Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавки витамина D на индукцию овуляции у женщин с избыточным весом и синдромом поликистозных яичников

9 января 2018 г. обновлено: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University

Влияние добавления витамина D в цитрат кломифена на индукцию овуляции у женщин с избыточным весом и синдромом поликистозных яичников

Целью данной работы является оценка эффекта добавок витамина D у бесплодных женщин с избыточным весом и поликистозом яичников, подвергающихся индукции овуляции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены бесплодные женщины с избыточным весом и СПКЯ, стремящиеся к зачатию, которые получат индукцию овуляции цитратом кломифена, будут набраны и рандомизированы в две группы:

Группа A (исследуемая группа): 93 женщины, которые будут получать цитрат кломифена для индукции овуляции с витамином D и добавками кальция.

Группа B (контрольная группа): 93 женщины, которые будут получать цитрат кломифена для индукции овуляции с плацебо и добавками кальция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

186

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Abbassya
      • Cairo, Abbassya, Египет
        • Рекрутинг
        • Ainshams University maternity hospital
        • Контакт:
          • Radwa R Ali, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • диагноз синдрома поликистозных яичников по критериям ESHRE/ASRM.
  • бесплодие является причиной обращения за лечением.
  • женщины с избыточным весом и ИМТ более 25, но менее 30.

Критерий исключения:

  • Причины бесплодия, кроме СПКЯ.
  • Причины ановуляции, кроме СПКЯ.
  • текущее или в течение последних шести месяцев использование гормонального лечения.
  • противопоказания к любому лекарственному средству, используемому в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витамин Д
93 женщины, которые будут получать цитрат кломифена для индукции овуляции с витамином D и добавками кальция
Лекарство: Витамин D с цитратом кальция и кломифена
  1. Витамин D (оссофортин®, EVA PHARMA) 10000 МЕ два раза в неделю и кальций (кальципрекс®, Marcyrl Pharmaceutical Industries) 1250 мг два раза в день, которые обеспечивают элементарный кальций 500 мг/таблетку в течение одного месяца до индукции овуляции, и оба препарата будут продолжаться в течение 3 индукционные циклы в том же режиме.
  2. Индукция овуляции цитратом кломифена (Кломид®, Авентис) по 50 мг в таблетке два раза в день с интервалом 12 часов (общая доза 100 мг в день), начиная с третьего дня менструального цикла и в течение пяти дней.
Плацебо Компаратор: плацебо
93 женщины, которые будут получать цитрат кломифена для индукции овуляции с плацебо и добавками кальция.
Лекарство: Пероральная таблетка Placebo с цитратом кальция и кломифена
  1. Таблетка плацебо два раза в неделю и кальций (calciprex®, Marcyrl Pharmaceutical Industries) 1250 мг два раза в день, которые обеспечивают элементарный кальций 500 мг/таблетка в течение одного месяца до индукции овуляции, и оба препарата будут продолжены в течение 3 циклов индукции по той же схеме.
  2. Индукция овуляции кломифена цитратом (Кломид®, Авентис) Таблетка 50 мг два раза в день с интервалом 12 часов (общая доза 100 мг в день), начиная с 3-го дня менструального цикла и в течение пяти дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость овуляции
Временное ограничение: до 21 дня цикла, если не превышает 18 мм
  • Будет проведено трансвагинальное УЗИ для выявления признаков овуляции: желтое тело, жидкость в слепом мешке, коллапс размера фолликула.
  • Уровень прогестерона в сыворотке будет измеряться в середине лютеинового дня цикла, когда:

Уровень 19 нмоль/л указывает на овуляцию. Уровень <5 нмоль/л свидетельствует об отсутствии овуляции
до 21 дня цикла, если не превышает 18 мм

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество растущих фолликулов.
Временное ограничение: до 21 дня цикла, если не превышает 18 мм
контролировать индукцию
до 21 дня цикла, если не превышает 18 мм
Оценка толщины эндометрия
Временное ограничение: на 14 и 21 день цикла.
может быть нарушен антиэстрогенным эффектом цитрата кломифена
на 14 и 21 день цикла.
Показатели беременности
Временное ограничение: тест на беременность через 1 неделю после задержки менструации
клинические и биохимические
тест на беременность через 1 неделю после задержки менструации
Побочные эффекты
Временное ограничение: на 3 месяца
приливы, головная боль, тошнота, рвота, болезненность молочных желез, затуманенное зрение, вздутие и боль в животе, увеличение или гиперстимуляция яичников.
на 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ain shams maternity hospital (Другой номер гранта/финансирования: Ain shams maternity hospital)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться