- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03397940
Rôle des journées structurées sur la prise de poids
Étudier le rôle des journées structurées sur l'accélération de la prise de poids pendant l'été : une expérience naturelle
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29205
- University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Élèves de la maternelle, de la 1re, de la 2e et de la 3e année sans aucune condition physique et/ou médicale qui limiterait leur capacité à participer aux mesures.
Critère d'exclusion:
Les enfants de 4e et 5e année seront exclus de la participation aux évaluations du comportement obésogène parce qu'ils quitteront l'école primaire au cours de l'étude de deux ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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École toute l'année
Enfants scolarisés toute l'année
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École traditionnelle
Enfants fréquentant une école traditionnelle avec une année scolaire civile traditionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Base de référence et suivi à 4 mois, 12 mois, 16 mois et 24 mois
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Tous les élèves inscrits dans les écoles partenaires verront leur taille et leur poids mesurés à l'aide de procédures standard, dans le cadre de leur cours d'éducation physique de routine.
La taille et le poids seront recueillis avant et après chaque pause de 3 semaines ou plus.
Ces mesures seront collectées avec l'aide d'un personnel de recherche qualifié lors de cours d'éducation physique réguliers afin d'assurer la qualité des données.
Ces informations seront utilisées pour comparer l'IMC (traduit en scores z âge/sexe [zIMC] pour la modélisation analytique) dans le temps et entre les élèves fréquentant une école toute l'année et les écoles traditionnelles.
Ces tests sont valides et fiables pour ce groupe d'âge.
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Base de référence et suivi à 4 mois, 12 mois, 16 mois et 24 mois
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Modification de la condition cardiorespiratoire :
Délai: Base de référence et suivi à 4 mois, 12 mois, 16 mois et 24 mois
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Tous les élèves inscrits dans les écoles partenaires participeront au test de condition cardiovasculaire (CVF) (c'est-à-dire PACER) dans le cadre de leur cours d'EP de routine.
Ces tests sont administrés à ce groupe d'âge et se déroulent dans le cadre d'un cours d'éducation physique régulier dans le cadre d'un système d'évaluation à l'échelle de l'État de Caroline du Sud. Ces informations seront utilisées pour comparer le CVF au fil du temps et entre les élèves fréquentant une école toute l'année et les écoles traditionnelles.
Ces tests sont valides et fiables pour ce groupe d'âge.
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Base de référence et suivi à 4 mois, 12 mois, 16 mois et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de sommeil
Délai: Ligne de base et suivi à 3 mois, 12 mois et 15 mois
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Le sommeil des enfants sera évalué via des Actigraph Links placés au poignet.
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Ligne de base et suivi à 3 mois, 12 mois et 15 mois
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Changement de comportement alimentaire
Délai: Ligne de base et suivi à 3 mois, 12 mois et 15 mois
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Les habitudes alimentaires plutôt que les aliments individuels seront évalués.
Pour la présente étude, l'intention est d'estimer les aliments et les boissons moins sains/plus sains consommés et de les comparer entre l'été et l'école.
L'étude évaluera les habitudes alimentaires des enfants à l'aide de deux approches.
Tout d'abord, un questionnaire de dépistage alimentaire modifié sera rempli par un parent/tuteur à chaque mesure (école traditionnelle et vacances d'été) chaque année.
Les éléments de sélection ont été sélectionnés à partir de plusieurs filtres développés pour être utilisés dans ce groupe d'âge et ont été largement utilisés dans la recherche.
Les critères de sélection sont le questionnaire de dépistage alimentaire en 26 éléments, 16 éléments de l'étude nationale sur l'activité physique et la nutrition des jeunes et des éléments de plusieurs autres critères de sélection validés par les aliments/boissons.
Ces filtres diététiques fournissent des estimations précises des groupes d'aliments et des habitudes alimentaires, afin de permettre l'examen des relations entre le régime alimentaire et d'autres variables dans cette étude.
Ces filtres ont été testés pour la validité
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Ligne de base et suivi à 3 mois, 12 mois et 15 mois
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Changement d'activité physique
Délai: Ligne de base et suivi à 3 mois, 12 mois et 15 mois
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Le temps (minutes par jour) passé en sédentarité et en activité physique légère, modérée et vigoureuse sera collecté à l'aide d'un ActiGraph Link non dominant placé au poignet pendant 9 jours (délai commun pour collecter les données d'activité physique).
Le placement du poignet non dominant offre un avantage par rapport au placement de la taille en améliorant la conformité et la capacité à collecter des informations concernant le sommeil.
L'appareil est étanche, ce qui nous permet de capturer les activités nautiques pendant l'été.
Une étude d'étalonnage/validation a été récemment publiée pour établir une méthodologie permettant de distiller les intensités d'activité à partir d'ActiGraph placé au poignet chez les enfants.
Les protocoles largement acceptés pour une journée valide de données seront utilisés.
Chaque parent recevra un journal de bord à remplir chaque nuit pour signaler le temps de non-port.
Les journaux seront recoupés avec les données de l'accéléromètre pour l'assurance qualité.
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Ligne de base et suivi à 3 mois, 12 mois et 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00065211
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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