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Ruolo dei giorni strutturati sull'aumento di peso

4 maggio 2022 aggiornato da: R. Glenn Weaver, University of South Carolina

Indagare sul ruolo dei giorni strutturati sull'aumento di peso accelerato durante l'estate: un esperimento naturale

Le vacanze estive sono una finestra di vulnerabilità di 3 mesi per i bambini provenienti da famiglie a basso reddito quando i comportamenti di salute e l'apprendimento scolastico diminuiscono. L'obiettivo di questo progetto è raccogliere informazioni su dove vanno i bambini a basso reddito durante l'estate, cosa fanno quando arrivano e come i loro comportamenti (attività fisica, sedentarietà, sonno e dieta) differiscono tra l'estate (giorni non strutturati) e anno scolastico (giorni strutturati). Questo studio è 1) significativo perché fornirà prove sui potenziali punti di intervento che possono ridurre o invertire gli eccessivi aumenti di peso malsani che si verificano durante l'estate e 2) innovativo perché sarà il primo a identificare i cambiamenti nell'attività, sedentarietà, sonno, e comportamenti alimentari durante pause periodiche prolungate e più brevi da scuola e collegano questi comportamenti ai cambiamenti di zBMI nel tempo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per i bambini (5-12 anni) provenienti da famiglie a basso reddito, le vacanze estive sono una "finestra di vulnerabilità" e rappresentano un lungo periodo di tempo (in genere 9-10 settimane) in cui si verificano cali del rendimento scolastico. Per 30 anni, prove empiriche hanno indicato che i bambini provenienti da famiglie a basso reddito subiscono un calo maggiore delle capacità di lettura e matematica durante le vacanze estive rispetto ai loro coetanei con reddito medio-alto. Inoltre, un numero crescente di prove dimostra che la quantità di peso guadagnata durante le vacanze estive è 3-5 volte maggiore della quantità di peso guadagnata durante l'anno scolastico. Inoltre, questo eccessivo aumento di peso durante l'estate è più pronunciato per i bambini a basso reddito, appartenenti a minoranze, gli stessi bambini che sperimentano la maggiore perdita di apprendimento durante l'estate. Ciò che i bambini mangiano e bevono, i tipi di opportunità di attività fisica e la quantità di tempo davanti allo schermo e di sonno (due importanti correlati dell'aumento di peso) che svolgono durante le vacanze estive non sono noti. Tuttavia, un corpus sostanziale di letteratura indica che i bambini si impegnano in un numero maggiore di comportamenti obesogenici durante periodi meno strutturati (ad esempio, giorni del fine settimana) rispetto a periodi più strutturati (ad esempio, giorni settimanali/scolastici). Questo fenomeno è indicato come l'ipotesi dei giorni strutturati. Questi comportamenti includono 1) aumento del tempo trascorso sedentari, 2) ridotto impegno nell'attività fisica, 3) schemi di sonno spostati e 4) schemi alimentari malsani. Questo studio ipotizza che le vacanze estive siano semplicemente un lungo fine settimana in cui l'effetto dei comportamenti obesogenici dei bambini sul peso si aggrava in un periodo di tre mesi. Tuttavia, se i bambini fossero coinvolti in un programma strutturato durante l'estate, non si impegnerebbero in comportamenti obesogenici e non sperimenterebbero aumenti di peso malsani e perdita di forma fisica. Di recente, un distretto scolastico nell'area di Columbia, Carolina del Sud, ha adottato un calendario annuale per una scuola elementare. Ciò offre un'opportunità unica per condurre un esperimento naturale esaminando gli effetti di pause periodiche più brevi rispetto a una pausa prolungata da giorni strutturati (ad esempio, giorni di scuola) sui comportamenti obesogenici, sull'aumento di peso e sulla forma fisica. Questo studio utilizzerà un disegno di coorte longitudinale accelerato a due braccia per completare i seguenti obiettivi specifici: Obiettivo 1: Confrontare i cambiamenti nei punteggi z del BMI e nella forma fisica durante il tradizionale anno scolastico estivo di 3 mesi e 9 mesi tra i bambini che frequentano una scuola che segue un calendario scolastico per tutto l'anno per i bambini che frequentano scuole abbinate che seguono un calendario scolastico tradizionale. Obiettivo 2: confrontare i cambiamenti nel sonno, nell'attività fisica, nei comportamenti sedentari e nella dieta durante il tradizionale anno scolastico di 3 mesi estivi e 9 mesi tra i bambini che frequentano una scuola che segue un calendario scolastico annuale e i bambini che frequentano scuole abbinate che seguire un calendario scolastico tradizionale. Questo studio è significativo perché la ragione dell'aumento di peso e della perdita di forma fisica dei bambini durante l'estate è sconosciuta. Questo studio è innovativo perché nessuno studio ha esaminato gli effetti di pause prolungate (9 settimane tutte in una volta) rispetto a periodiche (pause di 3 settimane distribuite durante l'anno) da un ambiente strutturato sul peso e sulla forma fisica dei bambini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2279

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29205
        • University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 9 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tre scuole (2 tradizionali e 1 annuale) che iscrivono 1.279 studenti hanno accettato di partecipare. L'85,0% dei bambini di queste scuole ha diritto al pranzo gratuito e/oa prezzo ridotto e il 67,5% dei bambini che frequentano queste scuole sono neri, il 28,5% bianchi e il 3,6% ispanici. La prima scuola è stata selezionata per partecipare perché opera su un calendario annuale. La seconda e la terza scuola sono state selezionate perché le loro dimensioni di iscrizione e la demografia degli studenti corrispondono strettamente alle iscrizioni e ai dati demografici degli studenti della prima scuola. A tutti i bambini delle scuole partecipanti verrà misurata altezza/peso e fitness cardiovascolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studenti di classe K, 1a, 2a e 3a senza alcuna condizione fisica e/o medica che limiti la loro capacità di prendere parte alle misurazioni.

Criteri di esclusione:

I bambini di 4a e 5a classe saranno esclusi dalla partecipazione alle valutazioni del comportamento obesogenico perché usciranno dalla scuola elementare durante i due anni di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Scuola tutto l'anno
Bambini che frequentano la scuola tutto l'anno
Scuola tradizionale
Bambini che frequentano una scuola tradizionale con un anno scolastico tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 mesi, 12 mesi, 16 mesi e 24 mesi
A tutti gli studenti iscritti alle scuole partner verrà misurata l'altezza e il peso utilizzando procedure standard, come parte della loro normale lezione di educazione fisica. Altezza e peso verranno rilevati prima e dopo ogni interruzione della durata di 3 settimane o più. Queste misure saranno raccolte con l'aiuto di personale di ricerca qualificato durante le lezioni di PE regolarmente programmate per garantire la qualità dei dati. Queste informazioni verranno utilizzate per confrontare il BMI (tradotto in z-score per età/sesso [zBMI] per la modellazione analitica) nel tempo e tra gli studenti che frequentano una scuola annuale e le scuole tradizionali. Questi test sono validi e affidabili per questa fascia di età.
Basale e follow-up a 4 mesi, 12 mesi, 16 mesi e 24 mesi
Modifica della forma fisica cardiorespiratoria:
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 mesi, 12 mesi, 16 mesi e 24 mesi
Tutti gli studenti iscritti alle scuole partner parteciperanno al test di idoneità cardiovascolare (CVF) (ovvero, PACER) come parte della loro classe di educazione fisica di routine. Questi test vengono somministrati a questa fascia di età e si verificano come parte del normale corso di educazione fisica come parte di un sistema di valutazione in tutto lo stato della Carolina del Sud. Queste informazioni verranno utilizzate per confrontare il CVF nel tempo e tra gli studenti che frequentano una scuola annuale e le scuole tradizionali. Questi test sono validi e affidabili per questa fascia di età.
Basale e follow-up a 4 mesi, 12 mesi, 16 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 15 mesi
Il sonno dei bambini sarà valutato tramite Actigraph Links al polso.
Basale e follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 15 mesi
Cambiamento nel comportamento alimentare
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 15 mesi
Saranno valutati i modelli dietetici piuttosto che i singoli alimenti. Per il presente studio, l'intento è quello di stimare i cibi e le bevande meno salutari/più salutari consumati e confrontarli tra l'estate e la scuola. Lo studio valuterà i modelli dietetici dei bambini utilizzando due approcci. In primo luogo, un genitore/tutore compilerà un questionario di screening dietetico modificato a ogni misurazione (scuola tradizionale e vacanze estive) ogni anno. Gli elementi dello screener sono stati selezionati da più screener sviluppati per l'uso in questa fascia di età e sono stati ampiamente utilizzati nella ricerca. Gli screener sono il questionario di screening dietetico a 26 voci, 16 voci del National Youth Physical Activity and Nutrition Study e voci di diversi altri vagliatori convalidati per alimenti/bevande. Questi screening dietetici forniscono stime accurate dei gruppi di alimenti e dei modelli dietetici, per consentire l'esame delle relazioni tra dieta e altre variabili in questo studio. Questi screener sono stati testati per la validità
Basale e follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 15 mesi
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 15 mesi
Il tempo (minuti al giorno) trascorso in sedentarietà e in attività fisica leggera, moderata e vigorosa verrà raccolto utilizzando un ActiGraph Link non dominante posizionato sul polso per 9 giorni (periodo di tempo comune per raccogliere dati sull'attività fisica). Il posizionamento del polso non dominante offre un vantaggio rispetto al posizionamento in vita migliorando la compliance e la capacità di raccogliere informazioni sul sonno. Il dispositivo è impermeabile, permettendoci di catturare le attività acquatiche durante l'estate. Recentemente è stato pubblicato uno studio di calibrazione/convalida per stabilire una metodologia per distillare le intensità di attività dall'ActiGraph posizionato sul polso nei bambini. Verranno utilizzati i protocolli ampiamente accettati per un giorno valido di dati. Ogni genitore riceve un registro da completare ogni notte per segnalare il tempo di non usura. I registri saranno incrociati con i dati dell'accelerometro per la garanzia della qualità.
Basale e follow-up a 3 mesi, 12 mesi e 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00065211

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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