- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03397940
Rolle strukturierter Tage bei der Gewichtszunahme
4. Mai 2022 aktualisiert von: R. Glenn Weaver, University of South Carolina
Untersuchung der Rolle strukturierter Tage bei beschleunigter Gewichtszunahme im Sommer: Ein natürliches Experiment
Die Sommerferien sind ein 3-monatiges Fenster der Anfälligkeit für Kinder aus Haushalten mit niedrigem Einkommen, wenn das Gesundheitsverhalten und das schulische Lernen nachlassen.
Das Ziel dieses Projekts ist es, Informationen darüber zu sammeln, wohin einkommensschwache Kinder im Sommer gehen, was sie tun, wenn sie dort ankommen, und wie sich ihr Verhalten (körperliche Aktivität, Bewegungsmangel, Schlaf und Ernährung) zwischen den Sommermonaten (unstrukturierte Tage) unterscheidet. und Schuljahr (strukturierte Tage).
Diese Studie ist 1) bedeutsam, weil sie Hinweise auf potenzielle Interventionspunkte liefern wird, die die übermäßige ungesunde Gewichtszunahme im Sommer reduzieren oder umkehren können, und 2) innovativ, weil sie die erste sein wird, die Veränderungen in Aktivität, Bewegungsmangel, Schlaf, und Ernährungsverhalten während längerer und kürzerer regelmäßiger Pausen von der Schule und verknüpfen diese Verhaltensweisen mit Veränderungen des zBMI im Laufe der Zeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Für Kinder (5–12 Jahre) aus einkommensschwachen Haushalten sind die Sommerferien ein „Fenster der Anfälligkeit“ und stellen einen längeren Zeitraum (typischerweise 9–10 Wochen) dar, in dem die schulischen Leistungen nachlassen.
Seit 30 Jahren zeigen empirische Beweise, dass Kinder aus Haushalten mit niedrigem Einkommen während der Sommerferien einen stärkeren Rückgang ihrer Lese- und Rechenfähigkeiten erfahren als ihre Altersgenossen mit mittlerem bis höherem Einkommen.
Darüber hinaus zeigt eine wachsende Zahl von Beweisen, dass die Gewichtszunahme während der Sommerferien 3-5 Mal größer ist als die Gewichtszunahme während des Schuljahres.
Darüber hinaus ist diese übermäßige Gewichtszunahme im Sommer bei Kindern aus Minderheiten mit niedrigem Einkommen ausgeprägter, da dieselben Kinder im Sommer den größten Lernverlust erleiden.
Es ist unbekannt, was Kinder essen und trinken, welche Arten von körperlichen Aktivitätsmöglichkeiten es gibt und wie viel Bildschirmzeit und Schlaf (zwei wichtige Korrelate der Gewichtszunahme) sie in den Sommerferien verbringen.
Eine umfangreiche Literatur weist jedoch darauf hin, dass Kinder in weniger strukturierten Zeiten (z. B. Wochenendtagen) im Vergleich zu stärker strukturierten Zeiten (z. B. Wochen-/Schultagen) eine größere Anzahl von fettleibigen Verhaltensweisen zeigen.
Dieses Phänomen wird als Strukturierte-Tage-Hypothese bezeichnet.
Zu diesen Verhaltensweisen gehören 1) längere sitzende Zeit, 2) verringertes Engagement bei körperlicher Aktivität, 3) verschobene Schlafmuster und 4) ungesunde Ernährungsmuster.
Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass die Sommerferien einfach ein langes Wochenende sind, an dem sich die Auswirkungen des adipösen Verhaltens von Kindern auf das Gewicht über einen Zeitraum von drei Monaten verstärken.
Sollten Kinder jedoch über den Sommer an einem strukturierten Programm teilnehmen, würden sie kein fettleibiges Verhalten zeigen und sie würden keine ungesunde Gewichtszunahme und keinen Fitnessverlust erfahren.
Kürzlich hat ein Schulbezirk in der Gegend von Columbia, SC, einen ganzjährigen Kalender für eine Grundschule eingeführt.
Dies bietet eine einzigartige Gelegenheit, ein natürliches Experiment durchzuführen, bei dem die Auswirkungen kürzerer regelmäßiger Pausen im Vergleich zu einer längeren Pause von strukturierten Tagen (z. B. Schultagen) auf das adipogene Verhalten, die Gewichtszunahme und die Fitness untersucht werden.
Diese Studie wird ein zweiarmiges, beschleunigtes Kohorten-Längsschnittdesign verwenden, um die folgenden spezifischen Ziele zu erreichen: Ziel 1: Vergleich von Änderungen der BMI-Z-Werte und der Fitness während des traditionellen 3-monatigen Sommer- und 9-monatigen Schuljahres zwischen Kindern, die eine nachfolgende Schule besuchen ein ganzjähriger Schulkalender für Kinder, die Match-Pairing-Schulen besuchen, die einem traditionellen Schulkalender folgen.
Ziel 2: Vergleichen Sie die Veränderungen in Schlaf, körperlicher Aktivität, sitzendem Verhalten und Ernährung während des traditionellen 3-monatigen Sommer- und 9-monatigen Schuljahres zwischen Kindern, die eine Schule besuchen, die einem ganzjährigen Schulkalender folgt, und Kindern, die Match-Pair-Schulen besuchen, die das tun folgen Sie einem traditionellen Schulkalender.
Diese Studie ist bedeutsam, da der Grund für die Gewichtszunahme und den Fitnessverlust von Kindern im Sommer unbekannt ist.
Diese Studie ist innovativ, da keine Studie die Auswirkungen längerer (9 Wochen auf einmal) vs. regelmäßiger Pausen (3 Wochen Pausen über das Jahr verteilt) von einer strukturierten Umgebung auf das Gewicht und die Fitness von Kindern untersucht hat.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2279
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29205
- University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 9 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Drei Schulen (2 traditionelle und 1 ganzjährig) mit 1.279 eingeschriebenen Schülern haben sich bereit erklärt, daran teilzunehmen.
85,0 % der Kinder in diesen Schulen haben Anspruch auf kostenloses und/oder ermäßigtes Mittagessen, und 67,5 % der Kinder, die diese Schulen besuchen, sind Schwarze, 28,5 % Weiße und 3,6 % Hispanoamerikaner.
Die erste Schule wurde für die Teilnahme ausgewählt, weil sie nach einem ganzjährigen Kalender arbeitet.
Die zweite und dritte Schule wurden ausgewählt, weil ihre Einschreibungsgröße und Schülerdemografie eng mit der Einschreibung und Schülerdemografie der ersten Schule übereinstimmen.
Bei allen Kindern in den teilnehmenden Schulen werden Größe/Gewicht und kardiovaskuläre Fitness gemessen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
K, 1., 2. und 3. Klasse Schüler ohne körperliche und/oder medizinische Bedingungen, die ihre Fähigkeit einschränken würden, an Messungen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Kinder der 4. und 5. Klasse werden von der Teilnahme an den Untersuchungen zum adipösen Verhalten ausgeschlossen, da sie während der zweijährigen Studie die Grundschule verlassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ganzjährige Schule
Kinder, die ganzjährig die Schule besuchen
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Traditionelle Schule
Kinder, die eine traditionelle Schule mit einem traditionellen Kalenderschuljahr besuchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 4 Monaten, 12 Monaten, 16 Monaten und 24 Monaten
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Bei allen Schülern, die an den Partnerschulen eingeschrieben sind, werden ihre Größe und ihr Gewicht im Rahmen ihres routinemäßigen Sportunterrichts mit Standardverfahren gemessen.
Größe und Gewicht werden vor und nach jeder Pause von 3 Wochen oder länger erhoben.
Diese Maßnahmen werden mit Hilfe von geschultem Forschungspersonal während regelmäßig stattfindender PE-Kurse erhoben, um die Datenqualität sicherzustellen.
Diese Informationen werden verwendet, um den BMI (übersetzt in Alters-/Geschlechts-Z-Scores [zBMI] für die analytische Modellierung) im Zeitverlauf und zwischen Schülern, die eine Ganzjahresschule besuchen, und traditionellen Schulen zu vergleichen.
Diese Tests sind für diese Altersgruppe gültig und zuverlässig.
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Baseline und Follow-up nach 4 Monaten, 12 Monaten, 16 Monaten und 24 Monaten
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Änderung der kardiorespiratorischen Fitness:
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 4 Monaten, 12 Monaten, 16 Monaten und 24 Monaten
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Alle Schüler, die an den Partnerschulen eingeschrieben sind, nehmen im Rahmen ihres routinemäßigen Sportunterrichts am kardiovaskulären Fitnesstest (CVF) (d. h. PACER) teil.
Diese Tests werden für diese Altersgruppe durchgeführt und finden als Teil des regulären Sportunterrichts im Rahmen eines landesweiten Bewertungssystems von South Carolina statt. Diese Informationen werden verwendet, um den CVF im Laufe der Zeit und zwischen Schülern, die eine ganzjährige Schule besuchen, und traditionellen Schulen zu vergleichen.
Diese Tests sind für diese Altersgruppe gültig und zuverlässig.
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Baseline und Follow-up nach 4 Monaten, 12 Monaten, 16 Monaten und 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 3 Monaten, 12 Monaten und 15 Monaten
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Der Schlaf der Kinder wird über am Handgelenk platzierte Actigraph Links beurteilt.
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Baseline und Follow-up nach 3 Monaten, 12 Monaten und 15 Monaten
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Änderung des Ernährungsverhaltens
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 3 Monaten, 12 Monaten und 15 Monaten
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Es werden eher Ernährungsmuster als einzelne Lebensmittel bewertet.
Für die aktuelle Studie soll der Verzehr von weniger gesunden/gesünderen Lebensmitteln und Getränken geschätzt und zwischen Sommer und Schule verglichen werden.
Die Studie wird die Ernährungsgewohnheiten von Kindern mit zwei Ansätzen bewerten.
Zunächst wird jedes Jahr bei jeder Messung (traditionelle Schule und Sommerferien) ein modifizierter Ernährungs-Screener-Fragebogen von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten ausgefüllt.
Screener-Items wurden aus mehreren Screenern ausgewählt, die für die Verwendung in dieser Altersgruppe entwickelt wurden und in der Forschung weit verbreitet sind.
Die Screener sind der Ernährungs-Screener-Fragebogen mit 26 Punkten, 16 Punkte aus der National Youth Physical Activity and Nutrition Study und Punkte aus mehreren zusätzlichen validierten Lebensmittel-/Getränke-Screenern.
Diese Ernährungs-Screener bieten genaue Schätzungen von Lebensmittelgruppen und Ernährungsmustern, um die Untersuchung der Beziehungen zwischen Ernährung und anderen Variablen in dieser Studie zu ermöglichen.
Diese Screener wurden auf Validität getestet
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Baseline und Follow-up nach 3 Monaten, 12 Monaten und 15 Monaten
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Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 3 Monaten, 12 Monaten und 15 Monaten
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Die Zeit (Minuten pro Tag), die im Sitzen und bei leichter, mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird, wird mit einem nicht dominant am Handgelenk platzierten ActiGraph Link für 9 Tage erfasst (üblicher Zeitrahmen für die Erfassung von Daten zur körperlichen Aktivität).
Eine nicht dominante Platzierung des Handgelenks bietet einen Vorteil gegenüber der Platzierung der Taille, indem sie die Compliance und die Fähigkeit verbessert, Informationen über den Schlaf zu sammeln.
Das Gerät ist wasserdicht, sodass wir im Sommer Wasseraktivitäten erfassen können.
Kürzlich wurde eine Kalibrierungs-/Validierungsstudie veröffentlicht, um eine Methodik zum Destillieren von Aktivitätsintensitäten aus dem am Handgelenk platzierten ActiGraph bei Kindern zu etablieren.
Es werden die allgemein akzeptierten Protokolle für einen gültigen Datentag verwendet.
Jeder Elternteil erhält ein Logbuch, das er jede Nacht ausfüllen muss, um die Nicht-Tragezeit zu melden.
Die Protokolle werden zur Qualitätssicherung mit den Beschleunigungsmesserdaten abgeglichen.
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Baseline und Follow-up nach 3 Monaten, 12 Monaten und 15 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00065211
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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