- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03399682
Forekomst af post-cystografi urinvejsinfektioner i den pædiatriske befolkning (IUCPED)
Cystografi er en hyppig pædiatrisk undersøgelse, selvom indikationerne for nylig er blevet begrænset.
Aktuelle indikationer i vores center er:
- Forekomsten af 2 episoder af akut pyelonefritis
- eller 1 episode af pyelonefritis, hvis dilatation af bækken urinlederen > 5 mm for mandlige børn Urinvejsinfektioner, der opstod i måneden efter denne test, betragtes som sekundære til cystografi.
Ingen nyere undersøgelse har imidlertid undersøgt forekomsten af urinvejsinfektioner efter cystografi.
Der er ingen nyere epidemiologiske data om denne risiko for infektion, især da håndteringen af infektioner har ændret sig, og aseptiske forholdsregler under retrograd cystografi har udviklet sig med det meste af tidens dækning. antibiotikum.
Hovedformålet med denne multicenter epidemiologiske prospektive undersøgelse er at udføre en nylig analyse af den retrograde post-cystografiske urinvejsinfektionsrate.
Materialer og metoder:
Epidemiologisk, observationel, multicenter, prospektiv undersøgelse over en periode fra januar 2018 til januar 2019. Der vil ikke blive foretaget nogen terapeutisk modifikation ved afslutningen af undersøgelsen.
Forældre vil blive ringet op en måned efter eksamen for at tjekke, om deres barn har haft en urinvejsinfektion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Cystografi er en hyppig undersøgelse, der udføres i forbindelse med akut pyelonefritis.
Dens erkendelse er dog faldet betydeligt, især på grund af det invasive aspekt og urinvejsinfektioner, der er identificeret retrospektivt. (1) (2) (3) (4)
De eneste indikationer til University Hospital of Caen er:
- 2 akut pyelonefritis
- eller 1 akut pyelonefritis, hvis bækken urinlederen > 5 mm hos drenge
Der er 2 teknikker til at udføre cystografi:
- Den første er retrograd cystografi som udføres oftest i vores center, og hvis ulemper er den traumatiske effekt og den øgede risiko for urinvejsinfektion. (5)
- Den 2. teknik er cystografi ad skambensvejen, hvortil blæren skal være fuld, hvilket er svært hos nyfødte, der ikke er rene. Fordelene er dog evnen til at tage urin direkte ind i blæren til bakteriologisk og cytologisk analyse, for at være mindre traumatisk og fuldstændig steril. (5) (6)
Urinvejsinfektioner i måneden efter cystografi betragtes som sekundære til cystografi. (7) De er estimeret til 6 % i gamle undersøgelser (7) Der er dog ingen nyere undersøgelse af forekomsten af urinvejsinfektioner efter cystografi (artikel (7): 6 %: Komplikationer ved tømningscystouretrografi ved evaluering af spædbørn med prænatalt påvist hydronephrosis, The Journal of Urology, 162, 1221-1223, september 1999)
Hovedformålet med vores undersøgelse er derfor at have nyere data om frekvensen af retrograde postcystografiske urinvejsinfektioner i måneden efter undersøgelsen.
De sekundære mål er at analysere antallet af urinvejsinfektioner i henhold til alder, køn, indikationer og omstændigheder.
Materiale og metode:
Epidemiologisk, observationel, multicenter, prospektiv undersøgelse over en periode fra januar 2018 til januar 2019. Der vil ikke blive foretaget nogen terapeutisk modifikation ved afslutningen af undersøgelsen.
Inkluderede patienter er alle børn under 16 år med retrograd cystografi, og udelukkede patienter er børn over 16 år og dem med igangværende infektion.
Under realiseringen af cystografien vil de nødvendige oplysninger til undersøgelsen blive noteret, nemlig:
- navn
- alder
- køn
- indikation af cystografi / ultralydsdata
- antibiotikum forebyggende eller ej
- resultater af cystografi
- antibiotika efter cystografi eller ej
- forældres samtykke og forældres kontaktoplysninger
Klar, retfærdig og passende information om undersøgelsen gives derefter til forældrene.
De er informeret om, at de med deres tilladelse vil modtage et opkald til en måned efter cystografien for at få at vide, om deres barn havde en urinvejsinfektion (feber, BU og ECBU positiv) efter svangerskabsundersøgelsen.
Deres skriftlige samtykke indsamles. De data, der er indsamlet efter telefonpassagerne, er opført i en tabel og vil blive analyseret i slutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- CAEN University Hospital
-
Kontakt:
- Blouet marie, md
- Telefonnummer: +332272458
- E-mail: blouet-m@chu-caen.fr
-
Kontakt:
- begaud laurie, resident
- E-mail: begaudlaurie@yahoo.fr
-
Underforsker:
- ROD julien, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: under 16 år
- havde en retrograd cystografi
Ekskluderingskriterier:
- ældre end 16 år
- urinvejsinfektion i gang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Forekomst af post-cystografi urinvejsinfektioner
alle børn under 16 år under cystografi
|
observationsstudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nylig analyse af urin-post-cystografi-infektionsraten i den pædiatriske population
Tidsramme: 1 måned
|
fievre, urinprøvestrimmel, CBEU
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
infektionsrateepidemiologi
Tidsramme: 1 måned
|
alder, køn; angivelse af testen
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kassel christophe, CHU caen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A02445-48
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
Institut PasteurRekruttering
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien