500 mg/tablet i en måned før induktion af ægløsning, og begge vil blive videreført under de 3 induktionscyklusser i samme regime.
  2. induktion af ægløsning med clomiphencitrat (Clomid®, Aventis) 50 mg tablet to gange dagligt med 12 timers mellemrum (samlet dosis 100 mg dagligt) startende fra den 3. dag i menstruationscyklussen og i fem dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af ægløsning
Tidsramme: indtil cyklusdag 21, hvis den ikke når mere end 18 mm
  • Transvaginal ultralyd vil blive udført for at opdage tegn på ægløsning: corpus luteum, væske i blindgyde, kollaps af follikelstørrelse.
  • Serumprogesteron vil blive målt på den midterste luteale dag i cyklussen, hvor:

Niveau 19 nmol/L indikerer ægløsning. Niveau <5 nmol/L tyder på, at ægløsning ikke fandt sted
indtil cyklusdag 21, hvis den ikke når mere end 18 mm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal voksende follikler.
Tidsramme: indtil cyklusdag 21, hvis den ikke når mere end 18 mm
at overvåge induktion
indtil cyklusdag 21, hvis den ikke når mere end 18 mm
Evaluering af endometrietykkelsen
Tidsramme: på cyklus dag 14 og 21.
kan være svækket med antiøstrogen virkning af clomiphen citrat
på cyklus dag 14 og 21.
Graviditetstal
Tidsramme: graviditetstest 1 uge efter udeblevet menstruation
både klinisk og biokemisk
graviditetstest 1 uge efter udeblevet menstruation
Bivirkninger
Tidsramme: i 3 måneder
hedeture, hovedpine, kvalme, opkastning, ømhed i brysterne, sløret syn, abdominal udspilning og smerter og ovarieforstørrelse eller hyperstimulering.
i 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ain shams maternity hospital (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ain shams maternity hospital)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Induktion af ægløsning

Kliniske forsøg med D-vitamin med calcium og clomiphenecitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner