- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03399682
Výskyt postcystografických infekcí močových cest v dětské populaci (IUCPED)
Cystografie je častým pediatrickým vyšetřením, i když indikace byly v poslední době omezeny.
Aktuální indikace v našem centru jsou:
- Výskyt 2 epizod akutní pyelonefritidy
- nebo 1 epizoda pyelonefritidy, pokud dilatace pánevního ureteru > 5 mm u dětí mužského pohlaví Infekce močových cest, ke kterým došlo v měsíci následujícím po tomto testu, jsou považovány za sekundární cystografii.
Žádná nedávná studie však nezkoumala prevalenci infekcí močových cest po cystografii.
Neexistují žádné nedávné epidemiologické údaje o tomto riziku infekce, zejména proto, že se léčba infekcí změnila a aseptická opatření během retrográdní cystografie se vyvinula s většinou pokrytí. antibiotikum.
Hlavním cílem této multicentrické epidemiologické prospektivní studie je provést nedávnou analýzu výskytu retrográdních postcystografických infekcí močových cest.
Materiály a metody:
Epidemiologická, observační, multicentrická, prospektivní studie za období od ledna 2018 do ledna 2019. Na konci studie nebude provedena žádná terapeutická modifikace.
Měsíc po vyšetření budou rodiče zavoláni, aby zkontrolovali, zda jejich dítě nemělo infekci močových cest.
Přehled studie
Detailní popis
Cystografie je časté vyšetření, prováděné v rámci akutní pyelonefritidy.
Jeho realizace se však výrazně snížila, zejména kvůli invazivnímu aspektu a retrospektivně zjištěným močovým infekcím. (1) (2) (3) (4)
Jediné indikace pro univerzitní nemocnici v Caen jsou:
- 2 akutní pyelonefritida
- nebo 1 akutní pyelonefritida, pokud pánevní ureter > 5 mm u chlapců
Existují 2 techniky pro provádění cystografie:
- První je retrográdní cystografie, která se v našem centru provádí nejčastěji a jejíž nevýhodou je traumatický efekt a zvýšené riziko infekce močových cest. (5)
- 2. technikou je cystografie stydkou, pro kterou musí být močový měchýř plný, což je u novorozenců obtížné nečisté. Výhodou je však možnost odebírat moč přímo do močového měchýře na bakteriologický a cytologický rozbor, být méně traumatický a zcela sterilní. (5) (6)
Infekce močových cest během měsíce po cystografii jsou považovány za sekundární cystografii. (7) Ve starých studiích se odhadují na 6 % (7) Neexistují však žádné nedávné studie o prevalenci infekcí močových cest po cystografii (článek (7): 6 %: Komplikace mikční cystouretrografie při hodnocení kojenců s prenatálně detekovaná hydronefróza, The Journal of Urology, 162, 1221-1223, září 1999)
Hlavním cílem naší studie je proto získat aktuální údaje o výskytu retrográdních postcystografických infekcí močových cest v měsíci následujícím po vyšetření.
Sekundárními cíli je analyzovat četnost infekcí močových cest podle věku, pohlaví, indikací a okolností.
Materiál a způsob:
Epidemiologická, observační, multicentrická, prospektivní studie za období od ledna 2018 do ledna 2019. Na konci studie nebude provedena žádná terapeutická modifikace.
Zařazení pacienti jsou všechny děti mladší 16 let s retrográdní cystografií a vyloučení pacienti jsou děti starší 16 let a pacienti s probíhající infekcí.
Během realizace cystografie budou zaznamenány informace potřebné pro studii, a to:
- název
- stáří
- sex
- údaje o cystografii / ultrazvuku
- antibiotika preventivně nebo ne
- výsledky cystografie
- antibiotika po cystografii nebo ne
- souhlas rodičů a kontaktní údaje rodičů
Rodičům jsou pak poskytnuty jasné, spravedlivé a vhodné informace o studii.
Jsou informováni, že s jejich povolením obdrží telefonát na měsíc cystografie, aby věděli, zda jejich dítě po gestexamuře nemělo močovou infekci (horečka, BU a ECBU pozitivní).
Shromažďuje se jejich písemný souhlas. Údaje shromážděné po telefonických pasážích jsou uvedeny v tabulce a budou analyzovány na konci studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Nábor
- Caen University Hospital
-
Kontakt:
- Blouet marie, md
- Telefonní číslo: +332272458
- E-mail: blouet-m@chu-caen.fr
-
Kontakt:
- begaud laurie, resident
- E-mail: begaudlaurie@yahoo.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- ROD julien, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: méně než 16 let
- podstoupil retrográdní cystografii
Kritéria vyloučení:
- starší 16 let
- probíhající infekce močových cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Výskyt postcystografických infekcí močových cest
všechny děti mladší 16 let mají cystografii
|
pozorovací studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nedávná analýza míry infekce močové po cystografii v dětské populaci
Časové okno: 1 měsíc
|
fievre, testovací proužek moči, CBEU
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
epidemiologie míry infekce
Časové okno: 1 měsíc
|
věk, pohlaví; indikace testu
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kassel christophe, CHU caen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-A02445-48
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce močových cest
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko