- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03399682
Forekomst av postcystografi urinveisinfeksjoner i den pediatriske befolkningen (IUCPED)
Cystografi er en hyppig pediatrisk undersøkelse, selv om indikasjonene nylig har blitt begrenset.
Gjeldende indikasjoner i vårt senter er:
- Forekomsten av 2 episoder av akutt pyelonefritt
- eller 1 episode med pyelonefritt hvis dilatasjon av urinlederen i bekkenet > 5 mm for mannlige barn Urinveisinfeksjoner som oppsto i måneden etter denne testen anses som sekundært til cystografi.
Imidlertid har ingen nyere studie undersøkt forekomsten av urinveisinfeksjoner etter cystografi.
Det er ingen nyere epidemiologiske data om denne infeksjonsrisikoen, spesielt siden håndteringen av infeksjoner har endret seg og aseptiske forholdsregler under retrograd cystografi har utviklet seg med mesteparten av tidens dekning. antibiotika.
Hovedmålet med denne multisenter epidemiologiske prospektive studien er å utføre en nylig analyse av den retrograde post-cystografiske urinveisinfeksjonsraten.
Materialer og metoder:
Epidemiologisk, observasjons-, multisenter-, prospektiv studie over en periode fra januar 2018 til januar 2019. Ingen terapeutisk modifikasjon vil bli foretatt ved slutten av studien.
Foreldre vil bli oppringt en måned etter eksamen for å sjekke om barnet deres har en urinveisinfeksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Cystografi er en hyppig undersøkelse, utført i sammenheng med akutt pyelonefritt.
Imidlertid har realiseringen redusert betydelig, spesielt på grunn av det invasive aspektet og urinveisinfeksjoner identifisert retrospektivt. (1) (2) (3) (4)
De eneste indikasjonene til universitetssykehuset i Caen er:
- 2 akutt pyelonefritt
- eller 1 akutt pyelonefritt hvis bekken urinleder > 5 mm hos gutter
Det er 2 teknikker for å utføre cystografi:
- Den første er retrograd cystografi som utføres oftest i vårt senter, og hvis ulemper er den traumatiske effekten og økt risiko for urinveisinfeksjon. (5)
- Den andre teknikken er cystografi ved kjønnsveien som blæren må være full for, noe som er vanskelig hos nyfødte som ikke er rene. Fordelene er imidlertid muligheten til å ta urin direkte inn i blæren for bakteriologisk og cytologisk analyse, for å være mindre traumatisk og helt steril. (5) (6)
Urinveisinfeksjoner i løpet av måneden etter cystografi anses som sekundære til cystografi. (7) De er estimert til 6 % i gamle studier (7) Det er imidlertid ingen nyere studie om forekomsten av urinveisinfeksjoner etter cystografi (artikkel (7): 6 %: Komplikasjoner ved tømmecystouretrografi ved evaluering av spedbarn med prenatalt påvist hydronefrose, The Journal of Urology, 162, 1221-1223, september 1999)
Hovedmålet med vår studie er derfor å ha nyere data om frekvensen av retrograde post-cystografiske urinveisinfeksjoner i måneden etter undersøkelsen.
De sekundære målene er å analysere frekvensen av urinveisinfeksjoner i henhold til alder, kjønn, indikasjoner og omstendigheter.
Materiale og metode:
Epidemiologisk, observasjons-, multisenter-, prospektiv studie over en periode fra januar 2018 til januar 2019. Ingen terapeutisk modifikasjon vil bli foretatt ved slutten av studien.
Inkluderte pasienter er alle barn under 16 år med retrograd cystografi og ekskluderte pasienter er barn over 16 år og de med pågående infeksjon.
Under realiseringen av cystografien vil informasjonen som kreves for studien bli notert, nemlig:
- Navn
- alder
- kjønn
- indikasjon på cystografi/ultralyddata
- antibiotika forebyggende eller ikke
- resultater av cystografi
- antibiotika etter cystografi eller ikke
- foreldres samtykke og foreldres kontaktinformasjon
Klar, rettferdig og passende informasjon om studien gis deretter til foreldrene.
De blir informert om at de med deres autorisasjon vil motta en oppringning til en måned av cystografien for å vite om barnet deres hadde en urinveisinfeksjon (feber, BU og ECBU positiv) etter gestundersøkelsen.
Deres skriftlige samtykke innhentes. Dataene som samles inn etter telefonpassasjene er oppført i en tabell og vil bli analysert på slutten av studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: BLOUET marie, MD
- Telefonnummer: +33231272458
- E-post: blouet-m@chu-caen.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: ROD Julien, MD
- Telefonnummer: +33231273120
- E-post: rod-j@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- CAEN University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Blouet marie, md
- Telefonnummer: +332272458
- E-post: blouet-m@chu-caen.fr
-
Ta kontakt med:
- begaud laurie, resident
- E-post: begaudlaurie@yahoo.fr
-
Underetterforsker:
- ROD julien, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: under 16 år
- hadde en retrograd cystografi
Ekskluderingskriterier:
- eldre enn 16 år
- urinveisinfeksjon pågår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Forekomst av postcystografi urinveisinfeksjoner
alle barn under 16 år har cystografi
|
observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nylig analyse av urinveisinfeksjonsrate etter cystografi i den pediatriske befolkningen
Tidsramme: 1 måned
|
fievre, urinprøvestrimmel, CBEU
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
infeksjonsrateepidemiologi
Tidsramme: 1 måned
|
alder, kjønn; indikasjon på testen
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kassel christophe, CHU caen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-A02445-48
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinveisinfeksjon
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner