- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03397940
Role strukturovaných dnů na přibírání na váze
4. května 2022 aktualizováno: R. Glenn Weaver, University of South Carolina
Zkoumání role strukturovaných dnů na zrychlené přibírání na váze v létě: přirozený experiment
Letní prázdniny jsou 3měsíční obdobím zranitelnosti pro děti z nízkopříjmových domácností, když se zdravotní chování a akademické učení zhorší.
Cílem tohoto projektu je shromáždit informace o tom, kam děti s nízkými příjmy v létě chodí, co dělají, když se tam dostanou, a jak se liší jejich chování (fyzická aktivita, sedavé zaměstnání, spánek a strava) v průběhu léta (nestrukturované dny). a školní rok (strukturované dny).
Tato studie je 1) významná, protože poskytne důkazy o potenciálních bodech intervence, které mohou snížit nebo zvrátit nadměrné nezdravé přibírání na váze, ke kterým dochází během léta, a 2) inovativní, protože bude první, kdo identifikuje změny v aktivitě, sedavosti, spánku, a dietní chování během delších a kratších periodických přestávek ve škole a spojují toto chování se změnami v zBMI v průběhu času.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pro děti (5–12 let) z nízkopříjmových domácností jsou letní prázdniny „oknem zranitelnosti“ a představují delší dobu (obvykle 9–10 týdnů), během níž dochází k poklesu studijních výsledků.
Již 30 let empirické důkazy naznačují, že děti z nízkopříjmových domácností zažívají během letních prázdnin větší pokles čtenářských a matematických dovedností než jejich vrstevníci se středními až vyššími příjmy.
Rostoucí množství důkazů navíc ukazuje, že množství nabyté hmotnosti během letních prázdnin je 3–5krát větší než množství hmotnosti získané během školního roku.
Navíc je tento nadměrný přírůstek hmotnosti během léta výraznější u dětí z menšin s nízkými příjmy, u stejných dětí, které v létě zažívají největší ztrátu učení.
Co děti jedí a pijí, jaké druhy příležitostí k fyzické aktivitě a kolik času u obrazovky a spánku (dva důležité koreláty přibývání na váze), kterým se věnují během letních prázdnin, není známo.
Značná část literatury však uvádí, že děti se zapojují do většího počtu obezogenních chování během méně strukturovaných časů (např. víkendové dny) ve srovnání s více strukturovanými časy (např. týden/školní dny).
Tento jev se nazývá hypotéza strukturovaných dnů.
Toto chování zahrnuje 1) delší dobu strávenou sedavým zaměstnáním, 2) snížené zapojení do fyzické aktivity, 3) vytěsněné spánkové vzorce a 4) nezdravé stravovací návyky.
Tato studie předpokládá, že letní prázdniny jsou jednoduše jedním prodlouženým víkendem, kde se účinek obezogenního chování dětí na váhu sčítá po dobu tří měsíců.
Pokud by se však děti přes léto zapojily do strukturovaného programu, nezapojily by se do obezogenního chování a nezaznamenaly by nezdravé přibírání na váze a ztrátu kondice.
Nedávno jedna školní čtvrť v oblasti Columbia, SC přijala celoroční kalendář pro základní školu.
To poskytuje jedinečnou příležitost provést přirozený experiment zkoumající účinky kratších periodických přestávek vs. jedné prodloužené přestávky ze strukturovaných dnů (tj. školních dnů) na obezitogenní chování, přibírání na váze a kondici.
Tato studie bude využívat dvouramenný akcelerovaný podélný kohortový design k dosažení následujících specifických cílů: Cíl 1: Porovnat změny v BMI z-skóre a zdatnosti během tradičního 3měsíčního léta a 9měsíčního školního roku mezi dětmi navštěvujícími školu, která následuje celoroční školní kalendář pro děti navštěvující párové školy, které se řídí tradičním školním kalendářem.
Cíl 2: Porovnat změny ve spánku, fyzické aktivitě, sedavém chování a stravě během tradičního 3měsíčního léta a 9měsíčního školního roku mezi dětmi navštěvujícími školu, která se řídí celoročním školním kalendářem, s dětmi navštěvujícími párové školy, které dodržovat tradiční školní kalendář.
Tato studie je významná, protože důvod přibírání na váze a ztrátě kondice u dětí během léta není znám.
Tato studie je inovativní, protože žádné studie nezkoumaly účinky prodloužených (9 týdnů najednou) vs. pravidelných přestávek (3 týdenní přestávky rozložené v průběhu roku) ze strukturovaného prostředí na váhu a kondici dětí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2279
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29205
- University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 9 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
S účastí souhlasily tři školy (2 tradiční a 1 celoroční), které zapisují 1 279 studentů.
85,0 % dětí v těchto školách má nárok na oběd zdarma a/nebo za sníženou cenu a 67,5 % dětí navštěvujících tyto školy jsou černoši, 28,5 % jsou běloši a 3,6 % jsou Hispánci.
První škola byla vybrána k účasti, protože funguje podle celoročního kalendáře.
Druhá a třetí škola byly vybrány, protože jejich počet zapsaných studentů a demografické údaje studentů úzce odpovídají demografickým údajům zapsaných studentů a demografickým údajům studentů první školy.
Všem dětem zúčastněných škol bude změřena jejich výška/váha a kardiovaskulární zdatnost.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Žáci K, 1., 2. a 3. ročníku bez jakéhokoli fyzického a/nebo zdravotního stavu, který by omezoval jejich schopnost účastnit se měření.
Kritéria vyloučení:
Děti ve 4. a 5. třídě budou vyloučeny z účasti na hodnocení obezitogenního chování, protože během dvouletého studia odejdou ze základní školy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Celoroční škola
Děti navštěvující celoroční školu
|
|
Tradiční škola
Děti navštěvující tradiční školu s tradičním kalendářním školním rokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a bude následovat po 4 měsících, 12 měsících, 16 měsících a 24 měsících
|
Všem studentům zapsaným do partnerských škol bude v rámci rutinní hodiny tělesné výchovy změřena jejich výška a hmotnost pomocí standardních postupů.
Výška a hmotnost budou shromážděny před a po každé přestávce trvající 3 týdny nebo déle.
Tato měření budou shromažďována s pomocí vyškolených výzkumných pracovníků během pravidelně plánovaných hodin tělesné výchovy, aby byla zajištěna kvalita dat.
Tyto informace budou použity k porovnání BMI (přeloženo do z-skóre podle věku/pohlaví [zBMI] pro analytické modelování) v čase a mezi studenty navštěvujícími celoroční školu a tradičními školami.
Tyto testy jsou platné a spolehlivé pro tuto věkovou skupinu.
|
Výchozí stav a bude následovat po 4 měsících, 12 měsících, 16 měsících a 24 měsících
|
|
Změna kardiorespirační kondice:
Časové okno: Výchozí stav a bude následovat po 4 měsících, 12 měsících, 16 měsících a 24 měsících
|
Všichni studenti zapsaní v partnerských školách se zúčastní testu kardiovaskulární zdatnosti (CVF) (tj. PACER) v rámci své běžné hodiny tělesné výchovy.
Tyto testy jsou podávány této věkové skupině a probíhají jako součást běžné hodiny tělesné výchovy jako součást celostátního systému hodnocení v Jižní Karolíně. Tyto informace budou použity k porovnání CVF v průběhu času a mezi studenty navštěvujícími celoroční školu a tradičními školami.
Tyto testy jsou platné a spolehlivé pro tuto věkovou skupinu.
|
Výchozí stav a bude následovat po 4 měsících, 12 měsících, 16 měsících a 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve spánku
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3 měsících, 12 měsících a 15 měsících
|
Spánek dětí bude hodnocen pomocí Actigraph Links umístěných na zápěstí.
|
Výchozí stav a sledování po 3 měsících, 12 měsících a 15 měsících
|
|
Změna dietního chování
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3 měsících, 12 měsících a 15 měsících
|
Budou posuzovány spíše stravovací zvyklosti než jednotlivé potraviny.
V současné studii je záměrem odhadnout méně zdravé/zdravější konzumované potraviny a nápoje a porovnat je mezi létem a školou.
Studie posoudí stravovací návyky dětí pomocí dvou přístupů.
Za prvé, každý rok rodič/zákonný zástupce vyplní při každém měření (tradiční škola a letní prázdniny) upravený dotazník pro screening stravy.
Položky screenerů byly vybrány z několika screenerů vyvinutých pro použití v této věkové skupině a byly široce používány ve výzkumu.
Screenery jsou 26-položkový Dietary Screener Questionnaire, 16 položek z National Youth Physical Activity and Nutrition Study a položky z několika dalších testerů validovaných pro potraviny/nápoje.
Tyto dietní screenery poskytují přesné odhady skupin potravin a stravovacích vzorců, aby bylo možné zkoumat vztahy mezi stravou a dalšími proměnnými v této studii.
Tyto screenery byly testovány na platnost
|
Výchozí stav a sledování po 3 měsících, 12 měsících a 15 měsících
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3 měsících, 12 měsících a 15 měsících
|
Čas (minuty za den) strávený sedavým zaměstnáním a mírnou, střední a intenzivní fyzickou aktivitou bude shromažďován pomocí nedominantního odkazu ActiGraph Link na zápěstí po dobu 9 dnů (společný časový rámec pro shromažďování údajů o fyzické aktivitě).
Nedominantní umístění zápěstí poskytuje výhodu oproti umístění v pase tím, že zlepšuje poddajnost a schopnost shromažďovat informace týkající se spánku.
Zařízení je vodotěsné, což nám umožňuje zachytit vodní aktivity během léta.
Nedávno byla publikována kalibrační/validační studie za účelem stanovení metodologie destilace intenzit aktivity z ActiGraph umístěného na zápěstí u dětí.
Budou použity široce přijímané protokoly pro platný den dat.
Každý rodič obdrží deník, který musí každou noc vyplnit, aby nahlásil dobu nenosení.
Protokoly budou porovnány s údaji z akcelerometru pro zajištění kvality.
|
Výchozí stav a sledování po 3 měsících, 12 měsících a 15 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00065211
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tělesná hmotnost
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno