Efeito do suplemento de vitamina D na indução da ovulação em mulheres com excesso de peso e síndrome dos ovários policísticos
9 de janeiro de 2018 atualizado por: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
Efeito da adição de suplemento de vitamina D ao citrato de clomifeno para indução da ovulação em mulheres com sobrepeso e síndrome dos ovários policísticos
O objetivo deste trabalho é avaliar o efeito da suplementação de vitamina D em mulheres com excesso de peso e inférteis com SOP submetidas à indução da ovulação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluirá mulheres inférteis com excesso de peso com SOP em busca de fertilidade que receberão indução da ovulação por citrato de clomifeno serão recrutadas e randomizadas em dois grupos:
Grupo A (grupo de estudo): 93 mulheres que receberão citrato de clomifeno para indução da ovulação com suplemento de vitamina D e cálcio
Grupo B (grupo controle): 93 mulheres que receberão citrato de clomifeno para indução da ovulação com placebo e suplemento de cálcio
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
186
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Abbassya
-
Cairo, Abbassya, Egito
- Recrutamento
- AinShams university maternity hospital
-
Contato:
- Radwa R Ali, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de síndrome do ovário policístico feito de acordo com os critérios ESHRE/ASRM.
- infertilidade é a causa para procurar tratamento.
- mulheres com sobrepeso com IMC maior que 25, mas menor que 30.
Critério de exclusão:
- outras causas de infertilidade além da SOP.
- outras causas de anovulação além da SOP.
- uso atual ou nos últimos seis meses de tratamento hormonal.
- contra-indicação a qualquer medicamento utilizado no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: vitamina D
93 mulheres que receberão citrato de clomifeno para indução da ovulação com suplemento de vitamina D e cálcio
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Comparador de Placebo: placebo
93 mulheres que receberão citrato de clomifeno para indução da ovulação com placebo e suplemento de cálcio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ovulação
Prazo: até o dia 21 do ciclo, se não atingir mais de 18 mm
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Nível 19 nmol/L indica ovulação. Nível <5 nmol/L sugere que a ovulação não ocorreu |
até o dia 21 do ciclo, se não atingir mais de 18 mm
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de folículos em crescimento.
Prazo: até o dia 21 do ciclo, se não atingir mais de 18 mm
|
para monitorar a indução
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até o dia 21 do ciclo, se não atingir mais de 18 mm
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Avaliação da espessura endometrial
Prazo: no dia 14 e 21 do ciclo.
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pode ser prejudicado com o efeito antiestrogênico do citrato de clomifeno
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no dia 14 e 21 do ciclo.
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Taxas de gravidez
Prazo: teste de gravidez 1 semana após menstruação atrasada
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clínica e bioquímica
|
teste de gravidez 1 semana após menstruação atrasada
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Efeitos adversos
Prazo: Por 3 meses
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afrontamentos, dores de cabeça, náuseas, vómitos, sensibilidade mamária, visão turva, distensão e dor abdominal e aumento ou hiperestimulação dos ovários.
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Por 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Peso corporal
- Síndrome dos ovários policísticos
- Excesso de peso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Micronutrientes
- Antagonistas Hormonais
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Anticoagulantes
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Quelantes de Cálcio
- Vitamina D
- Cálcio
- Cálcio, Dietético
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Outros números de identificação do estudo
- Ain shams maternity hospital (Número de outro subsídio/financiamento: Ain shams maternity hospital)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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