Efecto del suplemento de vitamina D en la inducción de la ovulación en mujeres con sobrepeso y síndrome de ovario poliquístico
9 de enero de 2018 actualizado por: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
Efecto de agregar un suplemento de vitamina D al citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación en mujeres con sobrepeso y síndrome de ovario poliquístico
El objetivo de este trabajo es evaluar el efecto de la suplementación con vitamina D en mujeres infértiles con sobrepeso y con OCP sometidas a inducción de la ovulación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluirá a mujeres infértiles con sobrepeso con SOPQ que buscan fertilidad que recibirán inducción de la ovulación con citrato de clomifeno y se seleccionarán aleatoriamente en dos grupos:
Grupo A (grupo de estudio): 93 mujeres que recibirán citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación con suplemento de vitamina D y calcio
Grupo B (grupo control): 93 mujeres que recibirán citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación con placebo y suplemento de calcio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
186
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Radwa R Ali
- Número de teléfono: 02002 01283492979
- Correo electrónico: radwaebed@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
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Abbassya
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Cairo, Abbassya, Egipto
- Reclutamiento
- AinShams university maternity hospital
-
Contacto:
- Radwa R Ali, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico realizado según criterios ESHRE/ASRM.
- la infertilidad es la causa para buscar tratamiento.
- Mujeres con sobrepeso con un IMC de más de 25 pero menos de 30.
Criterio de exclusión:
- Causas de infertilidad distintas del SOP.
- Causas de anovulación distintas del SOP.
- Uso actual o en los últimos seis meses de tratamiento hormonal.
- contraindicación para cualquier fármaco utilizado en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: vitamina D
93 mujeres que recibirán citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación con suplemento de vitamina D y calcio
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Comparador de placebos: placebo
93 mujeres que recibirán citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación con placebo y suplemento de calcio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ovulación
Periodo de tiempo: hasta el día 21 del ciclo si no llega a más de 18 mm
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El nivel 19 nmol/L indica ovulación. El nivel <5 nmol/L sugiere que no ocurrió la ovulación |
hasta el día 21 del ciclo si no llega a más de 18 mm
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de folículos en crecimiento.
Periodo de tiempo: hasta el día 21 del ciclo si no llega a más de 18 mm
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para monitorear la inducción
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hasta el día 21 del ciclo si no llega a más de 18 mm
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Evaluación del grosor endometrial
Periodo de tiempo: en el día 14 y 21 del ciclo.
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podría verse afectado por el efecto antiestrogénico del citrato de clomifeno
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en el día 14 y 21 del ciclo.
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Tasas de embarazo
Periodo de tiempo: prueba de embarazo 1 semana despues de falta de menstruacion
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tanto clínicos como bioquímicos.
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prueba de embarazo 1 semana despues de falta de menstruacion
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Por 3 meses
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sofocos, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, sensibilidad en los senos, visión borrosa, distensión y dolor abdominal y agrandamiento o hiperestimulación de los ovarios.
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Por 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Peso corporal
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Exceso de peso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Micronutrientes
- Antagonistas de hormonas
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Anticoagulantes
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Agentes quelantes de calcio
- Vitamina D
- Calcio
- Calcio, Dietético
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- Ain shams maternity hospital (Otro número de subvención/financiamiento: Ain shams maternity hospital)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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