Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D na indukcję owulacji u kobiet z nadwagą i zespołem policystycznych jajników

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University

Wpływ dodania suplementu witaminy D do cytrynianu klomifenu w celu wywołania owulacji u kobiet z nadwagą i zespołem policystycznych jajników

Celem pracy jest ocena wpływu suplementacji witaminy D u niepłodnych kobiet z nadwagą i PCO poddawanych indukcji owulacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie niepłodne kobiety z nadwagą i PCOS poszukujące płodności, które otrzymają indukcję owulacji cytrynianem klomifenu, zostaną zrekrutowane i losowo podzielone na dwie grupy:

Grupa A (grupa badawcza): 93 kobiety, które otrzymają cytrynian klomifenu w celu wywołania owulacji z witaminą D i suplementem wapnia

Grupa B (grupa kontrolna): 93 kobiety, które otrzymają cytrynian klomifenu w celu wywołania owulacji z placebo i suplementem wapnia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

186

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abbassya
      • Cairo, Abbassya, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • AinShams university maternity hospital
        • Kontakt:
          • Radwa R Ali, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie zespołu policystycznych jajników według kryteriów ESHRE/ASRM.
  • przyczyną poszukiwania leczenia jest niepłodność.
  • kobiety z nadwagą i BMI powyżej 25, ale poniżej 30.

Kryteria wyłączenia:

  • przyczyny niepłodności inne niż PCOS.
  • przyczyny braku owulacji inne niż PCOS.
  • stosowanie obecnie lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy leczenia hormonalnego.
  • przeciwwskazania do jakiegokolwiek leku stosowanego w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: witamina D
93 kobiety, które otrzymają cytrynian klomifenu w celu wywołania owulacji z witaminą D i suplementem wapnia
Lek: Witamina D z cytrynianem wapnia i klomifenu
  1. Witamina D (ossofortin®, EVA PHARMA) 10000 IU dwa razy w tygodniu i wapń (calciprex®, Marcyrl Pharmaceutical Industries) 1250 mg dwa razy dziennie, które dostarczają pierwiastkowy wapń 500 mg/tabletkę przez jeden miesiąc przed wywołaniem owulacji i oba będą kontynuowane podczas 3. cykle indukcyjne w tym samym schemacie.
  2. Indukcja owulacji cytrynianem klomifenu (Clomid®, Aventis) tabletka 50 mg dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin (całkowita dawka 100 mg dziennie) począwszy od trzeciego dnia cyklu miesiączkowego i przez pięć dni.
Komparator placebo: placebo
93 kobiety, które otrzymają cytrynian klomifenu w celu wywołania owulacji z placebo i suplementem wapnia
Lek: Placebo Tabletka doustna z cytrynianem wapnia i klomifenu
  1. Tabletka placebo dwa razy w tygodniu i wapń (calciprex®, Marcyrl Pharmaceutical Industries) 1250 mg dwa razy dziennie, które dostarczają pierwiastkowego wapnia 500 mg/tabletkę przez jeden miesiąc przed indukcją owulacji i oba będą kontynuowane podczas 3 cykli indukcji w tym samym schemacie.
  2. indukcja owulacji cytrynianem klomifenu (Clomid®, Aventis) tabletka 50 mg dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin (całkowita dawka 100 mg dziennie) począwszy od 3 dnia cyklu miesiączkowego przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość owulacji
Ramy czasowe: do 21 dnia cyklu, jeśli nie osiągnie więcej niż 18 mm
  • USG przezpochwowe zostanie wykonane w celu wykrycia oznak owulacji: ciałko żółte, płyn w ślepej uliczce, zapadnięcie się wielkości pęcherzyka.
  • Progesteron w surowicy zostanie zmierzony w połowie dnia lutealnego cyklu, gdzie:

Poziom 19 nmol/l wskazuje na owulację. Poziom <5 nmol/l sugeruje, że owulacja nie wystąpiła
do 21 dnia cyklu, jeśli nie osiągnie więcej niż 18 mm

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba rosnących pęcherzyków.
Ramy czasowe: do 21 dnia cyklu, jeśli nie osiągnie więcej niż 18 mm
monitorować indukcję
do 21 dnia cyklu, jeśli nie osiągnie więcej niż 18 mm
Ocena grubości endometrium
Ramy czasowe: w 14 i 21 dniu cyklu.
może być osłabiony przez działanie antyestrogenowe cytrynianu klomifenu
w 14 i 21 dniu cyklu.
Wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: test ciążowy 1 tydzień po braku miesiączki
zarówno kliniczne, jak i biochemiczne
test ciążowy 1 tydzień po braku miesiączki
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: przez 3 miesiące
uderzenia gorąca, ból głowy, nudności, wymioty, tkliwość piersi, niewyraźne widzenie, wzdęcia i ból brzucha oraz powiększenie lub hiperstymulacja jajników.
przez 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ain shams maternity hospital (Inny numer grantu/finansowania: Ain shams maternity hospital)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj