- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03399682
Förekomst av urinvägsinfektioner efter cystografi i den pediatriska populationen (IUCPED)
Cystografi är en frekvent pediatrisk undersökning, även om indikationerna nyligen har begränsats.
Aktuella indikationer i vårt centrum är:
- Förekomsten av 2 episoder av akut pyelonefrit
- eller 1 episod av pyelonefrit om dilatation av urinledaren i bäckenet > 5 mm för manliga barn Urinvägsinfektioner som inträffade under månaden efter detta test anses vara sekundära till cystografi.
Ingen ny studie har dock undersökt förekomsten av urinvägsinfektioner efter cystografi.
Det finns inga nya epidemiologiska data om denna infektionsrisk, särskilt eftersom hanteringen av infektioner har förändrats och aseptiska försiktighetsåtgärder under retrograd cystografi har utvecklats med större delen av tidens täckning. antibiotikum.
Huvudsyftet med denna multicenter epidemiologiska prospektiva studie är att utföra en nyligen genomförd analys av den retrograda post-cystografiska urinvägsinfektionsfrekvensen.
Material och metoder:
Epidemiologisk, observationell, multicenter, prospektiv studie under en period från januari 2018 till januari 2019. Ingen terapeutisk modifiering kommer att göras i slutet av studien.
Föräldrar kommer att kallas en månad efter undersökningen för att kontrollera om deras barn hade en urinvägsinfektion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cystografi är en frekvent undersökning, utförd i samband med akut pyelonefrit.
Dess insikt har dock minskat avsevärt, särskilt på grund av den invasiva aspekten och urinvägsinfektioner som identifierats i efterhand. (1) (2) (3) (4)
De enda indikationerna till universitetssjukhuset i Caen är:
- 2 akut pyelonefrit
- eller 1 akut pyelonefrit om urinledaren i bäckenet är > 5 mm hos pojkar
Det finns två tekniker för att utföra cystografi:
- Den första är retrograd cystografi som görs oftast i vårt centrum, och vars nackdelar är den traumatiska effekten och den ökade risken för urinvägsinfektion. (5)
- Den 2:a tekniken är cystografi genom blygdvägen för vilken blåsan måste vara full, vilket är svårt hos nyfödda som inte är rena. Fördelarna är dock möjligheten att ta urin direkt in i urinblåsan för bakteriologisk och cytologisk analys, för att vara mindre traumatisk och helt steril. (5) (6)
Urinvägsinfektioner under månaden efter cystografi anses vara sekundära till cystografi. (7) De uppskattas till 6 % i gamla studier (7) Det finns dock ingen ny studie om förekomsten av urinvägsinfektioner efter cystografi (artikel (7): 6 %: Komplikationer av tömningscystouretrografi vid utvärdering av spädbarn med prenatalt detekterad hydronephrosis, The Journal of Urology, 162, 1221-1223, september 1999)
Huvudsyftet med vår studie är därför att ha färska data om frekvensen av retrograda postcystografiska urinvägsinfektioner under månaden efter undersökningen.
De sekundära målen är att analysera frekvensen av urinvägsinfektioner enligt ålder, kön, indikationer och omständigheter.
Material och metod:
Epidemiologisk, observationell, multicenter, prospektiv studie under en period från januari 2018 till januari 2019. Ingen terapeutisk modifiering kommer att göras i slutet av studien.
Inkluderade patienter är alla barn under 16 år med retrograd cystografi och exkluderade patienter är barn över 16 år och de med pågående infektion.
Under förverkligandet av cystografin kommer den information som krävs för studien att noteras, nämligen:
- namn
- ålder
- sex
- indikation på cystografi/ultraljudsdata
- antibiotikaförebyggande eller inte
- resultat av cystografi
- antibiotika efter cystografi eller inte
- föräldrarnas samtycke och föräldrarnas kontaktuppgifter
Tydlig, rättvis och lämplig information om studien ges sedan till föräldrarna.
De informeras om att de med deras tillstånd kommer att få ett samtal till en månad efter cystografin för att veta om deras barn hade en urinvägsinfektion (feber, BU och ECBU positiv) efter gestundersökningen.
Deras skriftliga samtycke samlas in. Data som samlats in efter telefonpassagerna listas i en tabell och kommer att analyseras i slutet av studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekrytering
- Caen University Hospital
-
Kontakt:
- Blouet marie, md
- Telefonnummer: +332272458
- E-post: blouet-m@chu-caen.fr
-
Kontakt:
- begaud laurie, resident
- E-post: begaudlaurie@yahoo.fr
-
Underutredare:
- ROD julien, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder: mindre än 16 år
- hade en retrograd cystografi
Exklusions kriterier:
- äldre än 16 år
- urinvägsinfektion pågår
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Förekomst av urinvägsinfektioner efter cystografi
alla barn under 16 år som har cystografi
|
observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nyligen genomförd analys av urininfektionsfrekvens efter cystografi i den pediatriska populationen
Tidsram: 1 månad
|
fievre, urintestremsa, CBEU
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
infektionshastighetsepidemiologi
Tidsram: 1 månad
|
ålder, kön; indikation på provet
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kassel christophe, CHU Caen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-A02445-48
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Neuspera Medical, Inc.RekryteringUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AvslutadValidering av urinvägsbiomarkörer för kostintag i mexikansk mat: en randomiserad kontrollerad studieNutrition, Biomarkörer för intag, Urinary Biomarkers, Foodomics, MetabolomMexiko
-
Jianfeng XieRekryteringEpidemiologisk undersökning av centralvenkateterrelaterade blodinfektioner på IVA-avdelningar i KinaCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
University of GaziantepHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert införd central kateter | Navelkateter
-
Institut PasteurRekrytering