Fremme sikkerhetsatferd i svangerskapsomsorg ved hjelp av en video
18. september 2020 oppdatert av: Mirjam Lukasse, Oslo Metropolitan University
Forbereder seg på det verste - Fremme sikkerhetsatferd i svangerskapsomsorgen blant norske, pakistanske og somaliske gravide kvinner
Denne studien undersøker effekten av en video som lærer 15 sikkerhetsatferder for kvinner utsatt for intim partnervold (IPV) under graviditet.
Halvparten av kvinnene som screener positive for IPV under graviditet vil se intervensjonsvideoen.
Den andre halvparten vil se en kontrollvideo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intim partnervold (IPV) utgjør en risiko for helsen til kvinnen under svangerskapet også for helsen til det ufødte barnet. Graviditet er en tid da nesten alle kvinner har regelmessig kontakt med helsevesenet. Graviditet er også en tid hvor kvinner vurderer sin situasjon og er åpne for endring.
Helsepersonell har mulighet til å spørre gravide kvinner om de opplever IPV og trenger å vite hvordan de skal svare på kvinner som opplever IPV. Helsepersonell kan henvise til andre tjenester. Hvis personalet er usikker på om henvisning er nødvendig eller ønsket, kan de lære kvinner hvordan de kan øke sin egen sikkerhet og forberede seg på å forlate gjennom en rekke sikkerhetsfremmende atferd. Sikkerhetsatferden ble opprinnelig utviklet i USA for å gi råd til kvinner som gikk på en enhet for vold i familier og kvalifisert for en beskyttelsesordre.
Kvinner avslører ikke alltid den sanne naturen til deres IPV til ansatte. Imidlertid kan de fortsatt ha nytte av å lære om sikkerhetsfremmende atferd. Bruk av video til undervisning gir mulighet for bruk av bilder og lyd og muligheter for flere språk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Askim, Norge
- Trøgstad Community Health Center
-
Flateby, Norge
- Rælingen Community Health Center
-
Halden, Norge
- Familie Hus Halden
-
Høland, Norge
- Aurskog- Høland Community Health Center
-
Jevnaker, Norge
- Jevnaker Community Health Center
-
Lillestrøm, Norge
- Lillestrøm Communicy Health Center
-
Nesoddtangen, Norge
- Nesodden Community Health Center
-
Oppegård, Norge
- Oppegård Community Health Center
-
Oslo, Norge, 0905
- Grorud Community Health Center
-
Oslo, Norge
- Bjerke Community Center
-
Oslo, Norge
- Health Centre Alna
-
Oslo, Norge
- Stovner Community Health Center
-
Rakkestad, Norge
- Rakkestad Community Health Center
-
Skedsmokorset, Norge
- Skedsmo Community Health Center
-
Ski, Norge
- Langhus
-
Ski, Norge
- Ski Community Health Center
-
Våler, Norge
- Våler Community Health Center
-
Ås, Norge
- Nordberg
-
Ås, Norge
- Ås Community Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner som går på svangerskapsomsorg ved helsestasjonen,
- 18 år eller eldre,
- forstå tilstrekkelig norsk, urdu, somali eller engelsk til å fylle ut spørreskjemaet og forstå videoen.
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som ikke snakker eller forstår språkene i studien (engelsk, urdu, somali og norsk)
- kvinner som aldri har vært i et voksent intimt forhold
- kvinner som er tett fulgt av mannlig partner
- kvinner som ikke har mental eller fysisk kapasitet til å svare på spørreskjemaet.
- kvinner som ikke kan fylle ut spørreskjemaet i privatlivet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vist positiv intervensjonsvideo
Sikkerhetsadferdsfremmende video
|
A 7 min.
video som lærer 15 ulike sikkerhetsatferder for å redusere vold eller effekten av vold
|
|
Sham-komparator: Vist positiv kontrollvideo
Gravide kvinner som screener positivt for IPV ved hjelp av AAS som er randomisert til å se kontrollvideoen
|
A 7 min.
video som lærer kvinner om sikkerhet når det gjelder mat, alkohol, røyking, medisiner og fysisk aktivitet under svangerskapet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adopsjon av sikkerhetsatferd
Tidsramme: endre fra graviditet til 3 måneder etter fødsel
|
Antall brukte sikkerhetsatferder
|
endre fra graviditet til 3 måneder etter fødsel
|
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitetskort (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Endring fra graviditet til 3 måneder etter fødsel
|
En skala på 26 elementer som vurderer fire dimensjoner av livskvalitet (QOL), fysisk, psykologisk, miljømessig og sosialt.
Lav poengsum tilsvarer lav QOL.
Gjennomsnittlig poengsum beregnes for hvert domene.
|
Endring fra graviditet til 3 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av intimpartnervold (IPV) målt ved bruk av Composite Abuse Scale (revidert) – Short Form (CAS R SF)
Tidsramme: endre fra graviditet til 3 måneder etter fødsel
|
CAS(R)-SF er et 15-elements instrument som fanger opp fysisk, seksuell og psykologisk misbruk og generell IPV.
Total poengsum varierer fra 0 til 75.
Lav score indikerer mindre vold.
Gjennomsnittlig totalscore beregnes og sammenlignes.
|
endre fra graviditet til 3 måneder etter fødsel
|
|
Symptomer på depresjon
Tidsramme: Endring fra graviditet til 3 måneder etter fødsel. Minimum score er 0, maksimal score er 15. Jo lavere poengsum jo færre symptomer på depresjon har personen. En cut-off på 7 eller mer brukes for å indikere symptomer på depresjon.
|
Edinburgh Depression Scale -5 (kortversjon)
|
Endring fra graviditet til 3 måneder etter fødsel. Minimum score er 0, maksimal score er 15. Jo lavere poengsum jo færre symptomer på depresjon har personen. En cut-off på 7 eller mer brukes for å indikere symptomer på depresjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: ved fødsel
|
operativ fødsel vs spontan vaginal fødsel
|
ved fødsel
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: ved fødsel
|
nyfødte fødselsvekt i gram
|
ved fødsel
|
|
Oppstart og tidlig opphør av amming
Tidsramme: ca 3 måneder etter fødselen
|
Vi vil bruke 3 spørsmål utviklet for den norske mor og barn kohortstudien (MoBa) som rekrutterte ca 100.000 kvinner.
Disse spørsmålene er utviklet av ernæringseksperter og har blitt brukt i studier og publisert i forhold til overgrep, BMJ Open.
2015 18. desember;5(12):e009240.
doi: 10.1136/bmjopen-2015-009240. Tidligere og nyere overgrep er assosiert med tidlig opphør av amming: resultater fra et stort prospektivt kohort i Norge. Spørsmålene gjør det mulig å måle andelen kvinner som starter amming og hvor mange som sluttet å amme ved måling etter fødsel.
|
ca 3 måneder etter fødselen
|
|
Metode for smertelindring som brukes under fødsel
Tidsramme: ved fødsel
|
vi vil registrere antall kvinner i hver arm som får epidural analgesi, pudendal analgesi, brukt vannnedsenkning for smertelindring, brukt lystgassinhalering, brukt andre metoder.
|
ved fødsel
|
|
fødselsopplevelse
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Ett spørsmål som spør om fødselsopplevelsen utelukkende var positiv, positiv med negative elementer, negativ med positive elementer eller utelukkende negativ.
Dette spørsmålet har blitt brukt i andre studier, og svaralternativene er vanligvis dikotomisert til en positiv eller negativ fødselsopplevelse
|
3 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mirjam Lukasse, PhD, Oslo and Akershus University College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Flaathen EME, Henriksen L, Smastuen MC, Schei B, Taft A, Noll J, Garnweidner-Holme L, Lukasse M. Safe Pregnancy intervention for intimate partner violence: a randomised controlled trial in Norway among culturally diverse pregnant women. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Feb 21;22(1):144. doi: 10.1186/s12884-022-04400-z.
- Walter B, Indreboe H, Lukasse M, Henriksen L, Garnweidner-Holme L. Pregnant Women's Attitudes Toward and Experiences With a Tablet Intervention to Promote Safety Behaviors in a Randomized Controlled Trial: Qualitative Study. JMIR Form Res. 2021 Jul 20;5(7):e28680. doi: 10.2196/28680.
- Garnweidner-Holme L, Henriksen L, Flaathen EM, Klette Bohler T, Lukasse M. Midwives' Attitudes Toward and Experience With a Tablet Intervention to Promote Safety Behaviors for Pregnant Women Reporting Intimate Partner Violence: Qualitative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 May 20;8(5):e16828. doi: 10.2196/16828.
- Henriksen L, Flaathen EM, Angelshaug J, Garnweidner-Holme L, Smastuen MC, Noll J, Taft A, Schei B, Lukasse M. The Safe Pregnancy study - promoting safety behaviours in antenatal care among Norwegian, Pakistani and Somali pregnant women: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Jun 10;19(1):724. doi: 10.1186/s12889-019-6922-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 260355
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .