- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03397940
Rola ustrukturyzowanych dni w przybieraniu na wadze
4 maja 2022 zaktualizowane przez: R. Glenn Weaver, University of South Carolina
Badanie roli ustrukturyzowanych dni w przyspieszonym przybieraniu na wadze latem: naturalny eksperyment
Letnie wakacje to 3-miesięczne okno wrażliwości dzieci z gospodarstw domowych o niskich dochodach, kiedy zanikają zachowania zdrowotne i nauka.
Celem tego projektu jest zebranie informacji o tym, gdzie dzieci o niskich dochodach udają się latem, co robią po przyjeździe i jak różnią się ich zachowania (aktywność fizyczna, siedzący tryb życia, sen i dieta) w okresie letnim (dni nieustrukturyzowane) i roku szkolnego (dni ustrukturyzowane).
To badanie jest 1) istotne, ponieważ dostarczy dowodów na potencjalne punkty interwencji, które mogą zmniejszyć lub odwrócić nadmierny niezdrowy przyrost masy ciała występujący latem i 2) innowacyjne, ponieważ jako pierwsze zidentyfikuje zmiany w aktywności, siedzącym trybie życia, śnie, i żywieniowych podczas dłuższych i krótszych okresowych przerw w szkole i powiązać te zachowania ze zmianami zBMI w czasie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Dla dzieci (5-12 lat) z gospodarstw domowych o niskich dochodach wakacje są „oknem wrażliwości” i oznaczają dłuższy okres czasu (zwykle 9-10 tygodni), w którym występują spadki wyników w nauce.
Przez 30 lat dowody empiryczne wskazywały, że dzieci z gospodarstw domowych o niskich dochodach doświadczają większego spadku umiejętności czytania i matematyki podczas wakacji niż ich rówieśnicy o średnich i wyższych dochodach.
Ponadto coraz więcej dowodów wskazuje na to, że przyrost masy ciała podczas wakacji letnich jest 3-5 razy większy niż przyrost masy ciała w ciągu roku szkolnego.
Co więcej, ten nadmierny przyrost masy ciała w okresie letnim jest bardziej widoczny w przypadku dzieci z mniejszości o niskich dochodach, tych samych dzieci, które doświadczają największych strat w nauce latem.
Nie wiadomo, co dzieci jedzą i piją, rodzaje aktywności fizycznej oraz ilość czasu spędzonego przed ekranem i snu (dwa ważne korelaty przyrostu masy ciała), które angażują się podczas letnich wakacji.
Jednak znaczna ilość literatury wskazuje, że dzieci angażują się w większą liczbę zachowań powodujących otyłość w mniej uporządkowanych porach (np.
Zjawisko to nazywane jest hipotezą ustrukturyzowanych dni.
Te zachowania obejmują 1) dłuższy czas spędzany w pozycji siedzącej, 2) zmniejszone zaangażowanie w aktywność fizyczną, 3) przesunięte wzorce snu i 4) niezdrowe wzorce żywieniowe.
W badaniu tym postawiono hipotezę, że letnie wakacje to po prostu jeden długi weekend, podczas którego wpływ otyłości u dzieci na wagę narasta w okresie trzech miesięcy.
Jednak gdyby dzieci były zaangażowane w zorganizowany program w okresie letnim, nie angażowałyby się w zachowania powodujące otyłość i nie doświadczałyby niezdrowego przyrostu masy ciała i utraty sprawności.
Niedawno jeden z okręgów szkolnych w Kolumbii w Karolinie Południowej przyjął całoroczny kalendarz dla szkoły podstawowej.
Daje to wyjątkową okazję do przeprowadzenia naturalnego eksperymentu badającego wpływ krótszych okresowych przerw w porównaniu z jedną dłuższą przerwą od ustrukturyzowanych dni (tj. dni szkolnych) na zachowania powodujące otyłość, przyrost masy ciała i sprawność.
W tym badaniu zostanie wykorzystany projekt kohorty podłużnej przyspieszonej z dwoma ramionami, aby osiągnąć następujące cele szczegółowe: Cel 1: Porównanie zmian w wynikach z BMI i sprawności podczas tradycyjnego 3-miesięcznego lata i 9-miesięcznego roku szkolnego między dziećmi uczęszczającymi do szkoły, która następuje po całoroczny kalendarz szkolny dla dzieci uczęszczających do szkół dobranych w pary, które przestrzegają tradycyjnego kalendarza szkolnego.
Cel 2: Porównanie zmian w zakresie snu, aktywności fizycznej, zachowań siedzących i diety podczas tradycyjnego 3-miesięcznego letniego roku szkolnego i 9-miesięcznego roku szkolnego między dziećmi uczęszczającymi do szkoły według całorocznego kalendarza szkolnego z dziećmi uczęszczającymi do szkół dobranych parami, które przestrzegaj tradycyjnego kalendarza szkolnego.
Badanie to jest istotne, ponieważ przyczyna przyrostu masy ciała dzieci i utraty sprawności w okresie letnim jest nieznana.
To badanie jest nowatorskie, ponieważ żadne badania nie badały wpływu przedłużonych (9 tygodni jednocześnie) i okresowych (3-tygodniowe przerwy rozłożone w ciągu roku) w ustrukturyzowanym środowisku na wagę i sprawność dzieci.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2279
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29205
- University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 9 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Trzy szkoły (2 tradycyjne i 1 całoroczna), w których zapisało się 1279 uczniów, zgodziły się wziąć udział.
85,0% dzieci w tych szkołach kwalifikuje się do bezpłatnego i/lub po obniżonej cenie obiadu, a 67,5% dzieci uczęszczających do tych szkół jest czarnych, 28,5% jest białych, a 3,6% to Latynosi.
Pierwsza szkoła została wybrana do udziału, ponieważ funkcjonuje w kalendarzu całorocznym.
Wybrano szkoły drugą i trzecią, ponieważ ich wielkość zapisów i dane demograficzne uczniów ściśle pokrywają się z zapisami i danymi demograficznymi uczniów pierwszej szkoły.
Wszystkie dzieci w uczestniczących szkołach będą miały mierzony wzrost/wagę i wydolność sercowo-naczyniową.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczniowie klas K, 1, 2, 3 bez żadnych dolegliwości fizycznych i/lub medycznych, które ograniczałyby ich możliwość udziału w pomiarach.
Kryteria wyłączenia:
Dzieci w klasach 4 i 5 zostaną wykluczone z udziału w ocenie zachowań otyłych, ponieważ w ciągu dwóch lat nauki będą opuszczać szkołę podstawową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Szkoła całoroczna
Dzieci uczęszczające do szkoły całorocznej
|
|
Szkoła tradycyjna
Dzieci uczęszczające do tradycyjnej szkoły z tradycyjnym kalendarzowym rokiem szkolnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Linii bazowej i obserwacji po 4 miesiącach, 12 miesiącach, 16 miesiącach i 24 miesiącach
|
Wszyscy uczniowie zapisani do szkół partnerskich będą mieli mierzony wzrost i wagę przy użyciu standardowych procedur w ramach rutynowych zajęć wychowania fizycznego.
Wzrost i waga będą zbierane przed i po każdej przerwie trwającej 3 tygodnie lub dłużej.
Miary te będą zbierane przy pomocy przeszkolonego personelu badawczego podczas regularnie zaplanowanych zajęć z wychowania fizycznego w celu zapewnienia jakości danych.
Informacje te zostaną wykorzystane do porównania BMI (przeliczonego na z-score wieku/płci [zBMI] na potrzeby modelowania analitycznego) w czasie oraz między uczniami uczęszczającymi do szkoły całorocznej a szkołami tradycyjnymi.
Testy te są ważne i wiarygodne dla tej grupy wiekowej.
|
Linii bazowej i obserwacji po 4 miesiącach, 12 miesiącach, 16 miesiącach i 24 miesiącach
|
|
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej:
Ramy czasowe: Linii bazowej i obserwacji po 4 miesiącach, 12 miesiącach, 16 miesiącach i 24 miesiącach
|
Wszyscy uczniowie zapisani do szkół partnerskich wezmą udział w teście sprawności układu sercowo-naczyniowego (CVF) (tj. PACER) w ramach rutynowych zajęć wychowania fizycznego.
Testy te są przeprowadzane w tej grupie wiekowej i odbywają się w ramach regularnych zajęć wychowania fizycznego w ramach ogólnostanowego systemu oceniania w Karolinie Południowej. Informacje te zostaną wykorzystane do porównania CVF w czasie oraz między uczniami uczęszczającymi do szkoły całorocznej a szkołami tradycyjnymi.
Testy te są ważne i wiarygodne dla tej grupy wiekowej.
|
Linii bazowej i obserwacji po 4 miesiącach, 12 miesiącach, 16 miesiącach i 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 15 miesiącach
|
Sen dzieci będzie oceniany za pomocą łączników Actigraph umieszczonych na nadgarstku.
|
Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 15 miesiącach
|
|
Zmiana zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 15 miesiącach
|
Oceniane będą wzorce żywieniowe, a nie poszczególne produkty spożywcze.
Celem obecnego badania jest oszacowanie spożywanych mniej/zdrowszych pokarmów i napojów oraz porównanie ich między latem a szkołą.
W badaniu zostaną ocenione wzorce żywieniowe dzieci przy użyciu dwóch podejść.
Po pierwsze, zmodyfikowany kwestionariusz przesiewowy diety zostanie wypełniony przez rodzica/opiekuna przy każdym pomiarze (tradycyjna szkoła i wakacje) każdego roku.
Elementy przesiewające zostały wybrane spośród wielu przesiewaczy opracowanych do użytku w tej grupie wiekowej i były szeroko stosowane w badaniach.
Badacze to 26-punktowy kwestionariusz przesiewowy diety, 16 pozycji z Narodowego Badania Aktywności Fizycznej i Odżywiania Młodzieży oraz pozycje z kilku dodatkowych zatwierdzonych badań przesiewowych żywności/napojów.
Te przesiewowe diety zapewniają dokładne oszacowania grup żywności i wzorców żywieniowych, aby umożliwić zbadanie związków między dietą a innymi zmiennymi w tym badaniu.
Te przesiewacze zostały przetestowane pod kątem ważności
|
Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 15 miesiącach
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 15 miesiącach
|
Czas (minuty dziennie) spędzany w pozycji siedzącej oraz podczas lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej będzie zbierany za pomocą łącza ActiGraph umieszczonego na nadgarstku osoby niedominującej przez 9 dni (wspólne ramy czasowe zbierania danych dotyczących aktywności fizycznej).
Niedominujące ułożenie nadgarstka zapewnia przewagę nad ułożeniem w pasie, poprawiając podatność i zdolność do zbierania informacji dotyczących snu.
Urządzenie jest wodoodporne, dzięki czemu możemy uchwycić wodne aktywności latem.
Niedawno opublikowano badanie kalibracji/walidacji w celu ustalenia metodologii destylacji intensywności aktywności z ActiGraph umieszczanego na nadgarstku u dzieci.
Zostaną użyte powszechnie akceptowane protokoły dla ważnych dni danych.
Każdy rodzic otrzymuje dziennik, który należy wypełnić każdej nocy, aby zgłosić czas nieużywania.
Dzienniki zostaną porównane z danymi z akcelerometru w celu zapewnienia jakości.
|
Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 15 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00065211
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .