- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03399682
Częstość występowania zakażeń dróg moczowych po cystografii w populacji pediatrycznej (IUCPED)
Cystografia jest częstym badaniem pediatrycznym, chociaż ostatnio wskazania do jej wykonania zostały ograniczone.
Aktualne wskazania w naszym ośrodku to:
- Wystąpienie 2 epizodów ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek
- lub 1 epizod odmiedniczkowego zapalenia nerek, jeśli poszerzenie moczowodu miednicy mniejszej > 5 mm u dzieci płci męskiej Zakażenia dróg moczowych, które wystąpiły w miesiącu po tym badaniu, uważa się za wtórne do cystografii.
Jednak w żadnym z ostatnich badań nie oceniano częstości występowania zakażeń dróg moczowych po cystografii.
Nie ma aktualnych danych epidemiologicznych dotyczących tego ryzyka infekcji, zwłaszcza że zarządzanie infekcjami uległo zmianie, a aseptyczne środki ostrożności podczas cystografii wstecznej ewoluowały wraz z większością czasu objętego badaniem. antybiotyk.
Głównym celem tego wieloośrodkowego prospektywnego badania epidemiologicznego jest przeprowadzenie najnowszej analizy częstości wstecznego zakażenia dróg moczowych po cystografii.
Materiał i metody:
Epidemiologiczne, obserwacyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie w okresie od stycznia 2018 do stycznia 2019. Po zakończeniu badania nie zostaną podjęte żadne modyfikacje terapeutyczne.
Rodzice zostaną wezwani miesiąc po badaniu, aby sprawdzić, czy ich dziecko ma infekcję dróg moczowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cystografia jest badaniem częstym, wykonywanym w przebiegu ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Jednak jego realizacja znacznie się zmniejszyła, w szczególności ze względu na aspekt inwazyjny i rozpoznane retrospektywnie infekcje dróg moczowych. (1) (2) (3) (4)
Jedynymi wskazaniami do Szpitala Uniwersyteckiego w Caen są:
- 2 ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
- lub 1 ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek, jeśli moczowód miednicy > 5 mm u chłopców
Istnieją 2 techniki wykonywania cystografii:
- Pierwszym z nich jest najczęściej wykonywana w naszym ośrodku cystografia wsteczna, której wadą jest traumatyczny efekt i zwiększone ryzyko infekcji dróg moczowych. (5)
- Drugą techniką jest cystografia drogą łonową, dla której pęcherz musi być pełny, co jest trudne u noworodków nieczystych. Zaletą jest jednak możliwość pobrania moczu bezpośrednio do pęcherza w celu analizy bakteriologicznej i cytologicznej, aby był mniej urazowy i całkowicie sterylny. (5) (6)
Infekcje dróg moczowych w ciągu miesiąca po cystografii są uważane za wtórne do cystografii. (7) W starych badaniach szacuje się je na 6%. wodonercze wykryte w okresie prenatalnym, The Journal of Urology, 162, 1221-1223, wrzesień 1999)
Głównym celem naszego badania jest zatem uzyskanie aktualnych danych na temat odsetka wstecznych zakażeń pocystograficznych dróg moczowych w miesiącu następującym po badaniu.
Celem drugorzędnym jest analiza częstości zakażeń układu moczowego w zależności od wieku, płci, wskazań i okoliczności.
Materiał i metoda:
Epidemiologiczne, obserwacyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie w okresie od stycznia 2018 do stycznia 2019. Po zakończeniu badania nie zostaną podjęte żadne modyfikacje terapeutyczne.
Włączeni pacjenci to wszystkie dzieci w wieku poniżej 16 lat z wsteczną cystografią, a wykluczeni to dzieci w wieku powyżej 16 lat i osoby z trwającą infekcją.
Podczas wykonywania cystografii zostaną odnotowane informacje wymagane do badania, a mianowicie:
- nazwa
- wiek
- seks
- wskazanie danych cystograficznych / ultrasonograficznych
- profilaktyka antybiotykowa czy nie
- wyniki cystografii
- antybiotyk po cystografii czy nie
- zgoda rodziców i dane kontaktowe rodziców
Następnie rodzicom przekazuje się jasne, uczciwe i odpowiednie informacje na temat badania.
Zostają poinformowani, że za ich zgodą otrzymają wezwanie na miesięczną cystografię, aby dowiedzieć się, czy ich dziecko miało infekcję dróg moczowych (gorączka, BU i ECBU dodatnie) po wykonaniu gestexamure.
Gromadzona jest ich pisemna zgoda. Dane zebrane po przejściach telefonicznych zestawiono w tabeli i zostaną przeanalizowane na końcu badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- Caen University Hospital
-
Kontakt:
- Blouet marie, md
- Numer telefonu: +332272458
- E-mail: blouet-m@chu-caen.fr
-
Kontakt:
- begaud laurie, resident
- E-mail: begaudlaurie@yahoo.fr
-
Pod-śledczy:
- ROD julien, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: mniej niż 16 lat
- miał cystografię wsteczną
Kryteria wyłączenia:
- starsze niż 16 lat
- trwająca infekcja dróg moczowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Częstość występowania zakażeń dróg moczowych po cystografii
wszystkie dzieci poniżej 16 roku życia mające cystografię
|
badanie obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niedawno przeprowadzona analiza odsetka zakażeń dróg moczowych po cystografii w populacji pediatrycznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
fievre, pasek do badania moczu, CBEU
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
epidemiologia wskaźnika infekcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
wiek, płeć; oznaczenie testu
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kassel christophe, CHU caen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A02445-48
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .