- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03397940
A strukturált napok szerepe a súlygyarapodásban
2022. május 4. frissítette: R. Glenn Weaver, University of South Carolina
A strukturált napok szerepének vizsgálata a nyári felgyorsult súlygyarapodásban: természetes kísérlet
A nyári vakáció 3 hónapig tartó kiszolgáltatottság az alacsony jövedelmű háztartásokból származó gyermekek számára, amikor az egészségmagatartás és a tudományos tanulás hanyatlik.
Ennek a projektnek az a célja, hogy információkat gyűjtsön arról, hová mennek az alacsony jövedelmű gyerekek nyáron, mit csinálnak, amikor odaérnek, és hogyan különbözik viselkedésük (fizikai aktivitás, ülőmunka, alvás és étrend) a nyári időszakban (strukturálatlan napok). és tanév (strukturált napok).
Ez a tanulmány 1) azért jelentős, mert bizonyítékot szolgáltat azokról a lehetséges beavatkozási pontokról, amelyek csökkenthetik vagy visszafordíthatják a nyáron előforduló túlzott egészségtelen súlygyarapodást, és 2) innovatív, mert ez lesz az első, amely azonosítja az aktivitás változásait, az ülő életmódot, az alvást, és a táplálkozási viselkedés az iskolai hosszabb és rövidebb időszakos szünetekben, és összekapcsolja ezeket a viselkedéseket a zBMI időbeli változásaival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Az alacsony jövedelmű háztartásokból származó (5-12 éves) gyermekek számára a nyári vakáció a "kiszolgáltatottság ablaka", és hosszabb időszakot (általában 9-10 hetet) jelent, amely során a tanulmányi teljesítmény csökken.
Az empirikus bizonyítékok 30 éve azt mutatják, hogy az alacsony jövedelmű háztartásokból származó gyerekek olvasási és matematikai készségei nagyobb mértékben romlanak a nyári vakáció alatt, mint a közepes vagy felső jövedelmű társaik.
Emellett egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a nyári vakáció alatt felszedett súly 3-5-ször nagyobb, mint a tanév során.
Sőt, ez a nyári túlzott súlygyarapodás hangsúlyosabb az alacsony jövedelmű, kisebbségi gyerekeknél, akiknél ugyanezek a gyerekek a legnagyobb nyári tanulási veszteséget élik meg.
Nem ismert, hogy a gyerekek mit esznek és isznak, milyen fizikai aktivitási lehetőségeket végeznek, és mennyi képernyőidőt és alvást (a súlygyarapodás két fontos összefüggése) töltenek el a nyári vakáció alatt.
Az irodalom jelentős része azonban azt jelzi, hogy a gyerekek több elhízást okozó magatartást tanúsítanak kevésbé strukturált időpontokban (például hétvégéken), mint jobban strukturált időkben (például hét/iskolai napok).
Ezt a jelenséget a Strukturált Napok hipotézisének nevezik.
Ezek a viselkedések magukban foglalják 1) megnövekedett ülőmunkaidőt, 2) csökkent fizikai aktivitást, 3) elmozdult alvási mintákat és 4) egészségtelen táplálkozási mintákat.
Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a nyári vakáció egyszerűen csak egy hosszú hétvége, ahol a gyermekek elhízott viselkedésének hatása a súlyra három hónapos időszak alatt fokozódik.
Ha azonban a gyerekeket egy strukturált programba vonják be a nyáron, akkor nem folytatnak elhízott viselkedést, és nem tapasztalnak egészségtelen súlygyarapodást és fitneszcsökkenést.
A közelmúltban az egyik iskolai körzet Columbia (SC) területén egész éves naptárt fogadott el egy általános iskola számára.
Ez egyedülálló lehetőséget biztosít egy természetes kísérlet elvégzésére, amely megvizsgálja a rövidebb időszakos szünetek és a strukturált napok (azaz iskolai napok) elhúzódó szüneteinek hatását az elhízásos viselkedésre, a súlygyarapodásra és a fittségre.
Ez a tanulmány kétkarú gyorsított longitudinális kohorsz-tervezést használ a következő konkrét célok elérése érdekében: 1. cél: Hasonlítsa össze a BMI z-pontszámokban és a fitneszben bekövetkezett változásokat a hagyományos 3 hónapos nyári és 9 hónapos tanév során a következő iskolába járó gyerekek között. egy egész éves iskolai naptár a hagyományos iskolai naptárt követő párosított iskolákba járó gyerekeknek.
2. cél: Hasonlítsa össze az alvás, a fizikai aktivitás, az ülő viselkedés és az étrend változásait a hagyományos 3 hónapos nyári és 9 hónapos tanév során az egész éves iskolai naptárat követő iskolába járó gyerekek és a párosított iskolába járó gyerekek között kövesse a hagyományos iskolai naptárt.
Ez a tanulmány azért jelentős, mert a gyerekek nyári súlygyarapodásának és erőnléti csökkenésének oka ismeretlen.
Ez a tanulmány innovatív, mivel egyetlen tanulmány sem vizsgálta a hosszan tartó (egyszerre 9 hét) és az időszakos szünetek (3 hetes szünetek az év során elosztva) hatását a gyermekek súlyára és edzettségére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2279
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29205
- University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Három iskola (2 hagyományos és 1 egész éves) 1279 tanulóval vállalta a részvételt.
Ezekben az iskolákban a gyerekek 85,0%-a jogosult ingyenes és/vagy kedvezményes árú ebédre, és az ezekbe az iskolákba járó gyerekek 67,5%-a fekete, 28,5%-a fehér és 3,6%-a spanyol ajkú.
Az első iskolát azért választották ki, mert az egész éves naptár szerint működik.
A második és a harmadik iskolát azért választottuk ki, mert beiratkozási létszámuk és tanulói demográfiai jellemzőik szorosan megegyeznek az első iskola beiratkozási és tanulói demográfiai adataival.
A résztvevő iskolákban minden gyermek magasságát/súlyát és kardiovaszkuláris alkalmasságát megmérik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
K, 1., 2. és 3. osztályos tanulók olyan fizikai és/vagy egészségügyi állapot nélkül, amely korlátozná a méréseken való részvételt.
Kizárási kritériumok:
A 4. és 5. osztályos gyerekeket kizárják az obesogén viselkedés felméréséből, mert a kétéves vizsgálat során ki fognak költözni az általános iskolából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Egész éves iskola
Egész évben iskolába járó gyerekek
|
Hagyományos Iskola
Hagyományos iskolába járó gyerekek hagyományos naptári tanévvel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testtömegindex változása
Időkeret: Kiindulási és nyomon követés 4 hónap, 12 hónap, 16 hónap és 24 hónap múlva
|
A partneriskolákba beiratkozott tanulók magasságát és súlyát szabványos eljárásokkal mérik meg a rutin testnevelési órájuk részeként.
A magasságot és a súlyt minden 3 hetes vagy hosszabb szünet előtt és után gyűjtik.
Ezeket az intézkedéseket képzett kutatószemélyzet segítségével rendszeresen ütemezett testnevelés órákon gyűjtik össze az adatok minőségének biztosítása érdekében.
Ezt az információt a BMI (életkor/nem z-pontszámokra [zBMI] lefordítva az analitikus modellezéshez) időbeli összehasonlítására, valamint az egész éves iskolába járó tanulók és a hagyományos iskolák közötti összehasonlítására fogják használni.
Ezek a tesztek érvényesek és megbízhatóak erre a korosztályra.
|
Kiindulási és nyomon követés 4 hónap, 12 hónap, 16 hónap és 24 hónap múlva
|
Változás a cardiorespiratory fitnessben:
Időkeret: Kiindulási és nyomon követés 4 hónap, 12 hónap, 16 hónap és 24 hónap múlva
|
A partneriskolákba beiratkozott valamennyi diák részt vesz a szív- és érrendszeri alkalmassági (CVF) teszten (azaz a PACER-en) a rutin testnevelési órája részeként.
Ezeket a teszteket ennek a korcsoportnak adják, és a rendszeres testnevelés óra részeként, egy dél-karolinai állami értékelési rendszer részeként. Ezt az információt felhasználjuk az önéletrajz időbeli összehasonlítására, valamint az egész éves iskolába járó és a hagyományos iskolákba járó tanulók között.
Ezek a tesztek érvényesek és megbízhatóak erre a korosztályra.
|
Kiindulási és nyomon követés 4 hónap, 12 hónap, 16 hónap és 24 hónap múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás alvó üzemmódban
Időkeret: Kiindulási és nyomon követés 3 hónapos, 12 hónapos és 15 hónapos korban
|
A gyermekek alvását a csuklón elhelyezett Actigraph Linkek segítségével értékelik.
|
Kiindulási és nyomon követés 3 hónapos, 12 hónapos és 15 hónapos korban
|
Változás az étkezési magatartásban
Időkeret: Kiindulási és nyomon követés 3 hónapos, 12 hónapos és 15 hónapos korban
|
Az egyes élelmiszerek helyett inkább az étkezési szokásokat értékelik.
A jelenlegi tanulmány célja az elfogyasztott kevésbé egészséges/egészségesebb ételek és italok becslése, és ezek összehasonlítása a nyár és az iskola között.
A tanulmány két megközelítést alkalmazva értékeli a gyermekek táplálkozási szokásait.
Először is, minden évben minden méréskor (hagyományos iskolai és nyári szünetben) egy módosított étrend-szűrő kérdőívet tölt ki a szülő/gondviselő.
A szűrőelemeket több, ebben a korcsoportban való használatra kifejlesztett szűrőből választották ki, és széles körben alkalmazták a kutatásban.
A szűrővizsgálatok a 26 tételből álló Dietary Screener Questionnaire, 16 item az Országos Ifjúsági Fizikai Tevékenységi és Táplálkozási Tanulmányból, valamint számos további étel/ital validált szűrővizsgálatból származó tételek.
Ezek az étrend-szűrők pontos becsléseket adnak az élelmiszercsoportokról és az étkezési mintákról, lehetővé téve az étrend és a tanulmány egyéb változói közötti összefüggések vizsgálatát.
Ezeket a szűrőket érvényesség szempontjából tesztelték
|
Kiindulási és nyomon követés 3 hónapos, 12 hónapos és 15 hónapos korban
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási és nyomon követés 3 hónapos, 12 hónapos és 15 hónapos korban
|
Az ülve, valamint enyhe, mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitással eltöltött időt (napi percben) a rendszer egy nem domináns, csuklóra helyezett ActiGraph Link segítségével gyűjti össze 9 napon keresztül (a fizikai aktivitási adatok gyűjtésére szolgáló közös időkeret).
A nem domináns csuklófelhelyezés előnyt jelent a derékfekvéssel szemben azáltal, hogy javítja az alkalmazkodást és az alvással kapcsolatos információgyűjtés képességét.
A készülék vízálló, így nyáron is megörökíthetjük a vízi tevékenységeket.
A közelmúltban egy kalibrációs/validációs tanulmányt tettek közzé, amely módszertant dolgozott ki a csuklóra helyezett ActiGraph aktivitási intenzitásának desztillálására gyermekeknél.
A széles körben elfogadott protokollok érvényes adatnapokra vonatkoznak.
Minden szülő kap egy naplót, amelyet minden este kitöltött, hogy jelentse a kopási időt.
A naplók a minőségbiztosítás érdekében kereszthivatkozást kapnak a gyorsulásmérő adataival.
|
Kiindulási és nyomon követés 3 hónapos, 12 hónapos és 15 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00065211
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Testsúly
-
University Hospital, ToulouseBefejezveDiffúzív és konvektív hézag | Body Clearance | Piperacillin Tazocillin koncentrációk (Cmin)Franciaország
-
Avid RadiopharmaceuticalsBefejezveParkinson kór | Elsődleges parkinsonizmus | Lewy Body Parkinson-kórEgyesült Államok, Ausztrália
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... és más munkatársakBefejezveEllenőrzési állapot | Body Scan meditáció | Szerető-kedves meditáció | Tudatos légzés meditáció | Tudatos séta meditációEgyesült Királyság
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásLewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Lewy testbetegségEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásParkinson kór | Lewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Parkinson-kóros demenciaEgyesült Államok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIsmeretlenAlzheimer kór | Lewy Body demenciájaFranciaország
-
University of RochesterUniversity of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Stanford UniversityToborzásParkinson kór | Több rendszerű atrófia | Kortikobazális degeneráció | Progresszív szupranukleáris bénulás | Parkinson-kór és Parkinson-kór | Demencia Lewy-testekkel | Vaszkuláris parkinsonizmus | Parkinson-kóros demencia | Lewy Body ParkinsonizmusEgyesült Államok