Propagace bezpečného chování v prenatální péči pomocí videa
18. září 2020 aktualizováno: Mirjam Lukasse, Oslo Metropolitan University
Příprava na nejhorší – Podpora bezpečného chování v předporodní péči mezi norskými, pákistánskými a somálskými těhotnými ženami
Tato studie zkoumá účinek videa, které učí 15 bezpečných způsobů chování žen vystavených násilí ze strany intimních partnerů (IPV) během těhotenství.
Polovina žen s pozitivním screeningem na IPV během těhotenství zhlédne intervenční video.
Druhá polovina bude sledovat kontrolní video.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intimní partnerské násilí (IPV) představuje riziko pro zdraví ženy během těhotenství i pro zdraví nenarozeného dítěte. Těhotenství je období, kdy téměř všechny ženy mají pravidelný kontakt se zdravotnickým systémem. Těhotenství je také obdobím, kdy ženy zvažují svou situaci a jsou otevřené změnám.
Zdravotnický personál má možnost zeptat se těhotných žen, zda prodělaly IPV, a potřebují vědět, jak reagovat na ženy prožívající IPV. Zdravotnický personál se může obrátit na jiné služby. Pokud si personál není jistý, zda je potřeba nebo žádoucí doporučení, může ženy naučit, jak zvýšit svou vlastní bezpečnost a připravit se na odchod prostřednictvím řady chování podporujících bezpečnost. Bezpečnostní chování bylo původně vyvinuto v USA, aby poskytovalo poradenství ženám, které navštěvovaly jednotku pro násilí v rodině. a způsobilý pro ochranný příkaz.
Ženy ne vždy sdělují zaměstnancům skutečnou povahu svého IPV. Stále by však mohli mít prospěch z učení o chování podporujícím bezpečnost. Použití videa pro výuku umožňuje použití obrázků a zvuku a možností pro několik jazyků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Askim, Norsko
- Trøgstad Community Health Center
-
Flateby, Norsko
- Rælingen Community Health Center
-
Halden, Norsko
- Familie Hus Halden
-
Høland, Norsko
- Aurskog- Høland Community Health Center
-
Jevnaker, Norsko
- Jevnaker Community Health Center
-
Lillestrøm, Norsko
- Lillestrøm Communicy Health Center
-
Nesoddtangen, Norsko
- Nesodden Community Health Center
-
Oppegård, Norsko
- Oppegård Community Health Center
-
Oslo, Norsko, 0905
- Grorud Community Health Center
-
Oslo, Norsko
- Bjerke Community Center
-
Oslo, Norsko
- Health Centre Alna
-
Oslo, Norsko
- Stovner Community Health Center
-
Rakkestad, Norsko
- Rakkestad Community Health Center
-
Skedsmokorset, Norsko
- Skedsmo Community Health Center
-
Ski, Norsko
- Langhus
-
Ski, Norsko
- Ski Community Health Center
-
Våler, Norsko
- Våler Community Health Center
-
Ås, Norsko
- Nordberg
-
Ås, Norsko
- Ås Community Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy navštěvující prenatální péči v komunitním zdravotním středisku,
- 18 let nebo starší,
- dostatečně rozumět norštině, urdštině, somálštině nebo angličtině, abyste mohli vyplnit dotazník a porozumět videu.
Kritéria vyloučení:
- ženy, které nemluví nebo nerozumí jazykům uvedeným ve studii (angličtina, urdština, somálština a norština)
- ženy, které nikdy neměly dospělý intimní vztah
- ženy, které jsou úzce spojeny s mužským partnerem
- ženy, které nemají mentální nebo fyzickou kapacitu odpovědět na dotazník.
- ženy, které nemohou vyplnit dotazník v soukromí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Promítané video pozitivní intervence
Video propagující bezpečnostní chování
|
A 7 min.
video, které učí 15 různých bezpečnostních chování ke snížení násilí nebo účinků násilí
|
|
Falešný srovnávač: Promítané video pozitivní kontroly
Těhotné ženy s pozitivním screeningem na IPV pomocí AAS, které jsou náhodně vybrány ke sledování kontrolního videa
|
A 7 min.
video, které učí ženy o bezpečnosti ohledně jídla, alkoholu, kouření, léků a fyzické aktivity během těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí bezpečnostního chování
Časové okno: změna z těhotenství na 3 měsíce po porodu
|
Počet použitých bezpečnostních chování
|
změna z těhotenství na 3 měsíce po porodu
|
|
Stručný přehled kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Změna z těhotenství na 3 měsíce po porodu
|
Škála 26 položek hodnotící čtyři dimenze kvality života (QOL), fyzickou, psychologickou, environmentální a sociální.
Nízké skóre se rovná nízké QOL.
Pro každou doménu se počítají průměrné skóre.
|
Změna z těhotenství na 3 měsíce po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence násilí na intimních partnerech (IPV) měřená pomocí kompozitní škály zneužívání (revidovaná) – krátká forma (CAS R SF)
Časové okno: změna z těhotenství na 3 měsíce po porodu
|
CAS(R)-SF je 15položkový nástroj zachycující fyzické, sexuální a psychické zneužívání a celkové IPV.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 75.
Nízké skóre znamená méně násilí.
Vypočítá se a porovná průměrné celkové skóre.
|
změna z těhotenství na 3 měsíce po porodu
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Změna z těhotenství na 3 měsíce po porodu. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 15. Čím nižší skóre, tím méně příznaků deprese člověk má. Hranice 7 nebo více se používá k označení příznaků deprese.
|
Edinburská škála deprese -5 (krátká verze)
|
Změna z těhotenství na 3 měsíce po porodu. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 15. Čím nižší skóre, tím méně příznaků deprese člověk má. Hranice 7 nebo více se používá k označení příznaků deprese.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsob doručení
Časové okno: při narození
|
operativní porod vs. spontánní vaginální porod
|
při narození
|
|
Váha při narození
Časové okno: při narození
|
porodní hmotnost novorozenců v gramech
|
při narození
|
|
Zahájení a předčasné ukončení kojení
Časové okno: asi 3 měsíce po porodu
|
Použijeme 3 otázky vytvořené pro norskou kohortovou studii matek a dětí (MoBa), do které bylo zaměstnáno přibližně 100 000 žen.
Tyto otázky byly vyvinuty odborníky na výživu a byly použity ve studiích a publikovány v souvislosti se zneužíváním, BMJ Open.
18. prosince 2015;5(12):e009240.
doi: 10.1136/bmjopen-2015-009240. Minulé a nedávné zneužívání je spojeno s předčasným ukončením kojení: výsledky z velké potenciální kohorty v Norsku. Otázky umožňují měřit podíl žen, které zahájily kojení, a kolik žen přestalo kojit v době měření po porodu
|
asi 3 měsíce po porodu
|
|
Metoda tlumení bolesti používaná během porodu
Časové okno: při narození
|
zaznamenáme počet žen v každé paži, které dostaly epidurální analgezii, pudendální analgezii, použily vodní imerzi k úlevě od bolesti, použily inhalaci oxidu dusného, použily jiné metody.
|
při narození
|
|
porodní zkušenost
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Jedna otázka, zda byla porodní zkušenost pouze pozitivní, pozitivní s negativními prvky, negativní s pozitivními prvky nebo pouze negativní.
Tato otázka byla použita v jiných studiích a možnosti odpovědi jsou obvykle rozděleny na pozitivní nebo negativní porodní zkušenost
|
3 měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mirjam Lukasse, PhD, Oslo and Akershus University College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Flaathen EME, Henriksen L, Smastuen MC, Schei B, Taft A, Noll J, Garnweidner-Holme L, Lukasse M. Safe Pregnancy intervention for intimate partner violence: a randomised controlled trial in Norway among culturally diverse pregnant women. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Feb 21;22(1):144. doi: 10.1186/s12884-022-04400-z.
- Walter B, Indreboe H, Lukasse M, Henriksen L, Garnweidner-Holme L. Pregnant Women's Attitudes Toward and Experiences With a Tablet Intervention to Promote Safety Behaviors in a Randomized Controlled Trial: Qualitative Study. JMIR Form Res. 2021 Jul 20;5(7):e28680. doi: 10.2196/28680.
- Garnweidner-Holme L, Henriksen L, Flaathen EM, Klette Bohler T, Lukasse M. Midwives' Attitudes Toward and Experience With a Tablet Intervention to Promote Safety Behaviors for Pregnant Women Reporting Intimate Partner Violence: Qualitative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 May 20;8(5):e16828. doi: 10.2196/16828.
- Henriksen L, Flaathen EM, Angelshaug J, Garnweidner-Holme L, Smastuen MC, Noll J, Taft A, Schei B, Lukasse M. The Safe Pregnancy study - promoting safety behaviours in antenatal care among Norwegian, Pakistani and Somali pregnant women: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Jun 10;19(1):724. doi: 10.1186/s12889-019-6922-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 260355
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .