Účinnost torických nitroočních čoček pro léčbu rohovkového astigmatismu u pacientů s kataraktou a předchozí DALK
7. ledna 2018 aktualizováno: Mario Stirpe, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Implantace torické nitrooční čočky na míru do očí s kataraktou a rohovkovým astigmatismem po hluboké přední lamelární keratoplastice (DALK): prospektivní studie
účelem této studie bylo posoudit účinnost implantace torické nitrooční čočky na míru u pacientů se současným post-DALK vysokým rohovkovým astigmatismem a kataraktou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie byli zařazeni pacienti podstupující operaci katarakty po DALK pro keratokonus.
Celkový rohovkový astigmatismus (TCA) byl hodnocen rotační Scheimpflugovou kamerou kombinovanou s Placido diskovou rohovkovou topografií (Sirius; CSO, Firenze, Itálie).
Do všech očí byla implantována přizpůsobená torická IOL (FIL 611 T, Soleko).
Jeden rok po operaci byla změřena refrakce, zaznamenána poloha nitrooční čočky a byla provedena vektorová a nevektorová analýza k vyhodnocení korekce astigmatismu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 80 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odstranění sutury rohovky bylo ve všech případech provedeno minimálně 1 rok před operací katarakty.
Rohovkový astigmatismus byl stabilní minimálně 6 měsíců před operací katarakty
Kritéria vyloučení:
- jiné oční patologie jako glaukom, onemocnění sítnice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přizpůsobená torická IOL
Přizpůsobená torická IOL pro post-Dalkový atigmatismus u pacientů s kataraktou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte pooperační refrakční astigmatismus
Časové okno: 6 měsíců
|
Pooperační refrakční astigmatismus vyjádřený v dioptriích a měřený refrakčním vyšetřením
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Domenico Schiano-Lomoriello, MD, Fondazione G.B. Bietti
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N. 24/15/FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .