Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania zakażeń dróg moczowych po cystografii w populacji pediatrycznej (IUCPED)

15 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Cystografia jest częstym badaniem pediatrycznym, chociaż ostatnio wskazania do jej wykonania zostały ograniczone.

Aktualne wskazania w naszym ośrodku to:

  • Wystąpienie 2 epizodów ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek
  • lub 1 epizod odmiedniczkowego zapalenia nerek, jeśli poszerzenie moczowodu miednicy mniejszej > 5 mm u dzieci płci męskiej Zakażenia dróg moczowych, które wystąpiły w miesiącu po tym badaniu, uważa się za wtórne do cystografii.

Jednak w żadnym z ostatnich badań nie oceniano częstości występowania zakażeń dróg moczowych po cystografii.

Nie ma aktualnych danych epidemiologicznych dotyczących tego ryzyka infekcji, zwłaszcza że zarządzanie infekcjami uległo zmianie, a aseptyczne środki ostrożności podczas cystografii wstecznej ewoluowały wraz z większością czasu objętego badaniem. antybiotyk.

Głównym celem tego wieloośrodkowego prospektywnego badania epidemiologicznego jest przeprowadzenie najnowszej analizy częstości wstecznego zakażenia dróg moczowych po cystografii.

Materiał i metody:

Epidemiologiczne, obserwacyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie w okresie od stycznia 2018 do stycznia 2019. Po zakończeniu badania nie zostaną podjęte żadne modyfikacje terapeutyczne.

Rodzice zostaną wezwani miesiąc po badaniu, aby sprawdzić, czy ich dziecko ma infekcję dróg moczowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cystografia jest badaniem częstym, wykonywanym w przebiegu ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek.

Jednak jego realizacja znacznie się zmniejszyła, w szczególności ze względu na aspekt inwazyjny i rozpoznane retrospektywnie infekcje dróg moczowych. (1) (2) (3) (4)

Jedynymi wskazaniami do Szpitala Uniwersyteckiego w Caen są:

  • 2 ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • lub 1 ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek, jeśli moczowód miednicy > 5 mm u chłopców

Istnieją 2 techniki wykonywania cystografii:

  • Pierwszym z nich jest najczęściej wykonywana w naszym ośrodku cystografia wsteczna, której wadą jest traumatyczny efekt i zwiększone ryzyko infekcji dróg moczowych. (5)
  • Drugą techniką jest cystografia drogą łonową, dla której pęcherz musi być pełny, co jest trudne u noworodków nieczystych. Zaletą jest jednak możliwość pobrania moczu bezpośrednio do pęcherza w celu analizy bakteriologicznej i cytologicznej, aby był mniej urazowy i całkowicie sterylny. (5) (6)

Infekcje dróg moczowych w ciągu miesiąca po cystografii są uważane za wtórne do cystografii. (7) W starych badaniach szacuje się je na 6%. wodonercze wykryte w okresie prenatalnym, The Journal of Urology, 162, 1221-1223, wrzesień 1999)

Głównym celem naszego badania jest zatem uzyskanie aktualnych danych na temat odsetka wstecznych zakażeń pocystograficznych dróg moczowych w miesiącu następującym po badaniu.

Celem drugorzędnym jest analiza częstości zakażeń układu moczowego w zależności od wieku, płci, wskazań i okoliczności.

Materiał i metoda:

Epidemiologiczne, obserwacyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie w okresie od stycznia 2018 do stycznia 2019. Po zakończeniu badania nie zostaną podjęte żadne modyfikacje terapeutyczne.

Włączeni pacjenci to wszystkie dzieci w wieku poniżej 16 lat z wsteczną cystografią, a wykluczeni to dzieci w wieku powyżej 16 lat i osoby z trwającą infekcją.

Podczas wykonywania cystografii zostaną odnotowane informacje wymagane do badania, a mianowicie:

  • nazwa
  • wiek
  • seks
  • wskazanie danych cystograficznych / ultrasonograficznych
  • profilaktyka antybiotykowa czy nie
  • wyniki cystografii
  • antybiotyk po cystografii czy nie
  • zgoda rodziców i dane kontaktowe rodziców

Następnie rodzicom przekazuje się jasne, uczciwe i odpowiednie informacje na temat badania.

Zostają poinformowani, że za ich zgodą otrzymają wezwanie na miesięczną cystografię, aby dowiedzieć się, czy ich dziecko miało infekcję dróg moczowych (gorączka, BU i ECBU dodatnie) po wykonaniu gestexamure.

Gromadzona jest ich pisemna zgoda. Dane zebrane po przejściach telefonicznych zestawiono w tabeli i zostaną przeanalizowane na końcu badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Caen, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • Caen University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • ROD julien, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszyscy pacjenci w wieku poniżej 16 lat, którzy mieli cystograf wsteczny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: mniej niż 16 lat
  • miał cystografię wsteczną

Kryteria wyłączenia:

  • starsze niż 16 lat
  • trwająca infekcja dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Częstość występowania zakażeń dróg moczowych po cystografii
wszystkie dzieci poniżej 16 roku życia mające cystografię
badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niedawno przeprowadzona analiza odsetka zakażeń dróg moczowych po cystografii w populacji pediatrycznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
fievre, pasek do badania moczu, CBEU
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
epidemiologia wskaźnika infekcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
wiek, płeć; oznaczenie testu
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kassel christophe, CHU caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A02445-48

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj