- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03399682
Kystografian jälkeisten virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus lapsiväestössä (IUCPED)
Kystografia on yleinen lastentutkimus, vaikka käyttöaiheita on viime aikoina rajoitettu.
Tämänhetkiset indikaatiot keskuksessamme ovat:
- 2 akuutin pyelonefriittijakson esiintyminen
- tai 1 pyelonefriittijakso, jos lantion virtsanjohtimen laajentuminen > 5 mm mieslapsilla Tätä testiä seuraavan kuukauden aikana ilmenneitä virtsatieinfektioita pidetään kystografian toissijaisina.
Mikään tuore tutkimus ei kuitenkaan ole tutkinut virtsatieinfektioiden esiintyvyyttä kystografian jälkeen.
Tästä infektioriskistä ei ole tuoretta epidemiologista tietoa, varsinkin kun infektioiden hallinta on muuttunut ja aseptiset varotoimet retrogradisen kystografian aikana ovat kehittyneet suurimman osan ajasta. antibiootti.
Tämän monikeskuksen epidemiologisen prospektiivisen tutkimuksen päätavoitteena on suorittaa äskettäinen analyysi retrogradisesta kystografisen virtsatieinfektion määrästä.
Materiaali ja metodit:
Epidemiologinen, havainnointi-, monikeskus-, prospektiivinen tutkimus ajanjaksolta tammikuusta 2018 tammikuuhun 2019. Mitään terapeuttisia muutoksia ei tehdä tutkimuksen lopussa.
Vanhemmat kutsutaan kuukauden kuluttua kokeesta tarkistaakseen, onko heidän lapsellaan virtsatietulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kystografia on yleinen tutkimus, joka suoritetaan akuutin pyelonefriitin yhteydessä.
Sen toteutuminen on kuitenkin vähentynyt merkittävästi erityisesti invasiivisen näkökohdan ja takautuvasti tunnistettujen virtsatieinfektioiden vuoksi. (1) (2) (3) (4)
Ainoat viitteet Caenin yliopistolliseen sairaalaan ovat:
- 2 akuutti pyelonefriitti
- tai 1 akuutti pyelonefriitti, jos lantion virtsajohdin > 5 mm pojilla
Kystografian suorittamiseen on kaksi tekniikkaa:
- Ensimmäinen on keskuksessamme useimmin suoritettava retrogradinen kystografia, jonka haittapuolia ovat traumaattinen vaikutus ja lisääntynyt virtsatieinfektioriski. (5)
- Toinen tekniikka on kystografia häpytietä varten, jota varten virtsarakon on oltava täynnä, mikä on vaikeaa vastasyntyneillä ei puhtaana. Edut ovat kuitenkin kyky ottaa virtsa suoraan rakkoon bakteriologista ja sytologista analyysiä varten, olla vähemmän traumaattinen ja täysin steriili. (5) (6)
Virtsatieinfektiot kystografiaa seuraavan kuukauden aikana katsotaan toissijaisiksi kystografiaan verrattuna. (7) Niiden on arvioitu olevan 6 % vanhoissa tutkimuksissa (7) Ei kuitenkaan ole olemassa tuoretta tutkimusta virtsatieinfektioiden esiintyvyydestä kystografian jälkeen (artikkeli (7): 6 %: Tyhjennyskystouretrografian komplikaatiot arvioitaessa lapsia, joilla on synnytystä edeltävä hydronefroosi, The Journal of Urology, 162, 1221-1223, syyskuu 1999)
Tutkimuksemme päätavoitteena onkin saada viimeisimmät tiedot retrogradisten postkystografisten virtsatieinfektioiden määrästä tutkimusta seuraavan kuukauden aikana.
Toissijaisena tavoitteena on analysoida virtsatieinfektioiden määrää iän, sukupuolen, käyttöaiheiden ja olosuhteiden mukaan.
Materiaali ja menetelmä:
Epidemiologinen, havainnointi-, monikeskus-, prospektiivinen tutkimus ajanjaksolta tammikuusta 2018 tammikuuhun 2019. Mitään terapeuttisia muutoksia ei tehdä tutkimuksen lopussa.
Mukana ovat kaikki alle 16-vuotiaat lapset, joilla on retrogradinen kystografia, ja poissuljettuja ovat yli 16-vuotiaat lapset ja ne, joilla on jatkuva infektio.
Kystografiaa toteutettaessa huomioidaan tutkimuksessa tarvittavat tiedot, nimittäin:
- nimi
- ikä
- seksiä
- kystografia-/ultraäänitietojen osoitus
- ehkäisevä antibiootti vai ei
- kystografian tulokset
- antibiootti kystografian jälkeen vai ei
- vanhempien suostumus ja vanhempien yhteystiedot
Sen jälkeen vanhemmille annetaan selkeää, oikeudenmukaista ja asianmukaista tietoa tutkimuksesta.
Heille kerrotaan, että he saavat luvalla puhelun kuukauden kystografiaan selvittääkseen, onko heidän lapsellaan virtsatietulehdus (kuume, BU- ja ECBU-positiivinen) gestestamure-tutkimuksen jälkeen.
Heidän kirjallinen suostumuksensa kerätään. Puhelinjaksojen jälkeen kerätyt tiedot on lueteltu taulukossa ja analysoidaan tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- Caen University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Blouet marie, md
- Puhelinnumero: +332272458
- Sähköposti: blouet-m@chu-caen.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- begaud laurie, resident
- Sähköposti: begaudlaurie@yahoo.fr
-
Alatutkija:
- ROD julien, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: alle 16 vuotta
- oli retrogradinen kystografia
Poissulkemiskriteerit:
- vanhempi kuin 16 vuotta
- virtsatietulehdus käynnissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kystografian jälkeisten virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus
kaikille alle 16-vuotiaille lapsille, joille on tehty kystografia
|
havainnollinen tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
äskettäinen analyysi virtsan kystografian jälkeisestä infektiosta lapsiväestössä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
fievre, virtsan testiliuska, CBEU
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tartuntaprosentin epidemiologia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
ikä, sukupuoli; osoitus testistä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kassel christophe, CHU caen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-A02445-48
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .