- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03397940
Strukturerade dagars roll för viktökning
4 maj 2022 uppdaterad av: R. Glenn Weaver, University of South Carolina
Undersökning av strukturerade dagars roll vid accelererad viktökning under sommaren: ett naturligt experiment
Sommarlovet är ett 3-månaders fönster av sårbarhet för barn från låginkomsthushåll när hälsobeteenden och akademiskt lärande förfaller.
Målet med detta projekt är att samla in information om vart låginkomsttagare åker under sommaren, vad de gör när de kommer dit och hur deras beteenden (fysisk aktivitet, stillasittande, sömn och kost) skiljer sig mellan sommaren (ostrukturerade dagar) och läsår (strukturerade dagar).
Denna studie är 1) betydelsefull eftersom den kommer att ge bevis på potentiella interventionspunkter som kan minska eller vända de överdrivna ohälsosamma viktökningarna som inträffar under sommaren och 2) innovativ eftersom den kommer att vara den första att identifiera förändringar i aktivitet, stillasittande, sömn, och kostbeteenden under långvariga och kortare periodiska raster från skolan och kopplar dessa beteenden till förändringar i zBMI över tid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
För barn (5-12 år) från låginkomsthushåll är sommarlovet ett "sårbarhetsfönster" och representerar en längre tidsperiod (vanligtvis 9-10 veckor) under vilken nedgångar i akademisk prestation inträffar.
I 30 år har empiriska bevis visat att barn från låginkomsthushåll upplever större försämringar i läs- och matematikkunskaper under sommarlovet än sina kamrater med medel-till-övre inkomst.
Dessutom visar en växande mängd bevis att mängden viktuppgång under sommarlovet är 3-5 gånger större än mängden viktuppgång under läsåret.
Dessutom är denna överdrivna viktökning under sommaren mer uttalad för låginkomsttagare, minoritetsbarn, samma barn som upplever den största sommarinlärningsförlusten.
Vad barn äter och dricker, vilka typer av fysisk aktivitetsmöjligheter och mängden skärmtid och sömn (två viktiga korrelat för viktökning) de ägnar sig åt under sommarlovet är okänt.
En betydande mängd litteratur indikerar dock att barn ägnar sig åt ett större antal obesogena beteenden under mindre strukturerade tider (t.ex. helgdagar) jämfört med mer strukturerade tider (t.ex. vecko-/skoldagar).
Detta fenomen kallas Structured Days Hypothesis.
Dessa beteenden inkluderar 1) ökad tid stillasittande, 2) minskat engagemang i fysisk aktivitet, 3) förskjutna sömnmönster och 4) ohälsosamma kostmönster.
Den här studien antar att sommarlovet helt enkelt är en långhelg där effekten av barns överviktiga beteenden på vikten förvärras under en tremånadersperiod.
Men skulle barn vara involverade i ett strukturerat program under sommaren skulle de inte ägna sig åt obesogena beteenden och de skulle inte uppleva ohälsosamma viktökningar och konditionsförluster.
Nyligen antog ett skoldistrikt i Columbia, SC-området en året runt-kalender för en grundskola.
Detta ger en unik möjlighet att genomföra ett naturligt experiment som undersöker effekterna av kortare periodiska pauser kontra en längre paus från strukturerade dagar (d.v.s. skoldagar) på obesogena beteenden, viktökning och kondition.
Denna studie kommer att använda en tvåarmsaccelererad longitudinell kohortdesign för att slutföra följande specifika mål: Mål 1: Jämför förändringar i BMI z-poäng och kondition under det traditionella 3-månaders sommar- och 9-månaders läsåret mellan barn som går i en skola som följer en skolkalender året runt för barn som går i matchparade skolor som följer en traditionell skolkalender.
Mål 2: Jämför förändringar i sömn, fysisk aktivitet, stillasittande beteenden och kost under det traditionella 3-månaders sommar- och 9-månaders läsåret mellan barn som går i en skola som följer en året-runt skolkalender och barn som går i matchparade skolor som följa en traditionell skolkalender.
Denna studie är betydelsefull eftersom orsaken till barns viktökning och konditionsförlust under sommaren är okänd.
Denna studie är nyskapande eftersom inga studier har undersökt effekterna av långvariga (9 veckor på en gång) kontra periodiska pauser (3 veckors pauser fördelade över året) från en strukturerad miljö på barns vikt och kondition.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2279
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29205
- University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 9 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tre skolor (2 traditionella och 1 året runt) som registrerar 1 279 elever har gått med på att delta.
85,0 % av barnen i dessa skolor är kvalificerade för gratis och/eller reducerat pris lunch, och 67,5 % av barnen som går i dessa skolor är svarta, 28,5 % är vita och 3,6 % är latinamerikanska.
Den första skolan valdes ut att delta eftersom den har en kalender året runt.
Den andra och tredje skolan valdes ut eftersom deras inskrivningsstorlek och elevdemografi nära överensstämmer med inskrivningen och elevdemografin för den första skolan.
Alla barn i de deltagande skolorna kommer att få sin längd/vikt och kondition mätt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
K, 1:a, 2:a och 3:e klass elever utan några fysiska och/eller medicinska tillstånd som skulle begränsa deras förmåga att delta i mätningar.
Exklusions kriterier:
Barn i 4:e och 5:e klass kommer att uteslutas från deltagande i de obesogena beteendebedömningarna eftersom de kommer att flytta från grundskolan under den tvååriga studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Årets skola
Barn som går i skolan året runt
|
|
Traditionell skola
Barn som går i en traditionell skola med ett traditionellt kalenderläsår
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Baslinje och kommer att följa upp efter 4 månader, 12 månader, 16 månader och 24 månader
|
Alla elever som är inskrivna i samarbetsskolorna kommer att få sin längd och vikt mätt med standardprocedurer, som en del av sin vanliga idrottsklass.
Längd och vikt kommer att samlas in före och efter varje paus som varar i 3 veckor eller längre.
Dessa åtgärder kommer att samlas in med hjälp av utbildad forskarpersonal under regelbundet schemalagda PE-lektioner för att säkerställa datakvaliteten.
Denna information kommer att användas för att jämföra BMI (översatt till ålder/kön z-poäng [zBMI] för analytisk modellering) över tid och mellan elever som går i en året-runt skola och traditionella skolor.
Dessa tester är giltiga och tillförlitliga för denna åldersgrupp.
|
Baslinje och kommer att följa upp efter 4 månader, 12 månader, 16 månader och 24 månader
|
|
Förändring i kardiorespiratorisk kondition:
Tidsram: Baslinje och kommer att följa upp efter 4 månader, 12 månader, 16 månader och 24 månader
|
Alla elever som är inskrivna i samarbetsskolorna kommer att delta i testet för kardiovaskulär kondition (CVF) (dvs PACER) som en del av deras rutinmässiga PE-klass.
Dessa tester administreras till denna åldersgrupp och förekommer som en del av vanlig idrottsklass som en del av ett statligt bedömningssystem i South Carolina. Denna information kommer att användas för att jämföra CVF över tid och mellan elever som går i en året runt skola och traditionella skolor.
Dessa tester är giltiga och tillförlitliga för denna åldersgrupp.
|
Baslinje och kommer att följa upp efter 4 månader, 12 månader, 16 månader och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömn
Tidsram: Baslinje och uppföljning efter 3 månader, 12 månader och 15 månader
|
Barns sömn kommer att bedömas via handledsplacerade Actigraph Links.
|
Baslinje och uppföljning efter 3 månader, 12 månader och 15 månader
|
|
Förändring i kostbeteende
Tidsram: Baslinje och uppföljning efter 3 månader, 12 månader och 15 månader
|
Kostmönster snarare än individuella livsmedel kommer att bedömas.
För den aktuella studien är avsikten att uppskatta mindre hälsosam/mer hälsosam mat och dryck som konsumeras och jämföra dessa mellan sommar och skola.
Studien kommer att bedöma barns kostmönster genom att använda två metoder.
Först kommer ett modifierat dietary screener-enkät att fyllas i av en förälder/vårdnadshavare vid varje mätning (traditionell skola och sommarlov) varje år.
Screenerobjekt valdes ut från flera screeners utvecklade för användning i denna åldersgrupp och har använts i stor utsträckning i forskning.
Undersökningarna är 26-punkters Dietary Screener Questionnaire, 16 artiklar från National Youth Physical Activity and Nutrition Study, och artiklar från flera extra mat/dryck validerade screeners.
Dessa dietscreeners ger korrekta uppskattningar av livsmedelsgrupper och kostmönster, för att möjliggöra undersökning av samband mellan kost och andra variabler i denna studie.
Dessa screeners har testats för giltighet
|
Baslinje och uppföljning efter 3 månader, 12 månader och 15 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och uppföljning efter 3 månader, 12 månader och 15 månader
|
Tid (minuter per dag) som spenderas stillasittande och i lätt, måttlig och kraftig fysisk aktivitet kommer att samlas in med hjälp av en icke-dominant handledsplacerad ActiGraph Link under 9 dagar (gemensam tidsram för att samla in fysisk aktivitetsdata).
Icke-dominant handledsplacering ger en fördel framför midjeplacering genom att förbättra följsamheten och förmågan att samla in information om sömn.
Enheten är vattentät, vilket gör att vi kan fånga vattenaktiviteter under sommaren.
En kalibrerings-/valideringsstudie publicerades nyligen för att etablera metodik för att destillera aktivitetsintensiteter från ActiGraph på handleden hos barn.
De allmänt accepterade protokollen för en giltig datadag kommer att användas.
Varje förälder med får en loggbok att fylla i varje natt för att rapportera tid som inte bärs.
Loggar kommer att korsreferens med accelerometerdata för kvalitetssäkring.
|
Baslinje och uppföljning efter 3 månader, 12 månader och 15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
12 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00065211
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .