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Effet du supplément de vitamine D sur l'induction de l'ovulation chez les femmes en surpoids atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

9 janvier 2018 mis à jour par: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University

Effet de l'ajout d'un supplément de vitamine D au citrate de clomifène pour l'induction de l'ovulation chez les femmes en surpoids atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

L'objectif de ce travail est d'évaluer l'effet d'une supplémentation en vitamine D chez des femmes infertiles en surpoids présentant des OCP subissant une induction de l'ovulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inclura des femmes infertiles en surpoids atteintes de SOPK en quête de fertilité qui recevront une induction de l'ovulation par le citrate de clomifène seront recrutées et randomisées en deux groupes :

Groupe A (groupe d'étude) : 93 femmes qui recevront du citrate de clomifène pour l'induction de l'ovulation avec un supplément de vitamine D et de calcium

Groupe B (groupe témoin) : 93 femmes qui recevront du citrate de clomifène pour l'induction de l'ovulation avec un placebo et un supplément de calcium

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

186

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abbassya
      • Cairo, Abbassya, Egypte
        • Recrutement
        • Ainshams University maternity hospital
        • Contact:
          • Radwa R Ali, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques établi selon les critères ESHRE/ASRM.
  • l'infertilité est la cause de la recherche d'un traitement.
  • les femmes en surpoids avec un IMC supérieur à 25 mais inférieur à 30.

Critère d'exclusion:

  • causes d'infertilité autres que le SOPK.
  • causes d'anovulation autres que le SOPK.
  • utilisation actuelle ou au cours des six derniers mois d'un traitement hormonal.
  • contre-indication à tout médicament utilisé dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitamine D
93 femmes qui recevront du citrate de clomifène pour l'induction de l'ovulation avec un supplément de vitamine D et de calcium
Médicament: Vitamine D avec calcium et citrate de clomifène
  1. Vitamine D (ossofortin®, EVA PHARMA) 10000 UI deux fois par semaine et calcium (calciprex®, Marcyrl Pharmaceutical Industries) 1250 mg deux fois par jour qui fournissent du calcium élémentaire 500 mg/comprimé pendant un mois avant l'induction de l'ovulation et les deux seront poursuivis pendant le 3 cycles d'induction dans le même régime.
  2. Induction de l'ovulation par le citrate de clomifène (Clomid®, Aventis) comprimé de 50 mg deux fois par jour à 12 heures d'intervalle (dose totale de 100 mg par jour) à partir du troisième jour du cycle menstruel et pendant cinq jours.
Comparateur placebo: placebo
93 femmes qui recevront du citrate de clomifène pour l'induction de l'ovulation avec un placebo et un supplément de calcium
Médicament: Placebo Comprimé oral avec du calcium et du citrate de clomifène
  1. Le comprimé placebo deux fois par semaine et le calcium (calciprex®, Marcyrl Pharmaceutical Industries) 1250 mg deux fois par jour qui fournissent du calcium élémentaire 500 mg/comprimé pendant un mois avant l'induction de l'ovulation et les deux seront poursuivis pendant les 3 cycles d'induction dans le même régime.
  2. induction de l'ovulation par le citrate de clomifène (Clomid®, Aventis) comprimé de 50 mg deux fois par jour à 12 heures d'intervalle (dose totale de 100 mg par jour) à partir du 3ème jour du cycle menstruel et pendant cinq jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'ovulation
Délai: jusqu'au jour 21 du cycle si n'atteignant pas plus de 18 mm
  • Une échographie transvaginale sera faite pour détecter les signes d'ovulation : corps jaune, liquide dans le cul-de-sac, effondrement de la taille du follicule.
  • La progestérone sérique sera mesurée au milieu de la journée lutéale du cycle, où :

Le niveau 19 nmol/L indique l'ovulation. Niveau <5 nmol/L suggère que l'ovulation n'a pas eu lieu
jusqu'au jour 21 du cycle si n'atteignant pas plus de 18 mm

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de follicules en croissance.
Délai: jusqu'au jour 21 du cycle si n'atteignant pas plus de 18 mm
surveiller l'induction
jusqu'au jour 21 du cycle si n'atteignant pas plus de 18 mm
Évaluation de l'épaisseur de l'endomètre
Délai: aux jours 14 et 21 du cycle.
pourrait être altérée par l'effet anti-œstrogénique du citrate de clomifène
aux jours 14 et 21 du cycle.
Taux de grossesse
Délai: test de grossesse 1 semaine après les règles manquées
à la fois clinique et biochimique
test de grossesse 1 semaine après les règles manquées
Effets indésirables
Délai: pendant 3 mois
bouffées de chaleur, maux de tête, nausées, vomissements, sensibilité des seins, vision floue, distension et douleur abdominales et hypertrophie ou hyperstimulation ovarienne.
pendant 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (Réel)

11 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ain shams maternity hospital (Autre subvention/numéro de financement: Ain shams maternity hospital)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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