Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-kiegészítés hatása az ovuláció kiváltására túlsúlyos, policisztás petefészek-szindrómás nőknél

2018. január 9. frissítette: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University

A klomifén-citráthoz adott D-vitamin-kiegészítő hatása az ovuláció kiváltására túlsúlyos, policisztás petefészek-szindrómás nőknél

A munka célja, hogy értékelje a D-vitamin-pótlás hatását túlsúlyos, meddő nőknél, akiknek PCO-ja ovulációt indukál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba olyan túlsúlyos, meddő, PCOS-ben szenvedő nőket vonnak be, akik termékenységre törekednek, és akiknél klomifen-citrátot indukálnak az ovulációban, majd két csoportba osztják őket:

A csoport (vizsgálati csoport): 93 nő, akik klomifen-citrátot kapnak az ovuláció kiváltására D-vitaminnal és kalcium-kiegészítővel

B csoport (kontrollcsoport): 93 nő, akik klomifen-citrátot kapnak az ovuláció kiváltására placebóval és kalcium-kiegészítővel

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

186

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Abbassya
      • Cairo, Abbassya, Egyiptom
        • Toborzás
        • Ainshams University maternity hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Radwa R Ali, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • policisztás petefészek szindróma diagnózisa ESHRE/ASRM kritériumok szerint.
  • a meddőség az oka annak, hogy kezelést kell kérni.
  • túlsúlyos, 25-nél nagyobb, de 30-nál kisebb BMI-vel rendelkező nők.

Kizárási kritériumok:

  • a meddőség egyéb okai, mint a PCOS.
  • az anovuláció egyéb okai, mint a PCOS.
  • hormonális kezelés jelenlegi vagy az elmúlt hat hónapban történő alkalmazása.
  • ellenjavallat a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: D-vitamin
93 nő, aki klomifen-citrátot kap az ovuláció indukálására D-vitaminnal és kalcium-kiegészítővel
Drog: D-vitamin kalciummal és klomifén-citráttal
  1. D-vitamin (ossofortin®, EVA PHARMA) 10 000 NE hetente kétszer és kalcium (calciprex®, Marcyrl Pharmaceutical Industries) 1250 mg naponta kétszer, amelyek 500 mg elemi kalciumot biztosítanak tablettánként egy hónapig az ovuláció kiváltása előtt, és mindkettőt a 3. indukciós ciklusokat ugyanabban a kezelési rendben.
  2. Az ovuláció indukálása klomifen-citráttal (Clomid®, Aventis) 50 mg-os tabletta naponta kétszer, 12 órás időközzel (a teljes dózis napi 100 mg), a menstruációs ciklus harmadik napjától kezdve és öt napig.
Placebo Comparator: placebo
93 nő, akik klomifen-citrátot kapnak az ovuláció kiváltására placebóval és kalcium-kiegészítővel
Drog: Placebo orális tabletta kalciummal és klomifen-citráttal
  1. A placebo tabletta hetente kétszer és a kalcium (calciprex®, Marcyrl Pharmaceutical Industries) naponta kétszer 1250 mg, amelyek 500 mg/tabletta elemi kalciumot biztosítanak egy hónapig az ovuláció kiváltása előtt, és mindkettőt a 3 indukciós ciklus alatt ugyanabban a kezelési rendben folytatják.
  2. ovuláció indukálása klomifen-citráttal (Clomid®, Aventis) 50 mg-os tabletta naponta kétszer, 12 órás időközzel (teljes adag napi 100 mg), a menstruációs ciklus 3. napjától kezdve és öt napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ovuláció sebessége
Időkeret: a ciklus 21. napjáig, ha nem éri el a 18 mm-t
  • Transzvaginális ultrahangot végeznek az ovuláció jeleinek kimutatására: sárgatest, folyadék a zsákutcában, a tüszőméret összeomlása.
  • A szérum progeszteronszintjét a ciklus luteális napjának közepén mérik, ahol:

A 19 nmol/l szint ovulációt jelez. A <5 nmol/l szint arra utal, hogy nem történt ovuláció
a ciklus 21. napjáig, ha nem éri el a 18 mm-t

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A növekvő tüszők száma.
Időkeret: a ciklus 21. napjáig, ha nem éri el a 18 mm-t
az indukció figyelésére
a ciklus 21. napjáig, ha nem éri el a 18 mm-t
Az endometrium vastagságának értékelése
Időkeret: a ciklus 14. és 21. napján.
a klomifen-citrát antiösztrogén hatása károsíthatja
a ciklus 14. és 21. napján.
Terhességi arányok
Időkeret: terhességi teszt 1 héttel a kimaradt mensi után
klinikai és biokémiai
terhességi teszt 1 héttel a kimaradt mensi után
Káros hatások
Időkeret: 3 hónapig
hőhullámok, fejfájás, hányinger, hányás, mellérzékenység, homályos látás, hasi puffadás és fájdalom, valamint petefészek-megnagyobbodás vagy hiperstimuláció.
3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ain shams maternity hospital (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ain shams maternity hospital)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel