Effectiviteit van torische intraoculaire lenzen voor de behandeling van hoornvliesastigmatisme bij patiënten met cataract en eerdere DALK
7 januari 2018 bijgewerkt door: Mario Stirpe, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Aangepaste torische intraoculaire lensimplantatie in ogen met cataract en hoornvliesastigmatisme na diepe anterieure lamellaire keratoplastiek (DALK): een prospectieve studie
het doel van deze studie was om de werkzaamheid te beoordelen van op maat gemaakte torische intraoculaire lensimplantatie bij patiënten met gelijktijdig post-DALK hoog corneaal astigmatisme en cataract.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die cataractchirurgie ondergingen na DALK voor keratoconus werden ingeschreven.
Totaal hoornvliesastigmatisme (TCA) werd beoordeeld door een roterende Scheimpflug-camera gecombineerd met Placido-schijfhoornvliestopografie (Sirius; CSO, Firenze, Italië).
In alle ogen werd een op maat gemaakte torische IOL (FIL 611 T, Soleko) geïmplanteerd.
Een jaar na de operatie werd de refractie gemeten, werd de IOL-positie vastgelegd en werden vectoriële en niet-vectoriële analyses uitgevoerd om de correctie van astigmatisme te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De hechting van het hoornvlies was in alle gevallen ten minste 1 jaar vóór de cataractoperatie verwijderd.
Astigmatisme van het hoornvlies was ten minste sinds 6 maanden vóór de staaroperatie stabiel
Uitsluitingscriteria:
- andere oculaire pathologieën zoals glaucoom, netvliesaandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangepaste torische IOL
Aangepaste torische IOL voor astigmatisme na Dalk bij cataractpatiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet postoperatief refractief astigmatisme
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Postoperatief refractief astigmatisme uitgedrukt in dioptrieën en gemeten met refractieonderzoek
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Domenico Schiano-Lomoriello, MD, Fondazione G.B. Bietti
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N. 24/15/FB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .