Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D-supplement bij inductie van ovulatie bij vrouwen met overgewicht met polycysteus ovariumsyndroom

9 januari 2018 bijgewerkt door: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University

Effect van toevoeging van vitamine D-supplement aan clomifeencitraat voor inductie van ovulatie bij vrouwen met overgewicht met polycysteus ovariumsyndroom

Het doel van dit werk is het evalueren van het effect van vitamine D-suppletie bij onvruchtbare vrouwen met overgewicht en PCO's die ovulatie-inductie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat onvruchtbare vrouwen met overgewicht en PCOS die op zoek zijn naar vruchtbaarheid en die ovulatie-inductie door clomifeencitraat zullen krijgen. Ze zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in twee groepen:

Groep A (studiegroep): 93 vrouwen die clomifeencitraat krijgen voor het opwekken van ovulatie met vitamine D en calciumsupplement

Groep B (controlegroep): 93 vrouwen die clomifeencitraat krijgen voor ovulatie-inductie met placebo en calciumsupplement

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

186

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abbassya
      • Cairo, Abbassya, Egypte
        • Werving
        • AinShams university maternity hospital
        • Contact:
          • Radwa R Ali, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose polycysteus ovariumsyndroom gemaakt volgens ESHRE/ASRM-criteria.
  • onvruchtbaarheid is de reden voor het zoeken naar behandeling.
  • vrouwen met overgewicht met een BMI van meer dan 25 maar minder dan 30.

Uitsluitingscriteria:

  • andere oorzaken van onvruchtbaarheid dan PCOS.
  • andere oorzaken van anovulatie dan PCOS.
  • huidige of in de afgelopen zes maanden gebruik van hormonale behandeling.
  • contra-indicatie voor elk geneesmiddel dat in de studie wordt gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vitamine D
93 vrouwen die clomifeencitraat krijgen voor ovulatie-inductie met vitamine D en calciumsupplement
Geneesmiddel: Vitamine D met calcium en clomifeencitraat
  1. Vitamine D (ossofortin®, EVA PHARMA) 10.000 IE tweemaal per week en calcium (calciprex®, Marcyrl Pharmaceutical Industries) 1250 mg tweemaal daags die elementair calcium 500 mg/tablet leveren gedurende één maand vóór de inductie van de ovulatie en beide zullen worden voortgezet gedurende de 3 inductiecycli in hetzelfde regime.
  2. Ovulatie-inductie door clomifeencitraat (Clomid®, Aventis) 50 mg tablet tweemaal daags met een tussentijd van 12 uur (totale dosis 100 mg per dag) vanaf de derde dag van de menstruatiecyclus en gedurende vijf dagen.
Placebo-vergelijker: placebo
93 vrouwen die clomifeencitraat krijgen voor ovulatie-inductie met placebo en calciumsupplement
Geneesmiddel: Placebo orale tablet met calcium en clomifeencitraat
  1. De placebotablet tweemaal per week en calcium (calciprex®, Marcyrl Pharmaceutical Industries) 1250 mg tweemaal daags die elementair calcium 500 mg/tablet leveren gedurende één maand vóór de inductie van de ovulatie en beide zullen tijdens de 3 inductiecycli in hetzelfde regime worden voortgezet.
  2. inductie van ovulatie door clomifeencitraat (Clomid®, Aventis) 50 mg tablet tweemaal daags met een tussentijd van 12 uur (totale dosis 100 mg per dag) vanaf de 3e dag van de menstruatiecyclus en gedurende vijf dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van de ovulatie
Tijdsspanne: tot cyclusdag 21 indien niet meer dan 18 mm bereikt
  • Transvaginale echografie zal worden uitgevoerd om tekenen van ovulatie te detecteren: corpus luteum, vocht in doodlopende weg, instorting van de follikelgrootte.
  • Serumprogesteron wordt halverwege de luteale dag van de cyclus gemeten, waarbij:

Niveau 19 nmol/L duidt op ovulatie. Niveau <5 nmol/L suggereert dat er geen ovulatie heeft plaatsgevonden
tot cyclusdag 21 indien niet meer dan 18 mm bereikt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal groeiende follikels.
Tijdsspanne: tot cyclusdag 21 indien niet meer dan 18 mm bereikt
inductie te bewaken
tot cyclusdag 21 indien niet meer dan 18 mm bereikt
Evaluatie van de dikte van het endometrium
Tijdsspanne: in cyclusdag 14 en 21.
kan worden aangetast door het anti-oestrogene effect van clomifeencitraat
in cyclusdag 14 en 21.
Zwangerschapscijfers
Tijdsspanne: zwangerschapstest 1 week na gemiste menstruatie
zowel klinisch als biochemisch
zwangerschapstest 1 week na gemiste menstruatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: voor 3 maanden
opvliegers, hoofdpijn, misselijkheid, braken, gevoelige borsten, wazig zien, opgezette buik en pijn en vergroting of hyperstimulatie van de eierstokken.
voor 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ain shams maternity hospital (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ain shams maternity hospital)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D met calcium en clomifeencitraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren