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Effetto del supplemento di vitamina D nell'induzione dell'ovulazione nelle donne in sovrappeso con sindrome dell'ovaio policistico

9 gennaio 2018 aggiornato da: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University

Effetto dell'aggiunta di vitamina D al citrato di clomifene per l'induzione dell'ovulazione nelle donne in sovrappeso con sindrome dell'ovaio policistico

Lo scopo di questo lavoro è valutare l'effetto della supplementazione di vitamina D in donne infertili in sovrappeso con PCO sottoposte a induzione dell'ovulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà donne infertili in sovrappeso con PCOS in cerca di fertilità che riceveranno l'induzione dell'ovulazione mediante clomifene citrato saranno reclutate e randomizzate in due gruppi:

Gruppo A (gruppo di studio): 93 donne che riceveranno clomifene citrato per l'induzione dell'ovulazione con vitamina D e supplemento di calcio

Gruppo B (gruppo di controllo): 93 donne che riceveranno clomifene citrato per l'induzione dell'ovulazione con placebo e supplemento di calcio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

186

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbassya
      • Cairo, Abbassya, Egitto
        • Reclutamento
        • Ainshams University maternity hospital
        • Contatto:
          • Radwa R Ali, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico effettuata secondo i criteri ESHRE/ASRM.
  • l'infertilità è la causa per cercare un trattamento.
  • donne in sovrappeso con BMI superiore a 25 ma inferiore a 30.

Criteri di esclusione:

  • cause di infertilità diverse dalla PCOS.
  • cause di anovulazione diverse dalla PCOS.
  • uso attuale o negli ultimi sei mesi di trattamento ormonale.
  • controindicazione a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vitamina D
93 donne che riceveranno clomifene citrato per l'induzione dell'ovulazione con vitamina D e supplemento di calcio
Droga: Vitamina D con calcio e clomifene citrato
  1. Vitamina D (ossofortin®, EVA PHARMA) 10000 UI due volte alla settimana e calcio (calciprex®, Marcyrl Pharmaceutical Industries) 1250 mg due volte al giorno che forniscono calcio elementare 500 mg/compressa per un mese prima dell'induzione dell'ovulazione ed entrambi saranno continuati durante il 3 cicli di induzione nello stesso regime.
  2. Induzione dell'ovulazione mediante clomifene citrato (Clomid®, Aventis) compressa da 50 mg due volte al giorno a distanza di 12 ore (dose totale 100 mg al giorno) a partire dal terzo giorno del ciclo mestruale e per cinque giorni .
Comparatore placebo: placebo
93 donne che riceveranno clomifene citrato per l'induzione dell'ovulazione con placebo e supplemento di calcio
Droga: Compressa orale Placebo con calcio e citrato di clomifene
  1. La compressa di placebo due volte alla settimana e il calcio (calciprex®, Marcyrl Pharmaceutical Industries) 1250 mg due volte al giorno che forniscono calcio elementare 500 mg/compressa per un mese prima dell'induzione dell'ovulazione ed entrambi saranno continuati durante i 3 cicli di induzione nello stesso regime.
  2. induzione dell'ovulazione mediante clomifene citrato (Clomid®, Aventis) compressa da 50 mg due volte al giorno a distanza di 12 ore (dose totale 100 mg al giorno) a partire dal 3° giorno del ciclo mestruale e per cinque giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: fino al giorno 21 del ciclo se non raggiungono più di 18 mm
  • Verrà eseguita un'ecografia transvaginale per rilevare i segni dell'ovulazione: corpo luteo, liquido nel cul-de-sac, collasso delle dimensioni del follicolo.
  • Il progesterone sierico sarà misurato a metà giornata luteinica del ciclo, dove:

Il livello 19 nmol/L indica l'ovulazione. Un livello <5 nmol/L suggerisce che l'ovulazione non si è verificata
fino al giorno 21 del ciclo se non raggiungono più di 18 mm

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di follicoli in crescita.
Lasso di tempo: fino al giorno 21 del ciclo se non raggiungono più di 18 mm
monitorare l'induzione
fino al giorno 21 del ciclo se non raggiungono più di 18 mm
Valutazione dello spessore endometriale
Lasso di tempo: nei giorni 14 e 21 del ciclo.
potrebbe essere compromessa dall'effetto antiestrogenico del clomifene citrato
nei giorni 14 e 21 del ciclo.
Tassi di gravidanza
Lasso di tempo: test di gravidanza 1 settimana dopo le mestruazioni mancate
sia clinico che biochimico
test di gravidanza 1 settimana dopo le mestruazioni mancate
Effetti collaterali
Lasso di tempo: per 3 mesi
vampate di calore, mal di testa, nausea, vomito, tensione mammaria, visione offuscata, distensione addominale e dolore e ingrossamento ovarico o iperstimolazione.
per 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ain shams maternity hospital (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ain shams maternity hospital)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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