- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03397940
Роль структурированных дней в наборе веса
4 мая 2022 г. обновлено: R. Glenn Weaver, University of South Carolina
Изучение роли структурированных дней в ускоренном наборе веса летом: естественный эксперимент
Летние каникулы — это трехмесячное окно уязвимости для детей из семей с низким доходом, когда поведение в отношении здоровья и академическое обучение ухудшаются.
Цель этого проекта — собрать информацию о том, куда ходят дети из малообеспеченных семей летом, что они делают, когда добираются туда, и как их поведение (физическая активность, малоподвижный образ жизни, сон и диета) отличается в летнее время (неструктурированные дни). и учебный год (структурированные дни).
Это исследование является 1) значимым, потому что оно предоставит данные о потенциальных точках вмешательства, которые могут уменьшить или обратить вспять чрезмерное нездоровое увеличение веса, которое происходит летом, и 2) инновационное, потому что оно будет первым, чтобы выявить изменения в активности, малоподвижном образе жизни, сне, и диетическое поведение во время длительных и более коротких периодических перерывов в школе и связывают это поведение с изменениями zBMI с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Для детей (5–12 лет) из малообеспеченных семей летние каникулы являются «окном уязвимости» и представляют собой продолжительный период времени (обычно 9–10 недель), в течение которого происходит снижение успеваемости.
В течение 30 лет эмпирические данные показали, что дети из семей с низким доходом испытывают большее ухудшение навыков чтения и математики во время летних каникул, чем их сверстники со средним и высоким доходом.
Кроме того, все больше данных свидетельствует о том, что количество веса, набранного во время летних каникул, в 3-5 раз превышает количество веса, набранного в течение учебного года.
Кроме того, это чрезмерное увеличение веса в течение лета более выражено у детей из малообеспеченных семей, принадлежащих к меньшинствам, т. е. у тех же детей, которые испытывают наибольшую отсталость в обучении летом.
Что дети едят и пьют, какие виды физической активности и сколько времени они проводят перед экраном и сколько спят (два важных коррелята прибавки в весе), которым они занимаются во время летних каникул, неизвестны.
Тем не менее, значительный объем литературы указывает на то, что дети в большей степени склонны к ожирению в менее структурированное время (например, в выходные дни) по сравнению с более структурированным временем (например, в будние/учебные дни).
Это явление получило название «гипотеза структурированных дней».
Эти виды поведения включают 1) увеличение времени, проводимого в сидячем положении, 2) снижение физической активности, 3) смещение режима сна и 4) нездоровое питание.
Это исследование предполагает, что летние каникулы — это просто один длинный уик-энд, когда влияние детского ожирения на вес усугубляется в течение трехмесячного периода времени.
Однако, если дети будут вовлечены в структурированную программу в течение лета, они не будут вести себя ожирение и не будут испытывать нездорового увеличения веса и потери физической формы.
Недавно один школьный округ в Колумбии, Южная Каролина, принял круглогодичный календарь для начальной школы.
Это дает уникальную возможность провести естественный эксперимент по изучению влияния более коротких периодических перерывов по сравнению с одним продолжительным перерывом в структурированных днях (например, школьных днях) на поведение, вызывающее ожирение, увеличение веса и физическую форму.
В этом исследовании будет использоваться ускоренный продольный когортный дизайн с двумя группами для достижения следующих конкретных целей: Цель 1: Сравнить изменения z-показателей ИМТ и физической подготовки в течение традиционного 3-месячного летнего и 9-месячного учебного года между детьми, посещающими следующую школу. круглогодичный школьный календарь для детей, посещающих парные школы, которые следуют традиционному школьному календарю.
Цель 2: Сравнить изменения сна, физической активности, малоподвижного поведения и диеты в течение традиционного 3-месячного летнего и 9-месячного учебного года между детьми, посещающими школу, которая следует круглогодичному школьному календарю, и детьми, посещающими парные школы, которые следовать традиционному школьному календарю.
Это исследование важно, потому что причина увеличения веса детей и потери физической формы в течение лета неизвестна.
Это исследование является инновационным, поскольку ни в одном исследовании не изучалось влияние продолжительных (всего 9 недель) по сравнению с периодическими перерывами (3-недельные перерывы, распределенные в течение года) структурированной среды на вес и физическую форму детей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2279
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29205
- University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 9 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
На участие согласились три школы (2 традиционные и 1 круглогодичная), в которых обучается 1279 учащихся.
85,0% детей в этих школах имеют право на бесплатный обед и / или обед по сниженной цене, а 67,5% детей, посещающих эти школы, - черные, 28,5% - белые и 3,6% - латиноамериканцы.
Первая школа была выбрана для участия, потому что она работает по круглогодичному календарю.
Вторая и третья школы были выбраны потому, что количество учащихся в них и демографические характеристики учащихся близко соответствуют количеству учащихся и демографическим характеристикам учащихся в первой школе.
У всех детей в участвующих школах будет измерен их рост/вес и состояние сердечно-сосудистой системы.
Описание
Критерии включения:
Учащиеся 1, 2 и 3 классов без каких-либо физических и/или медицинских показаний, ограничивающих их возможность принимать участие в измерениях.
Критерий исключения:
Дети 4-го и 5-го классов будут исключены из участия в оценках ожирения, потому что они перейдут из начальной школы в течение двухлетнего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Круглогодичная школа
Дети, посещающие школу круглый год
|
|
Традиционная школа
Дети, посещающие традиционную школу с традиционным календарным учебным годом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 4 месяца, 12 месяцев, 16 месяцев и 24 месяца.
|
Все учащиеся школ-партнеров будут измерять свой рост и вес с использованием стандартных процедур в рамках обычного урока физкультуры.
Рост и вес будут измеряться до и после каждого перерыва продолжительностью 3 недели или дольше.
Эти показатели будут собираться с помощью обученного исследовательского персонала во время регулярных занятий по физкультуре для обеспечения качества данных.
Эта информация будет использоваться для сравнения ИМТ (переведенного в z-значения возраста/пола [zBMI] для аналитического моделирования) с течением времени и между учащимися, посещающими круглогодичную школу, и учащимися, посещающими традиционные школы.
Эти тесты действительны и надежны для этой возрастной группы.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение через 4 месяца, 12 месяцев, 16 месяцев и 24 месяца.
|
|
Изменения в кардиореспираторной форме:
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 4 месяца, 12 месяцев, 16 месяцев и 24 месяца.
|
Все учащиеся, зачисленные в школы-партнеры, примут участие в тесте сердечно-сосудистой системы (CVF) (т. е. PACER) в рамках обычного урока физкультуры.
Эти тесты проводятся для этой возрастной группы и проводятся в рамках обычного урока физкультуры в рамках системы оценки штата Южная Каролина. Эта информация будет использоваться для сравнения CVF с течением времени и между учащимися, посещающими круглогодичную школу, и учащимися, посещающими традиционные школы.
Эти тесты действительны и надежны для этой возрастной группы.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение через 4 месяца, 12 месяцев, 16 месяцев и 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение во сне
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 3 месяца, 12 месяцев и 15 месяцев
|
Детский сон будет оцениваться с помощью Actigraph Links, размещаемого на запястье.
|
Исходный уровень и контроль через 3 месяца, 12 месяцев и 15 месяцев
|
|
Изменение диетического поведения
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 3 месяца, 12 месяцев и 15 месяцев
|
Будут оцениваться диетические модели, а не отдельные продукты.
Цель текущего исследования состоит в том, чтобы оценить потребляемые менее полезные/более полезные продукты и напитки и сравнить их между летом и школой.
В исследовании будут оцениваться модели питания детей с использованием двух подходов.
Во-первых, при каждом измерении (традиционная школа и летние каникулы) каждый год родитель/опекун будет заполнять модифицированный вопросник для скрининга питания.
Элементы скрининга были выбраны из нескольких скрининговых тестов, разработанных для использования в этой возрастной группе, и широко использовались в исследованиях.
Скринерами являются Анкета диетического скрининга из 26 пунктов, 16 пунктов из Национального исследования физической активности и питания молодежи, а также пункты из нескольких дополнительных утвержденных скрининговых продуктов питания / напитков.
Эти диетические скрининги обеспечивают точную оценку групп продуктов и режимов питания, что позволяет изучить взаимосвязь между диетой и другими переменными в этом исследовании.
Эти скринеры были проверены на достоверность
|
Исходный уровень и контроль через 3 месяца, 12 месяцев и 15 месяцев
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 3 месяца, 12 месяцев и 15 месяцев
|
Время (минуты в день), проведенное в сидячем положении, а также при легкой, умеренной и активной физической активности, будет собираться с помощью не доминирующего наручного устройства ActiGraph Link в течение 9 дней (общие временные рамки для сбора данных о физической активности).
Недоминирующее размещение на запястье дает преимущество по сравнению с размещением на талии за счет улучшения комплаентности и способности собирать информацию о сне.
Устройство водонепроницаемо, что позволяет нам снимать водные развлечения летом.
Недавно было опубликовано калибровочное/валидационное исследование для разработки методологии определения интенсивности активности у детей с помощью ActiGraph, надеваемого на запястье.
Будут использоваться общепринятые протоколы для достоверного дня данных.
Каждый родитель получает журнал, который нужно заполнять каждую ночь, чтобы сообщать о времени неиспользования.
Журналы будут сопоставлены с данными акселерометра для обеспечения качества.
|
Исходный уровень и контроль через 3 месяца, 12 месяцев и 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00065211
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .