Rollen til strukturerte dager på vektøkning
4. mai 2022 oppdatert av: R. Glenn Weaver, University of South Carolina
Undersøke rollen til strukturerte dager på akselerert vektøkning om sommeren: et naturlig eksperiment
Sommerferie er et 3-måneders vindu med sårbarhet for barn fra lavinntektshusholdninger når helseatferd og akademisk læring forfaller.
Målet med dette prosjektet er å samle informasjon om hvor lavinntektsbarn går om sommeren, hva de gjør når de kommer dit, og hvordan deres atferd (fysisk aktivitet, stillesittende, søvn og kosthold) varierer mellom sommeren (ustrukturerte dager) og skoleår (strukturerte dager).
Denne studien er 1) viktig fordi den vil gi bevis på potensielle intervensjonspunkter som kan redusere eller reversere de overdrevne usunne vektøkningene som oppstår om sommeren og 2) nyskapende fordi den vil være den første til å identifisere endringer i aktivitet, stillesittende, søvn, og kostholdsatferd under lengre og kortere periodiske pauser fra skolen og knytter denne atferden til endringer i zBMI over tid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
For barn (5-12 år) fra lavinntektshusholdninger er sommerferie et "vindu av sårbarhet" og representerer en lengre tidsperiode (typisk 9-10 uker) der nedgang i akademiske prestasjoner forekommer.
I 30 år har empiriske bevis indikert at barn fra lavinntektshusholdninger opplever større nedgang i lese- og matematikkferdigheter i sommerferien enn jevnaldrende med middels til øvre inntekt.
I tillegg viser en voksende mengde bevis at vektøkningen i sommerferien er 3-5 ganger større enn vektøkningen i løpet av skoleåret.
Dessuten er denne overdrevne vektøkningen om sommeren mer uttalt for barn med lav inntekt, minoritetsbarn, de samme barna som opplever det største læringstapet om sommeren.
Hva barn spiser og drikker, hvilke typer fysisk aktivitetsmuligheter og mengden skjermtid og søvn (to viktige korrelater av vektøkning) de deltar i i sommerferien er ukjent.
Imidlertid indikerer en betydelig mengde litteratur at barn engasjerer seg i et større antall obesogen atferd under mindre strukturerte tider (f.eks. helgedager) sammenlignet med mer strukturerte tider (f.eks. uke/skoledager).
Dette fenomenet blir referert til som Structured Days Hypothesis.
Disse atferdene inkluderer 1) økt tid brukt stillesittende, 2) redusert engasjement i fysisk aktivitet, 3) fortrengte søvnmønstre og 4) usunne kostholdsmønstre.
Denne studien antar at sommerferien ganske enkelt er en langhelg hvor effekten av barns fedmeadferd på vekten forsterkes over en tre måneders periode.
Men skulle barn være involvert i et strukturert program i løpet av sommeren, ville de ikke engasjere seg i fedme atferd og de ville ikke oppleve usunn vektøkning og kondisjonstap.
Nylig vedtok ett skoledistrikt i Columbia, SC-området en helårskalender for en barneskole.
Dette gir en unik mulighet til å gjennomføre et naturlig eksperiment som undersøker effekten av kortere periodiske pauser kontra en lengre pause fra strukturerte dager (dvs. skoledager) på fedmeadferd, vektøkning og kondisjon.
Denne studien vil bruke en to-arms akselerert longitudinell kohortdesign for å fullføre følgende spesifikke mål: Mål 1: Sammenlign endringer i BMI z-score og kondisjon i løpet av det tradisjonelle 3-måneders sommeren og 9-måneders skoleåret mellom barn som går på en skole som følger en helårs skolekalender til barn som går på match-parede skoler som følger en tradisjonell skolekalender.
Mål 2: Sammenlign endringer i søvn, fysisk aktivitet, stillesittende atferd og kosthold i løpet av det tradisjonelle 3-måneders sommeren og 9-måneders skoleåret mellom barn som går på en skole som følger en helårs skolekalender og barn som går på match-parede skoler som følge en tradisjonell skolekalender.
Denne studien er betydelig fordi årsaken til barns vektøkning og kondisjonstap om sommeren er ukjent.
Denne studien er nyskapende fordi ingen studier har undersøkt effekten av langvarige (9 uker på en gang) kontra periodiske pauser (3 ukers pauser fordelt over året) fra et strukturert miljø på barns vekt og kondisjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2279
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29205
- University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 9 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tre skoler (2 tradisjonelle og 1 helårs) med 1279 elever har sagt ja til å delta.
85,0 % av barna på disse skolene kvalifiserer for gratis og/eller redusert pris lunsj, og 67,5 % av barna som går på disse skolene er svarte, 28,5 % er hvite og 3,6 % er latinamerikanske.
Den første skolen ble valgt ut til å delta fordi den opererer på en helårskalender.
Den andre og tredje skolen ble valgt fordi påmeldingsstørrelsen og elevdemografien samsvarer nøye med påmeldingen og elevdemografien til den første skolen.
Alle barn på de deltakende skolene vil få målt høyde/vekt og kondisjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
K, 1., 2. og 3. klasseelever uten noen fysiske og/eller medisinske forhold som vil begrense deres mulighet til å delta i målinger.
Ekskluderingskriterier:
Barn i 4. og 5. klasse vil bli ekskludert fra deltakelse i de obesogene atferdsvurderingene fordi de vil flytte ut av grunnskolen i løpet av den toårige studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Helårsskole
Barn som går på skole året rundt
|
|
Tradisjonell skole
Barn som går på en tradisjonell skole med et tradisjonelt kalenderskoleår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og vil følge opp etter 4 måneder, 12 måneder, 16 måneder og 24 måneder
|
Alle elever som er påmeldt til samarbeidsskolene vil få målt høyde og vekt ved hjelp av standardprosedyrer, som en del av deres rutinemessige PE-time.
Høyde og vekt vil bli samlet inn før og etter hver pause som varer i 3 uker eller lenger.
Disse tiltakene vil bli samlet inn ved hjelp av opplært forskningspersonell under regelmessig planlagte PE-timer for å sikre datakvaliteten.
Denne informasjonen vil bli brukt til å sammenligne BMI (oversatt til alder/kjønn z-score [zBMI] for analytisk modellering) over tid og mellom elever som går på helårsskole og tradisjonelle skoler.
Disse testene er gyldige og pålitelige for denne aldersgruppen.
|
Baseline og vil følge opp etter 4 måneder, 12 måneder, 16 måneder og 24 måneder
|
|
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon:
Tidsramme: Baseline og vil følge opp etter 4 måneder, 12 måneder, 16 måneder og 24 måneder
|
Alle elever som er påmeldt til samarbeidsskolene vil delta i kardiovaskulær fitness (CVF)-testen (dvs. PACER) som en del av deres rutinemessige PE-time.
Disse testene blir administrert til denne aldersgruppen og forekommer som en del av vanlig PE-time som en del av et delstatsdekkende vurderingssystem i South Carolina. Denne informasjonen vil bli brukt til å sammenligne CVF over tid og mellom elever som går på helårsskole og tradisjonelle skoler.
Disse testene er gyldige og pålitelige for denne aldersgruppen.
|
Baseline og vil følge opp etter 4 måneder, 12 måneder, 16 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvn
Tidsramme: Baseline og oppfølging etter 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
|
Barns søvn vil bli vurdert via håndleddsplasserte Actigraph Links.
|
Baseline og oppfølging etter 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
|
|
Endring i kostholdsatferd
Tidsramme: Baseline og oppfølging etter 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
|
Kostholdsmønstre fremfor individuelle matvarer vil bli vurdert.
For den nåværende studien er hensikten å estimere mindre sunn/mer sunn mat og drikke konsumert og sammenligne disse mellom sommer og skole.
Studien vil vurdere barns kostholdsmønstre ved å bruke to tilnærminger.
Først vil et modifisert diettscreener-spørreskjema fylles ut av en forelder/foresatt ved hver måling (tradisjonell skole og sommerferie) hvert år.
Screener-elementer ble valgt fra flere screenere utviklet for bruk i denne aldersgruppen og har blitt mye brukt i forskning.
Screenerne er 26-elementers Dietary Screener Questionnaire, 16 elementer fra National Youth Physical Activity and Nutrition Study, og elementer fra flere andre mat/drikke-validerte screeners.
Disse kostholdsscreenerne gir nøyaktige estimater av matvaregrupper og kostholdsmønstre, for å tillate undersøkelse av sammenhenger mellom kosthold og andre variabler i denne studien.
Disse screenerne har blitt testet for gyldighet
|
Baseline og oppfølging etter 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og oppfølging etter 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
|
Tid (minutter per dag) tilbrakt stillesittende og i lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet vil bli samlet inn ved hjelp av en ikke-dominant håndleddsplassert ActiGraph Link i 9 dager (vanlig tidsramme for å samle inn fysisk aktivitetsdata).
Ikke-dominant håndleddsplassering gir en fordel fremfor midjeplassering ved å forbedre etterlevelse og evnen til å samle informasjon om søvn.
Enheten er vanntett, slik at vi kan fange vannaktiviteter om sommeren.
En kalibrerings-/valideringsstudie ble nylig publisert for å etablere metodikk for å destillere aktivitetsintensiteter fra håndleddsplassert ActiGraph hos barn.
De allment aksepterte protokollene for en gyldig dag med data vil bli brukt.
Hver forelder med mottar en loggbok for å fylle ut hver natt for å rapportere tid uten slitasje.
Logger vil bli kryssreferanser med akselerometerdataene for kvalitetssikring.
|
Baseline og oppfølging etter 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00065211
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .