Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin D-tilskudd i induksjon av eggløsning hos overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom

9. januar 2018 oppdatert av: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University

Effekt av å tilsette vitamin D-tilskudd til klomifensitrat for induksjon av eggløsning hos overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Målet med dette arbeidet er å evaluere effekten av vitamin D-tilskudd hos overvektige infertile kvinner med PCO som gjennomgår induksjon av eggløsning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere overvektige infertile kvinner med PCOS som søker fruktbarhet som vil få induksjon av eggløsning av klomifensitrat, vil bli rekruttert og randomisert i to grupper:

Gruppe A (studiegruppe): 93 kvinner som vil få klomifensitrat for induksjon av eggløsning med vitamin D og kalsiumtilskudd

Gruppe B (kontrollgruppe): 93 kvinner som vil få klomifensitrat for induksjon av eggløsning med placebo og kalsiumtilskudd

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Abbassya
      • Cairo, Abbassya, Egypt
        • Rekruttering
        • Ainshams University maternity hospital
        • Ta kontakt med:
          • Radwa R Ali, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • polycystisk ovariesyndrom diagnostisert i henhold til ESHRE/ASRM-kriterier.
  • infertilitet er årsaken til å søke behandling.
  • overvektige kvinner med BMI over 25 men mindre enn 30.

Ekskluderingskriterier:

  • andre årsaker til infertilitet enn PCOS.
  • andre årsaker til anovulasjon enn PCOS.
  • nåværende eller siste seks måneders bruk av hormonbehandling.
  • kontraindikasjon for ethvert stoff som brukes i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin d
93 kvinner som vil få klomifensitrat for induksjon av eggløsning med vitamin D og kalsiumtilskudd
Legemiddel: Vitamin D med kalsium og klomifensitrat
  1. Vitamin D ( ossofortin®, EVA PHARMA) 10000 IE to ganger ukentlig og kalsium (calciprex®, Marcyrl Pharmaceutical Industries) 1250 mg to ganger daglig som gir elementært kalsium 500 mg/tablett i en måned før induksjon av eggløsning, og begge vil fortsette i løpet av 3. induksjonssykluser i samme kur.
  2. Induksjon av eggløsning med klomifensitrat (Clomid®, Aventis) 50 mg tablett to ganger daglig med 12 timers mellomrom (total dose 100 mg daglig) fra den tredje dagen av menstruasjonssyklusen og i fem dager.
Placebo komparator: placebo
93 kvinner som vil få klomifensitrat for induksjon av eggløsning med placebo og kalsiumtilskudd
Legemiddel: Placebo oral tablett med kalsium og klomifensitrat
  1. Placebotabletten to ganger ukentlig og kalsium (calciprex®, Marcyrl Pharmaceutical Industries) 1250 mg to ganger daglig som gir elementært kalsium 500 mg/tablett i én måned før induksjon av eggløsning, og begge vil fortsette i løpet av de 3 induksjonssyklusene i samme regime.
  2. induksjon av eggløsning med klomifensitrat (Clomid®, Aventis) 50 mg tablett to ganger daglig med 12 timers mellomrom (total dose 100 mg daglig) fra og med 3. dag av menstruasjonssyklusen og i fem dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet av eggløsning
Tidsramme: til syklusdag 21 hvis den ikke når mer enn 18 mm
  • Transvaginal ultralyd vil bli gjort for å oppdage tegn på eggløsning: corpus luteum, væske i blindvei, kollaps av follikkelstørrelsen.
  • Serumprogesteron vil bli målt på midten av lutealdagen i syklusen, hvor:

Nivå 19 nmol/L indikerer eggløsning. Nivå <5 nmol/L antyder at eggløsning ikke skjedde
til syklusdag 21 hvis den ikke når mer enn 18 mm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall voksende follikler.
Tidsramme: til syklusdag 21 hvis den ikke når mer enn 18 mm
å overvåke induksjon
til syklusdag 21 hvis den ikke når mer enn 18 mm
Evaluering av endometrietykkelsen
Tidsramme: i syklus dag 14 og 21.
kan bli svekket med antiøstrogen effekt av klomifensitrat
i syklus dag 14 og 21.
Svangerskapstall
Tidsramme: graviditetstest 1 uke etter uteblitt mens
både klinisk og biokjemisk
graviditetstest 1 uke etter uteblitt mens
Bivirkninger
Tidsramme: i 3 måneder
hetetokter, hodepine, kvalme, oppkast, ømhet i brystene, tåkesyn, abdominal oppblåsthet og smerte og eggstokkforstørrelse eller hyperstimulering.
i 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ain shams maternity hospital (Annet stipend/finansieringsnummer: Ain shams maternity hospital)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere