- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03397277
Turvakäyttäytymisen edistäminen synnytyshoidossa videon avulla
Valmistautuminen pahimpaan - Turvakäyttäytymisen edistäminen raskaudenaikaisessa hoidossa norjalaisten, pakistanilaisten ja somalilaisten raskaana olevien naisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parisuhdeväkivalta (IPV) aiheuttaa riskin naisen terveydelle raskauden aikana myös syntymättömän lapsen terveydelle. Raskaus on aikaa, jolloin lähes kaikki naiset ovat säännöllisesti yhteydessä terveydenhuoltojärjestelmään. Raskaus on myös aikaa, jolloin naiset miettivät tilannettaan ja ovat avoimia muutokselle.
Terveydenhuollon henkilökunnalla on mahdollisuus kysyä raskaana olevilta naisilta, onko heillä IPV, ja heidän on tiedettävä, miten reagoida IPV:tä kokeviin naisiin. Terveydenhuollon henkilökunta voi viitata muihin palveluihin. Jos henkilökunta on epävarma, tarvitaanko lähetettä tai halutaanko se, he voivat opettaa naisille oman turvallisuutensa lisäämistä ja lähtöön valmistautumista useilla turvallisuutta edistävillä käytöksillä. Turvallisuuskäyttäytymiset kehitettiin alun perin USA:ssa perheväkivaltaosastolle osallistuneiden naisten neuvontaan. ja oikeutettu suojelumääräukseen.
Naiset eivät aina paljasta IPV:nsä todellista luonnetta henkilökunnalle. He voisivat silti hyötyä turvallisuutta edistävistä käyttäytymismalleista oppimisesta. Videon käyttäminen opetuksessa mahdollistaa kuvien ja äänen sekä vaihtoehtojen käytön useille kielille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Askim, Norja
- Trøgstad Community Health Center
-
Flateby, Norja
- Rælingen Community Health Center
-
Halden, Norja
- Familie Hus Halden
-
Høland, Norja
- Aurskog- Høland Community Health Center
-
Jevnaker, Norja
- Jevnaker Community Health Center
-
Lillestrøm, Norja
- Lillestrøm Communicy Health Center
-
Nesoddtangen, Norja
- Nesodden Community Health Center
-
Oppegård, Norja
- Oppegård Community Health Center
-
Oslo, Norja, 0905
- Grorud Community Health Center
-
Oslo, Norja
- Bjerke Community Center
-
Oslo, Norja
- Health Centre Alna
-
Oslo, Norja
- Stovner Community Health Center
-
Rakkestad, Norja
- Rakkestad Community Health Center
-
Skedsmokorset, Norja
- Skedsmo Community Health Center
-
Ski, Norja
- Langhus
-
Ski, Norja
- Ski Community Health Center
-
Våler, Norja
- Våler Community Health Center
-
Ås, Norja
- Nordberg
-
Ås, Norja
- Ås Community Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, jotka ovat synnytyshoidossa kunnan terveyskeskuksessa,
- 18 vuotta tai vanhempi,
- ymmärtää riittävästi norjaa, urdua, somalia tai englantia täyttääkseen kyselyn ja ymmärtääkseen videon.
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, jotka eivät puhu tai ymmärrä tutkimuksessa annettuja kieliä (englanti, urdu, somali ja norja)
- naiset, jotka eivät ole koskaan olleet aikuisen intiimisuhteessa
- naiset, joita miespuoliset kumppanit ovat tiiviisti mukana
- naisia, joilla ei ole henkistä fyysistä kykyä vastata kyselyyn.
- naiset, jotka eivät voi täyttää kyselyä yksityisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Seulottu positiivinen interventiovideo
Videoita edistävä turvallisuuskäyttäytyminen
|
A 7 min.
video, joka opettaa 15 erilaista turvallisuuskäyttäytymistä väkivallan tai väkivallan vaikutusten vähentämiseksi
|
Huijausvertailija: Seulottu positiivinen kontrollivideo
Raskaana olevat naiset, jotka seulovat positiivisen IPV:n AAS:n avulla ja jotka satunnaistetaan katsomaan kontrollivideota
|
A 7 min.
video, joka opettaa naisille turvallisuudesta ruoan, alkoholin, tupakoinnin, lääkityksen ja fyysisen raskauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuuskäyttäytymisen omaksuminen
Aikaikkuna: muutos raskaudesta 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Käytettyjen turvallisuuskäyttäytymisten määrä
|
muutos raskaudesta 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatukatsaus (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Muutos raskaudesta 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
26 kohdan asteikko, joka arvioi elämänlaadun (QOL) neljää ulottuvuutta: fyysistä, psykologista, ympäristöllistä ja sosiaalista.
Matala pistemäärä vastaa alhaista QOL:ia.
Keskimääräiset pisteet lasketaan kullekin verkkotunnukselle.
|
Muutos raskaudesta 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parisuhdeväkivallan (IPV) esiintyvyys mitattuna yhdistetyllä väärinkäytön asteikolla (tarkistettu) – lyhyt lomake (CAS R SF)
Aikaikkuna: muutos raskaudesta 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
CAS(R)-SF on 15 kappaleen instrumentti, joka tallentaa fyysistä, seksuaalista ja henkistä väkivaltaa ja yleistä IPV:tä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-75.
Matala pistemäärä tarkoittaa vähemmän väkivaltaa.
Keskimääräinen kokonaispistemäärä lasketaan ja verrataan.
|
muutos raskaudesta 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Muutos raskaudesta 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 15. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän masennuksen oireita henkilöllä on. Raja-arvoa 7 tai enemmän käytetään osoittamaan masennuksen oireita.
|
Edinburghin masennusasteikko -5 (lyhyt versio)
|
Muutos raskaudesta 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 15. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän masennuksen oireita henkilöllä on. Raja-arvoa 7 tai enemmän käytetään osoittamaan masennuksen oireita.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toimitustapa
Aikaikkuna: syntymässä
|
operatiivinen synnytys vs. spontaani emättimen synnytys
|
syntymässä
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: syntymässä
|
vastasyntyneen syntymäpaino grammoina
|
syntymässä
|
Imetyksen aloittaminen ja varhainen lopettaminen
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Käytämme kolmea kysymystä, jotka on kehitetty Norwegian Mother and Child -kohorttitutkimukseen (MoBa), johon osallistui noin 100 000 naista.
Nämä kysymykset ovat ravitsemusterapeuttien kehittämiä, ja niitä on käytetty tutkimuksissa ja julkaistu väärinkäytöstä, BMJ Open.
18. joulukuuta 2015; 5(12):e009240.
doi: 10.1136/bmjopen-2015-009240. Aikaisempi ja äskettäinen pahoinpitely liittyy imetyksen varhaiseen lopettamiseen: tulokset suuresta mahdollisesta kohortista Norjassa. Kysymysten avulla voidaan mitata imetyksen aloittaneiden naisten osuutta ja kuinka moni lopetti imetyksen synnytyksen jälkeiseen mittaukseen mennessä
|
noin 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen aikana käytetty kivunlievitysmenetelmä
Aikaikkuna: syntymässä
|
kirjaamme kussakin käsivarressa olevien naisten lukumäärän, jotka ovat saaneet epiduraalia analgesiaa, pudendaalianalgesiaa, käyttivät kivunlievitykseen vesiupottelua, käyttivät typpioksiduuliinhalaatiota, käyttivät muita menetelmiä.
|
syntymässä
|
synnytyskokemus
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
Yksi kysymys, jossa kysytään, oliko synnytyskokemus pelkästään positiivinen, positiivinen negatiivisilla elementeillä, negatiivinen positiivisilla elementeillä vai pelkästään negatiivinen.
Tätä kysymystä on käytetty muissa tutkimuksissa ja vastausvaihtoehdot on yleensä jaettu positiiviseksi tai negatiiviseksi synnytyskokemukseksi
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mirjam Lukasse, PhD, Oslo and Akershus University College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Flaathen EME, Henriksen L, Smastuen MC, Schei B, Taft A, Noll J, Garnweidner-Holme L, Lukasse M. Safe Pregnancy intervention for intimate partner violence: a randomised controlled trial in Norway among culturally diverse pregnant women. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Feb 21;22(1):144. doi: 10.1186/s12884-022-04400-z.
- Walter B, Indreboe H, Lukasse M, Henriksen L, Garnweidner-Holme L. Pregnant Women's Attitudes Toward and Experiences With a Tablet Intervention to Promote Safety Behaviors in a Randomized Controlled Trial: Qualitative Study. JMIR Form Res. 2021 Jul 20;5(7):e28680. doi: 10.2196/28680.
- Garnweidner-Holme L, Henriksen L, Flaathen EM, Klette Bohler T, Lukasse M. Midwives' Attitudes Toward and Experience With a Tablet Intervention to Promote Safety Behaviors for Pregnant Women Reporting Intimate Partner Violence: Qualitative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 May 20;8(5):e16828. doi: 10.2196/16828.
- Henriksen L, Flaathen EM, Angelshaug J, Garnweidner-Holme L, Smastuen MC, Noll J, Taft A, Schei B, Lukasse M. The Safe Pregnancy study - promoting safety behaviours in antenatal care among Norwegian, Pakistani and Somali pregnant women: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Jun 10;19(1):724. doi: 10.1186/s12889-019-6922-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 260355
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .