Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vitamin D-tillskott vid induktion av ägglossning hos överviktiga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

9 januari 2018 uppdaterad av: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University

Effekt av att lägga till vitamin D-tillskott till klomifencitrat för induktion av ägglossning hos överviktiga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

Syftet med detta arbete är att utvärdera effekten av D-vitamintillskott hos överviktiga infertila kvinnor med PCOs som genomgår induktion av ägglossning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att inkludera överviktiga infertila kvinnor med PCOS som söker fertilitet som kommer att få induktion av ägglossning av klomifencitrat kommer att rekryteras och randomiseras i två grupper:

Grupp A (studiegrupp): 93 kvinnor som kommer att få klomifencitrat för induktion av ägglossning med vitamin D och kalciumtillskott

Grupp B (kontrollgrupp): 93 kvinnor som kommer att få klomifencitrat för induktion av ägglossning med placebo och kalciumtillskott

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

186

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Abbassya
      • Cairo, Abbassya, Egypten
        • Rekrytering
        • Ainshams University maternity hospital
        • Kontakt:
          • Radwa R Ali, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av polycystiskt ovariesyndrom enligt ESHRE/ASRM-kriterier.
  • infertilitet är orsaken till att söka behandling.
  • överviktiga kvinnor med BMI över 25 men mindre än 30.

Exklusions kriterier:

  • andra orsaker till infertilitet än PCOS.
  • andra orsaker till anovulering än PCOS.
  • pågående eller under de senaste sex månaderna av hormonbehandling.
  • kontraindikation för något läkemedel som används i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vitamin D
93 kvinnor som kommer att få klomifencitrat för induktion av ägglossning med vitamin D och kalciumtillskott
Läkemedel: D-vitamin med kalcium och klomifencitrat
  1. Vitamin D (ossofortin®, EVA PHARMA) 10000 IE två gånger i veckan och kalcium (calciprex®, Marcyrl Pharmaceutical Industries) 1250 mg två gånger dagligen som ger elementärt kalcium 500 mg/tablett i en månad innan induktion av ägglossning och båda kommer att fortsätta under de 3 induktionscykler i samma regim.
  2. Induktion av ägglossning av klomifencitrat (Clomid®, Aventis) 50 mg tablett två gånger dagligen med 12 timmars mellanrum (total dos 100 mg dagligen) från och med den tredje dagen av menstruationscykeln och i fem dagar.
Placebo-jämförare: placebo
93 kvinnor som kommer att få klomifencitrat för induktion av ägglossning med placebo och kalciumtillskott
Läkemedel: Placebo oral tablett med kalcium och klomifencitrat
  1. Placebotabletten två gånger i veckan och kalcium (calciprex®, Marcyrl Pharmaceutical Industries) 1250 mg två gånger dagligen som ger elementärt kalcium 500 mg/tablett under en månad före induktion av ägglossning och båda kommer att fortsätta under de 3 induktionscyklerna i samma regim.
  2. induktion av ägglossning av klomifencitrat (Clomid®, Aventis) 50 mg tablett två gånger dagligen med 12 timmars mellanrum (total dos 100 mg dagligen) från och med den tredje dagen av menstruationscykeln och i fem dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ägglossningshastighet
Tidsram: till cykeldag 21 om den inte når mer än 18 mm
  • Transvaginalt ultraljud kommer att göras för att upptäcka tecken på ägglossning: gulkroppen, vätska i cul-de-sac, kollaps av follikelstorleken.
  • Serumprogesteron kommer att mätas i mitten av luteala dagen av cykeln, där:

Nivå 19 nmol/L indikerar ägglossning. Nivå <5 nmol/L tyder på att ägglossning inte inträffade
till cykeldag 21 om den inte når mer än 18 mm

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal växande folliklar.
Tidsram: till cykeldag 21 om den inte når mer än 18 mm
för att övervaka induktion
till cykeldag 21 om den inte når mer än 18 mm
Utvärdering av endometrietjockleken
Tidsram: på cykeldag 14 och 21.
kan försämras med den antiöstrogena effekten av klomifencitrat
på cykeldag 14 och 21.
Graviditetstal
Tidsram: graviditetstest 1 vecka efter utebliven mens
både kliniska och biokemiska
graviditetstest 1 vecka efter utebliven mens
Skadliga effekter
Tidsram: i 3 månader
värmevallningar, huvudvärk, illamående, kräkningar, ömhet i brösten, dimsyn, utspänd buk och smärta och äggstocksförstoring eller hyperstimulering.
i 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Första postat (Faktisk)

11 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ain shams maternity hospital (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ain shams maternity hospital)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera