Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän vaikutus ovulaation induktioon ylipainoisilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

tiistai 9. tammikuuta 2018 päivittänyt: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University

D-vitamiinilisän lisäämisen vaikutus klomifeenisitraattiin ovulaation indusoimiseksi ylipainoisilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

Tämän työn tavoitteena on arvioida D-vitamiinilisän vaikutusta ylipainoisilla ja hedelmättömillä naisilla, joilla on ovulaation induktio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu ylipainoisia hedelmättömiä PCOS-potilaita, jotka etsivät hedelmällisyyttä ja jotka saavat ovulaation induktion klomifeenisitraatilla, ja ne satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä A (tutkimusryhmä): 93 naista, jotka saavat klomifeenisitraattia ovulaation käynnistämiseksi D-vitamiinilla ja kalsiumlisällä

Ryhmä B (kontrolliryhmä): 93 naista, jotka saavat klomifeenisitraattia ovulaation induktioon lumelääkkeellä ja kalsiumlisällä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

186

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Abbassya
      • Cairo, Abbassya, Egypti
        • Rekrytointi
        • Ainshams University maternity hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Radwa R Ali, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • munasarjojen monirakkulatautidiagnoosi ESHRE/ASRM-kriteerien mukaan.
  • hedelmättömyys on syy hoitoon hakeutumiseen.
  • ylipainoiset naiset, joiden BMI on yli 25 mutta alle 30.

Poissulkemiskriteerit:

  • muut hedelmättömyyden syyt kuin PCOS.
  • muut anovulaation syyt kuin PCOS.
  • hormonihoidon nykyinen tai viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • vasta-aihe mille tahansa tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-vitamiini
93 naista, jotka saavat klomifeenisitraattia ovulaation indusoimiseksi D-vitamiinilla ja kalsiumlisällä
Lääke: D-vitamiini kalsiumin ja klomifeenisitraatin kanssa
  1. D-vitamiini (ossofortin®, EVA PHARMA) 10 000 IU kahdesti viikossa ja kalsium (calciprex®, Marcyrl Pharmaceutical Industries) 1250 mg kahdesti päivässä, jotka tarjoavat alkuainekalsiumia 500 mg/tabletti kuukauden ajan ennen ovulaation induktiota, ja molempia jatketaan 3. induktiosyklit samassa hoito-ohjelmassa.
  2. Ovulaation induktio klomifeenisitraatilla (Clomid®, Aventis) 50 mg tabletilla kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein (kokonaisannos 100 mg päivässä) kuukautiskierron kolmannesta päivästä alkaen viiden päivän ajan.
Placebo Comparator: plasebo
93 naista, jotka saavat klomifeenisitraattia ovulaation induktioon lumelääkkeellä ja kalsiumlisällä
Lääke: Plasebo-oraalinen tabletti, joka sisältää kalsiumia ja klomifeenisitraattia
  1. Lumetabletti kahdesti viikossa ja kalsium (calciprex®, Marcyrl Pharmaceutical Industries) 1250 mg kahdesti vuorokaudessa, jotka tarjoavat alkuainekalsiumia 500 mg/tabletti yhden kuukauden ajan ennen ovulaation induktiota, ja molempia jatketaan kolmen induktiosyklin aikana samassa hoito-ohjelmassa.
  2. ovulaation induktio klomifeenisitraatilla (Clomid®, Aventis) 50 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein (kokonaisannos 100 mg päivässä) kuukautiskierron 3. päivästä alkaen ja viiden päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovulaationopeus
Aikaikkuna: kiertopäivään 21 asti, jos se ei ylitä 18 mm
  • Transvaginaalinen ultraääni tehdään ovulaation merkkien havaitsemiseksi: keltasolu, nestettä umpikujassa, follikkelin koon romahtaminen.
  • Seerumin progesteroni mitataan syklin luteaalipäivän puolivälissä, jolloin:

Taso 19 nmol/l osoittaa ovulaation. Taso <5 nmol/L viittaa siihen, että ovulaatiota ei tapahtunut
kiertopäivään 21 asti, jos se ei ylitä 18 mm

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvavien follikkelien lukumäärä.
Aikaikkuna: kiertopäivään 21 asti, jos se ei ylitä 18 mm
induktion seuraamiseen
kiertopäivään 21 asti, jos se ei ylitä 18 mm
Endometriumin paksuuden arviointi
Aikaikkuna: kiertopäivinä 14 ja 21.
klomifeenisitraatin antiestrogeeninen vaikutus saattaa heikentää
kiertopäivinä 14 ja 21.
Raskausluvut
Aikaikkuna: raskaustesti 1 viikko kuukautisten jäämisen jälkeen
sekä kliinisiä että biokemiallisia
raskaustesti 1 viikko kuukautisten jäämisen jälkeen
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden ajan
kuumat aallot, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, rintojen arkuus, näön hämärtyminen, vatsan turvotus ja kipu ja munasarjojen suureneminen tai hyperstimulaatio.
3 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ain shams maternity hospital (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ain shams maternity hospital)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa