Effektiviteten av toriske intraokulære linser for behandling av hornhinneastigmatisme hos pasienter med katarakt og tidligere DALK
7. januar 2018 oppdatert av: Mario Stirpe, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Tilpasset torisk intraokulær linseimplantasjon i øyne med katarakt og hornhinneastigmatisme etter dyp anterior lamellær keratoplastikk (DALK): en prospektiv studie
Formålet med denne studien var å vurdere effekten av skreddersydd torisk intraokulær linseimplantasjon hos pasienter med samtidig post-DALK høy hornhinneastigmatisme og katarakt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgikk kataraktoperasjon etter DALK for keratokonus ble registrert.
Total hornhinneastigmatisme (TCA) ble vurdert av et roterende Scheimpflug-kamera kombinert med Placido disk hornhinnetopografi (Sirius; CSO, Firenze, Italia).
En tilpasset torisk IOL (FIL 611 T, Soleko) ble implantert i alle øyne.
Ett år postoperativt ble refraksjon målt, IOL-posisjonen ble registrert, og vektoriell og ikke-vektoriell analyse ble utført for å evaluere korreksjonen av astigmatisme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 80 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fjerning av hornhinnesutur var utført i alle tilfeller minst 1 år før kataraktoperasjon.
Hornhinneastigmatisme var stabil minst siden 6 måneder før kataraktoperasjonen
Ekskluderingskriterier:
- andre okulære patologier som glaukom, retinal sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasset torisk IOL
Tilpasset torisk IOL for post-Dalk atigmatisme hos kataraktpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål postoperativ brytningsastigmatisme
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperativ refraktiv astigmatisme uttrykt i dioptrier og målt med refraksjonsundersøkelse
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Domenico Schiano-Lomoriello, MD, Fondazione G.B. Bietti
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N. 24/15/FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .