- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03397940
Rolle af strukturerede dage på vægtøgning
4. maj 2022 opdateret af: R. Glenn Weaver, University of South Carolina
Undersøgelse af strukturerede dages rolle ved accelereret vægtøgning om sommeren: Et naturligt eksperiment
Sommerferie er et 3-måneders vindue af sårbarhed for børn fra lavindkomsthusholdninger, når sundhedsadfærd og akademisk læring forfalder.
Målet med dette projekt er at indsamle information om, hvor børn med lav indkomst tager hen om sommeren, hvad de gør, når de kommer dertil, og hvordan deres adfærd (fysisk aktivitet, stillesiddende, søvn og kost) adskiller sig fra sommeren (ustrukturerede dage) og skoleår (strukturerede dage).
Denne undersøgelse er 1) betydningsfuld, fordi den vil give dokumentation for potentielle indgrebspunkter, der kan reducere eller vende de overdrevne usunde vægtøgninger, der opstår om sommeren, og 2) innovative, fordi det vil være den første til at identificere ændringer i aktivitet, stillesiddende, søvn, og diætadfærd under længerevarende og kortere periodiske pauser fra skolen og forbinder denne adfærd med ændringer i zBMI over tid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
For børn (5-12 år) fra lavindkomsthusstande er sommerferien et "vindue af sårbarhed" og repræsenterer en længere periode (typisk 9-10 uger), hvor der forekommer fald i akademiske præstationer.
I 30 år har empiriske beviser peget på, at børn fra lavindkomsthusholdninger oplever større fald i læse- og matematikfærdigheder i sommerferien end deres jævnaldrende mellem- og højindkomst.
Derudover viser en voksende mængde beviser, at mængden af vægt, der tages på i sommerferien, er 3-5 gange større end mængden af vægt, der tages på i løbet af skoleåret.
Desuden er denne overdrevne vægtøgning om sommeren mere udtalt for børn med lav indkomst, minoritetsbørn, de samme børn, der oplever det største tab af læring om sommeren.
Hvad børn spiser og drikker, hvilke typer af fysisk aktivitetsmuligheder og mængden af skærmtid og søvn (to vigtige korrelater af vægtøgning), de engagerer sig i i sommerferien, er ukendt.
Imidlertid indikerer en betydelig mængde litteratur, at børn engagerer sig i et større antal obesogen adfærd på mindre strukturerede tidspunkter (f.eks. weekenddage) sammenlignet med mere strukturerede tidspunkter (f.eks. uge/skoledage).
Dette fænomen omtales som Structured Days Hypothesis.
Disse adfærd omfatter 1) øget tid tilbragt stillesiddende, 2) reduceret engagement i fysisk aktivitet, 3) fordrevne søvnmønstre og 4) usunde kostmønstre.
Denne undersøgelse antager, at sommerferien simpelthen er en lang weekend, hvor effekten af børns fedmeadfærd på vægten forstærkes over en tre måneders periode.
Men skulle børn være involveret i et struktureret program hen over sommeren, ville de ikke engagere sig i fedmeadfærd, og de ville ikke opleve usund vægtøgning og fitnesstab.
For nylig vedtog et skoledistrikt i Columbia, SC-området en helårskalender for en folkeskole.
Dette giver en enestående mulighed for at udføre et naturligt eksperiment, der undersøger virkningerne af kortere periodiske pauser kontra én længere pause fra strukturerede dage (dvs. skoledage) på den fedmeadfærd, vægtøgning og kondition.
Denne undersøgelse vil bruge et to-arms accelereret langsgående kohortedesign til at fuldføre følgende specifikke mål: Mål 1: Sammenlign ændringer i BMI z-score og kondition i løbet af det traditionelle 3-måneders sommer- og 9-måneders skoleår mellem børn, der går på en skole, der følger efter. en helårs skolekalender til børn, der går på match-parrede skoler, der følger en traditionel skolekalender.
Mål 2: Sammenlign ændringer i søvn, fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og kost i løbet af det traditionelle 3-måneders sommer- og 9-måneders skoleår mellem børn, der går på en skole, der følger en helårs-skolekalender, og børn, der går på match-parrede skoler, der følge en traditionel skolekalender.
Denne undersøgelse er vigtig, fordi årsagen til børns vægtøgning og fitnesstab i løbet af sommeren er ukendt.
Denne undersøgelse er nyskabende, fordi ingen undersøgelser har undersøgt virkningerne af forlængede (9 uger på én gang) versus periodiske pauser (3 ugers pauser fordelt over året) fra et struktureret miljø på børns vægt og kondition.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2279
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29205
- University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 9 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tre skoler (2 traditionelle og 1 helårs) med 1.279 elever har sagt ja til at deltage.
85,0 % af børnene i disse skoler kvalificerer sig til gratis og/eller nedsat pris frokost, og 67,5 % af børnene, der går på disse skoler, er sorte, 28,5 % er hvide og 3,6 % er latinamerikanske.
Den første skole blev udvalgt til at deltage, fordi den opererer på en helårs-kalender.
Den anden og tredje skole blev udvalgt, fordi deres tilmeldingsstørrelse og elevdemografi nøje matcher indskrivningen og elevdemografien for den første skole.
Alle børn i de deltagende skoler vil få målt deres højde/vægt og kondition.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
K, 1., 2. og 3. klasses elever uden fysiske og/eller medicinske forhold, der ville begrænse deres mulighed for at deltage i målinger.
Ekskluderingskriterier:
Børn i 4. og 5. klasse vil blive udelukket fra deltagelse i de fedme-adfærdsvurderinger, fordi de vil flytte ud af folkeskolen i løbet af den toårige undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Helårs skole
Børn, der går i skole året rundt
|
|
Traditionel Skole
Børn, der går i en traditionel skole med et traditionelt kalenderskoleår
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Baseline og vil følge op efter 4 måneder, 12 måneder, 16 måneder og 24 måneder
|
Alle elever, der er tilmeldt partnerskolerne, vil få målt deres højde og vægt ved hjælp af standardprocedurer, som en del af deres rutinemæssige PE-time.
Højde og vægt vil blive indsamlet før og efter hver pause, der varer 3 uger eller længere.
Disse foranstaltninger vil blive indsamlet med hjælp fra uddannet forskningspersonale under regelmæssigt planlagte PE-timer for at sikre datakvaliteten.
Disse oplysninger vil blive brugt til at sammenligne BMI (oversat til alder/køn z-scores [zBMI] til analytisk modellering) over tid og mellem elever, der går på en helårsskole, og traditionelle skoler.
Disse tests er valide og pålidelige for denne aldersgruppe.
|
Baseline og vil følge op efter 4 måneder, 12 måneder, 16 måneder og 24 måneder
|
|
Ændring i kardiorespiratorisk kondition:
Tidsramme: Baseline og vil følge op efter 4 måneder, 12 måneder, 16 måneder og 24 måneder
|
Alle elever, der er tilmeldt partnerskolerne, vil deltage i den kardiovaskulære fitness-test (CVF) (dvs. PACER) som en del af deres rutinemæssige PE-time.
Disse tests administreres til denne aldersgruppe og forekommer som en del af almindelig PE-klasse som en del af et South Carolina statewide vurderingssystem. Disse oplysninger vil blive brugt til at sammenligne CVF over tid og mellem elever, der går på en helårsskole og traditionelle skoler.
Disse tests er valide og pålidelige for denne aldersgruppe.
|
Baseline og vil følge op efter 4 måneder, 12 måneder, 16 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvn
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
|
Børns søvn vil blive vurderet via håndledsplacerede Actigraph Links.
|
Baseline og opfølgning efter 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
|
|
Ændring i kostadfærd
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
|
Kostmønstre frem for individuelle fødevarer vil blive vurderet.
For den aktuelle undersøgelse er hensigten at estimere mindre sunde/mere sunde fødevarer og drikkevarer indtaget og sammenligne disse mellem sommer og skole.
Undersøgelsen vil vurdere børns kostmønstre ved hjælp af to tilgange.
Først vil et ændret kostscreener-spørgeskema blive udfyldt af en forælder/værge ved hver måling (traditionel skole og sommerferie) hvert år.
Screener-emner blev udvalgt fra flere screenere udviklet til brug i denne aldersgruppe og har været meget brugt i forskning.
Screenerne er et 26-elements Dietary Screener Questionnaire, 16 punkter fra National Youth Physical Activity and Nutrition Study og genstande fra flere yderligere mad/drikke-validerede screenere.
Disse kostscreenere giver nøjagtige skøn over fødevaregrupper og kostmønstre for at give mulighed for undersøgelse af sammenhænge mellem kost og andre variabler i denne undersøgelse.
Disse screenere er blevet testet for validitet
|
Baseline og opfølgning efter 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
|
Tid (minutter pr. dag) brugt stillesiddende og i let, moderat og kraftig fysisk aktivitet vil blive opsamlet ved hjælp af en ikke-dominant håndledsplaceret ActiGraph Link i 9 dage (fælles tidsramme til at indsamle fysisk aktivitetsdata).
Ikke-dominant håndledsplacering giver en fordel i forhold til taljeplacering ved at forbedre compliance og evnen til at indsamle information om søvn.
Enheden er vandtæt, hvilket giver os mulighed for at fange vandaktiviteter om sommeren.
Et kalibrerings-/valideringsstudie blev for nylig offentliggjort for at etablere metodologi til at destillere aktivitetsintensiteter fra håndledsplaceret ActiGraph hos børn.
De bredt accepterede protokoller for en gyldig dag med data vil blive brugt.
Hver forælder modtager en logbog, som de skal udfylde hver nat for at rapportere tid uden brug.
Logs vil blive krydsreferencet med accelerometerdata til kvalitetssikring.
|
Baseline og opfølgning efter 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
12. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00065211
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropsvægt
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body Myositis (IBM)Forenede Stater, Australien
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHAfsluttetKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark