- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03397940
Papel dos Dias Estruturados no Ganho de Peso
4 de maio de 2022 atualizado por: R. Glenn Weaver, University of South Carolina
Investigando o papel dos dias estruturados no ganho de peso acelerado durante o verão: um experimento natural
As férias de verão são uma janela de vulnerabilidade de 3 meses para crianças de famílias de baixa renda quando os comportamentos de saúde e o aprendizado acadêmico decaem.
O objetivo deste projeto é coletar informações sobre onde as crianças de baixa renda vão durante o verão, o que fazem quando chegam lá e como seus comportamentos (atividade física, sedentarismo, sono e dieta) diferem entre o verão (dias não estruturados) e ano letivo (dias estruturados).
Este estudo é 1) significativo porque fornecerá evidências sobre possíveis pontos de intervenção que podem reduzir ou reverter os ganhos excessivos de peso não saudável que ocorrem durante o verão e 2) inovador porque será o primeiro a identificar mudanças na atividade, sedentarismo, sono, e comportamentos dietéticos durante intervalos periódicos prolongados e mais curtos da escola e vincular esses comportamentos a mudanças no zBMI ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Para crianças (5-12 anos) de famílias de baixa renda, as férias de verão são uma "janela de vulnerabilidade" e representam um período prolongado de tempo (normalmente de 9 a 10 semanas) em que ocorrem declínios no desempenho acadêmico.
Por 30 anos, evidências empíricas indicaram que crianças de famílias de baixa renda experimentam maiores declínios em habilidades de leitura e matemática durante as férias de verão do que seus pares de renda média a alta.
Além disso, um crescente corpo de evidências demonstra que a quantidade de peso ganho durante as férias de verão é de 3 a 5 vezes maior do que a quantidade de peso ganho durante o ano letivo.
Além disso, esse ganho excessivo de peso durante o verão é mais pronunciado para crianças de minorias de baixa renda, as mesmas crianças que experimentam a maior perda de aprendizagem no verão.
O que as crianças comem e bebem, os tipos de oportunidades de atividade física e a quantidade de tempo de tela e sono (dois correlatos importantes do ganho de peso) em que se envolvem durante as férias de verão é desconhecido.
No entanto, um corpo substancial de literatura indica que as crianças se envolvem em um número maior de comportamentos obesogênicos durante horários menos estruturados (por exemplo, dias de fim de semana) em comparação com horários mais estruturados (por exemplo, semana/dias escolares).
Este fenômeno é referido como a Hipótese dos Dias Estruturados.
Esses comportamentos incluem 1) aumento do tempo gasto sedentário, 2) redução do envolvimento em atividades físicas, 3) padrões de sono deslocados e 4) padrões alimentares pouco saudáveis.
Este estudo levanta a hipótese de que as férias de verão são simplesmente um fim de semana prolongado em que o efeito dos comportamentos obesogênicos das crianças sobre o peso é agravado ao longo de um período de três meses.
No entanto, se as crianças estiverem envolvidas em um programa estruturado durante o verão, elas não se envolverão em comportamentos obesogênicos e não experimentarão ganhos de peso prejudiciais à saúde e perda de condicionamento físico.
Recentemente, um distrito escolar na área de Columbia, SC, adotou um calendário anual para uma escola primária.
Isso fornece uma oportunidade única para conduzir um experimento natural examinando os efeitos de pausas periódicas mais curtas versus uma pausa prolongada de dias estruturados (ou seja, dias escolares) nos comportamentos obesogênicos, ganho de peso e condicionamento físico.
Este estudo usará um projeto de coorte longitudinal acelerado de dois braços para completar os seguintes objetivos específicos: Objetivo 1: Comparar mudanças nos escores z de IMC e condicionamento físico durante o verão tradicional de 3 meses e ano escolar de 9 meses entre crianças que frequentam uma escola que segue um calendário escolar anual para crianças que frequentam escolas pareadas que seguem um calendário escolar tradicional.
Objetivo 2: Comparar mudanças no sono, atividade física, comportamentos sedentários e dieta durante o verão tradicional de 3 meses e o ano letivo de 9 meses entre crianças que frequentam uma escola que segue um calendário escolar durante todo o ano com crianças que frequentam escolas pareadas que seguir um calendário escolar tradicional.
Este estudo é significativo porque a razão para o ganho de peso e perda de condicionamento físico das crianças durante o verão é desconhecida.
Este estudo é inovador porque nenhum estudo examinou os efeitos de pausas prolongadas (9 semanas de uma só vez) versus pausas periódicas (intervalos de 3 semanas distribuídas ao longo do ano) de um ambiente estruturado sobre o peso e a forma física das crianças.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2279
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29205
- University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 9 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Três escolas (2 tradicionais e 1 anual) com 1.279 alunos matriculados concordaram em participar.
85,0% das crianças nessas escolas se qualificam para merenda gratuita e/ou a preço reduzido, e 67,5% das crianças que frequentam essas escolas são negras, 28,5% são brancas e 3,6% são hispânicas.
A primeira escola foi selecionada para participar porque opera em um calendário anual.
A segunda e a terceira escolas foram selecionadas porque o tamanho das matrículas e os dados demográficos dos alunos se aproximam das matrículas e dos dados demográficos dos alunos da primeira escola.
Todas as crianças nas escolas participantes terão sua altura/peso e aptidão cardiovascular medidas.
Descrição
Critério de inclusão:
Alunos do K, 1º, 2º e 3º anos sem nenhuma condição física e/ou médica que limitasse sua capacidade de participar das medições.
Critério de exclusão:
As crianças da 4ª e 5ª séries serão excluídas da participação nas avaliações de comportamento obesogênico porque sairão da escola primária durante os dois anos de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Escola o ano todo
Crianças que frequentam a escola durante todo o ano
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Escola tradicional
Crianças que frequentam uma escola tradicional com um calendário escolar tradicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 4 meses, 12 meses, 16 meses e 24 meses
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Todos os alunos matriculados nas escolas parceiras terão sua altura e peso medidos usando procedimentos padrão, como parte de sua aula de educação física de rotina.
Altura e peso serão coletados antes e depois de cada pausa com duração de 3 semanas ou mais.
Essas medidas serão coletadas com a ajuda de uma equipe de pesquisa treinada durante as aulas regulares de educação física para garantir a qualidade dos dados.
Essas informações serão usadas para comparar o IMC (traduzido em escores z de idade/sexo [zBMI] para modelagem analítica) ao longo do tempo e entre alunos que frequentam uma escola permanente e escolas tradicionais.
Esses testes são válidos e confiáveis para essa faixa etária.
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Linha de base e acompanhamento aos 4 meses, 12 meses, 16 meses e 24 meses
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Mudança na Aptidão Cardiorrespiratória:
Prazo: Linha de base e acompanhamento aos 4 meses, 12 meses, 16 meses e 24 meses
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Todos os alunos matriculados nas escolas parceiras participarão do teste de aptidão cardiovascular (CVF) (ou seja, PACER) como parte de sua aula de educação física de rotina.
Esses testes são administrados a essa faixa etária e ocorrem como parte da aula regular de educação física como parte de um sistema de avaliação estadual da Carolina do Sul. Essas informações serão usadas para comparar o CVF ao longo do tempo e entre alunos que frequentam uma escola regular e escolas tradicionais.
Esses testes são válidos e confiáveis para essa faixa etária.
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Linha de base e acompanhamento aos 4 meses, 12 meses, 16 meses e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Sono
Prazo: Linha de base e acompanhamento em 3 meses, 12 meses e 15 meses
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O sono das crianças será avaliado por meio de Actigraph Links colocados no pulso.
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Linha de base e acompanhamento em 3 meses, 12 meses e 15 meses
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Mudança no Comportamento Alimentar
Prazo: Linha de base e acompanhamento em 3 meses, 12 meses e 15 meses
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Serão avaliados padrões dietéticos em vez de alimentos individuais.
Para o estudo atual, a intenção é estimar os alimentos e bebidas menos saudáveis/mais saudáveis consumidos e compará-los entre o verão e a escola.
O estudo avaliará os padrões alimentares infantis usando duas abordagens.
Primeiro, um questionário dietético modificado será preenchido por um pai/responsável em cada medição (escola tradicional e férias de verão) a cada ano.
Os itens do rastreador foram selecionados a partir de vários rastreadores desenvolvidos para uso nessa faixa etária e têm sido amplamente utilizados em pesquisas.
Os rastreadores são o Questionário de Triagem Dietética de 26 itens,16 itens do Estudo Nacional de Atividade Física e Nutrição para Jovens e itens de vários rastreadores adicionais validados para alimentos/bebidas.
Esses rastreadores dietéticos fornecem estimativas precisas de grupos de alimentos e padrões alimentares, para permitir o exame das relações entre dieta e outras variáveis neste estudo.
Esses rastreadores foram testados quanto à validade
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Linha de base e acompanhamento em 3 meses, 12 meses e 15 meses
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Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base e acompanhamento em 3 meses, 12 meses e 15 meses
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O tempo (minutos por dia) gasto sedentário e em atividade física leve, moderada e vigorosa será coletado usando um ActiGraph Link colocado no pulso não dominante por 9 dias (período de tempo comum para coletar dados de atividade física).
A colocação do pulso não dominante oferece uma vantagem sobre a colocação da cintura, melhorando a adesão e a capacidade de coletar informações sobre o sono.
O dispositivo é à prova d'água, permitindo capturar atividades aquáticas durante o verão.
Um estudo de calibração/validação foi publicado recentemente para estabelecer metodologia para destilar intensidades de atividade de ActiGraph colocado no pulso em crianças.
Serão usados os protocolos amplamente aceitos para um dia válido de dados.
Cada pai receberá um diário de bordo para preencher todas as noites para relatar o tempo sem uso.
Os registros serão cruzados com os dados do acelerômetro para garantia de qualidade.
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Linha de base e acompanhamento em 3 meses, 12 meses e 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
12 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00065211
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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