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Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung bei der Induktion des Eisprungs bei übergewichtigen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

9. Januar 2018 aktualisiert von: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University

Wirkung der Zugabe von Vitamin D zu Clomifencitrat zur Induktion des Eisprungs bei übergewichtigen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung bei übergewichtigen unfruchtbaren Frauen mit PCOs zu bewerten, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird übergewichtige unfruchtbare Frauen mit PCOS umfassen, die Fruchtbarkeit anstreben, die eine Induktion des Eisprungs durch Clomifencitrat erhalten, rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert werden:

Gruppe A (Studiengruppe): 93 Frauen, die Clomifencitrat zur Ovulationsinduktion mit Vitamin D und Calciumpräparat erhalten

Gruppe B (Kontrollgruppe): 93 Frauen, die Clomifencitrat zur Ovulationsinduktion mit Placebo und Kalziumzusatz erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

186

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbassya
      • Cairo, Abbassya, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ainshams University maternity hospital
        • Kontakt:
          • Radwa R Ali, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms gemäß ESHRE/ASRM-Kriterien.
  • Unfruchtbarkeit ist der Grund für eine Behandlung.
  • Übergewichtige Frauen mit einem BMI von mehr als 25, aber weniger als 30.

Ausschlusskriterien:

  • andere Ursachen der Unfruchtbarkeit als PCOS.
  • andere Ursachen der Anovulation als PCOS.
  • aktuelle oder in den letzten sechs Monaten durchgeführte Hormonbehandlung.
  • Kontraindikation für jedes in der Studie verwendete Medikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin-D
93 Frauen, die Clomifencitrat zur Ovulationsinduktion mit Vitamin D und Calciumpräparat erhalten
Arzneimittel: Vitamin D mit Calcium und Clomifencitrat
  1. Vitamin D (Ossofortin®, EVA PHARMA) 10000 IE zweimal wöchentlich und Calcium (Calciprex®, Marcyrl Pharmaceutical Industries) 1250 mg zweimal täglich, die elementares Calcium 500 mg/Tablette für einen Monat vor der Ovulationsinduktion liefern, und beide werden während der 3 Induktionszyklen im gleichen Schema.
  2. Induktion des Eisprungs durch Clomifencitrat (Clomid®, Aventis) 50 mg Tablette zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden (Gesamtdosis 100 mg täglich) ab dem dritten Tag des Menstruationszyklus und für fünf Tage.
Placebo-Komparator: Placebo
93 Frauen, die Clomifencitrat zur Induktion des Eisprungs mit Placebo und Kalziumpräparat erhalten
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen mit Calcium und Clomifencitrat
  1. Die Placebo-Tablette zweimal wöchentlich und Calcium (Calciprex®, Marcyrl Pharmaceutical Industries) 1250 mg zweimal täglich, die elementares Calcium 500 mg/Tablette für einen Monat vor der Ovulationsinduktion bereitstellen, und beide werden während der 3 Induktionszyklen im gleichen Regime fortgesetzt.
  2. Auslösung des Eisprungs durch Clomifencitrat (Clomid®, Aventis) 50 mg Tablette zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden (Gesamtdosis 100 mg täglich) ab dem 3. Tag des Menstruationszyklus und für fünf Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulationsrate
Zeitfenster: bis Zyklustag 21, wenn nicht mehr als 18 mm erreicht werden
  • Transvaginaler Ultraschall wird durchgeführt, um Anzeichen des Eisprungs zu erkennen: Gelbkörper, Flüssigkeit in der Sackgasse, Zusammenbruch der Follikelgröße.
  • Serumprogesteron wird in der Mitte des Lutealtages des Zyklus gemessen, wo:

Level 19 nmol/L zeigt den Eisprung an. Werte <5 nmol/L deuten darauf hin, dass kein Eisprung stattgefunden hat
bis Zyklustag 21, wenn nicht mehr als 18 mm erreicht werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der wachsenden Follikel.
Zeitfenster: bis Zyklustag 21, wenn nicht mehr als 18 mm erreicht werden
Induktion zu überwachen
bis Zyklustag 21, wenn nicht mehr als 18 mm erreicht werden
Bewertung der Endometriumdicke
Zeitfenster: am Zyklustag 14 und 21.
könnte durch die antiöstrogene Wirkung von Clomiphencitrat beeinträchtigt werden
am Zyklustag 14 und 21.
Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: Schwangerschaftstest 1 Woche nach ausbleibender Menstruation
sowohl klinisch als auch biochemisch
Schwangerschaftstest 1 Woche nach ausbleibender Menstruation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: für 3 Monate
Hitzewallungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Brustspannen, verschwommenes Sehen, aufgeblähter Bauch und Schmerzen sowie Vergrößerung der Eierstöcke oder Überstimulation.
für 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ain shams maternity hospital (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ain shams maternity hospital)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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