- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03399682
Incidentie van urineweginfecties na cystografie bij de pediatrische populatie (IUCPED)
Cystografie is een frequent pediatrisch onderzoek, hoewel de indicaties recentelijk beperkt zijn.
Huidige indicaties in ons centrum zijn:
- Het optreden van 2 afleveringen van acute pyelonefritis
- of 1 episode van pyelonefritis als dilatatie van de bekkenureter > 5 mm voor mannelijke kinderen. Urineweginfecties die optraden in de maand na deze test worden beschouwd als secundair aan cystografie.
Er is echter geen recente studie die de prevalentie van urineweginfecties na cystografie heeft onderzocht.
Er zijn geen recente epidemiologische gegevens over dit risico op infectie, vooral omdat de behandeling van infecties is veranderd en aseptische voorzorgsmaatregelen tijdens retrograde cystografie zijn geëvolueerd met het grootste deel van de tijd. antibiotica.
Het hoofddoel van deze epidemiologische prospectieve studie in meerdere centra is het uitvoeren van een recente analyse van het retrograde postcystografische urineweginfectiepercentage.
Materiaal en methoden:
Epidemiologische, observationele, multicenter, prospectieve studie over een periode van januari 2018 tot januari 2019. Aan het einde van de studie zal geen therapeutische aanpassing worden uitgevoerd.
Een maand na het onderzoek worden de ouders gebeld om te controleren of hun kind een urineweginfectie heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cystografie is een frequent onderzoek, uitgevoerd in de context van acute pyelonefritis.
De realisatie ervan is echter sterk afgenomen, met name vanwege het invasieve aspect en achteraf geconstateerde urineweginfecties. (1) (2) (3) (4)
De enige indicaties voor het Universitair Ziekenhuis van Caen zijn:
- 2 acute pyelonefritis
- of 1 acute pyelonefritis als de bekkenureter > 5 mm bij jongens
Er zijn 2 technieken voor het uitvoeren van cystografie:
- De eerste is retrograde cystografie die in ons centrum het vaakst wordt uitgevoerd en waarvan de nadelen het traumatische effect en het verhoogde risico op urineweginfectie zijn. (5)
- De 2e techniek is cystografie langs de schaamstreek, waarvoor de blaas vol moet zijn, wat moeilijk is bij pasgeborenen die niet schoon zijn. volkomen steriel. (5) (6)
Urineweginfecties gedurende de maand na cystografie worden als secundair aan cystografie beschouwd. (7) Ze worden geschat op 6% in oude studies (7) Er is echter geen recent onderzoek naar de prevalentie van urineweginfecties na cystografie (artikel (7): 6%: Complicaties van mictiecystourethrografie bij de evaluatie van zuigelingen met prenataal gedetecteerde hydronefrose, The Journal of Urology, 162, 1221-1223, september 1999)
Het hoofddoel van onze studie is daarom om recente gegevens te hebben over het aantal retrograde postcystografische urineweginfecties in de maand na het onderzoek.
De secundaire doelstellingen zijn het analyseren van het aantal urineweginfecties op basis van leeftijd, geslacht, indicaties en omstandigheden.
Materiaal en methode:
Epidemiologische, observationele, multicenter, prospectieve studie over een periode van januari 2018 tot januari 2019. Aan het einde van de studie zal geen therapeutische aanpassing worden uitgevoerd.
Geïncludeerde patiënten zijn alle kinderen jonger dan 16 jaar met retrograde cystografie en uitgesloten patiënten zijn kinderen ouder dan 16 jaar en patiënten met een aanhoudende infectie.
Tijdens de realisatie van de cystografie worden de voor het onderzoek benodigde gegevens genoteerd, te weten:
- naam
- leeftijd
- seks
- indicatie van cystografie/echografiegegevens
- antibiotica preventief of niet
- resultaten van cystografie
- antibioticum na cystografie of niet
- ouderlijke toestemming en contactgegevens van ouders
Duidelijke, eerlijke en passende informatie over het onderzoek wordt vervolgens aan de ouders gegeven.
Ze worden geïnformeerd dat ze, met hun toestemming, een maand na de cystografie zullen worden gebeld om te weten of hun kind na de gestexamure een urineweginfectie (koorts, BU en ECBU positief) vertoont.
Hun schriftelijke toestemming wordt verzameld. De gegevens die na de telefonische passages worden verzameld, worden in een tabel weergegeven en worden aan het einde van het onderzoek geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Werving
- Caen University Hospital
-
Contact:
- Blouet marie, md
- Telefoonnummer: +332272458
- E-mail: blouet-m@chu-caen.fr
-
Contact:
- begaud laurie, resident
- E-mail: begaudlaurie@yahoo.fr
-
Onderonderzoeker:
- ROD julien, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: jonger dan 16 jaar
- had een retrograde cystografie
Uitsluitingscriteria:
- ouder dan 16 jaar
- urineweginfectie aan de gang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Incidentie van urineweginfecties na cystografie
alle kinderen jonger dan 16 jaar met cystografie
|
observationele studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
recente analyse van urineweginfecties na cystografie bij pediatrische patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
|
fievre, urineteststrip, CBEU
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
infectiegraad epidemiologie
Tijdsspanne: 1 maand
|
leeftijd, geslacht; indicatie van de toets
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kassel christophe, CHU caen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A02445-48
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .