- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03399682
Частота постцистографических инфекций мочевыводящих путей у детей (IUCPED)
Цистография является частым педиатрическим обследованием, хотя показания к ней в последнее время были ограничены.
Текущие показания в нашем центре:
- Возникновение 2 эпизодов острого пиелонефрита
- или 1 эпизод пиелонефрита, если дилатация тазового мочеточника > 5 мм для детей мужского пола. Инфекции мочевыводящих путей, возникшие в течение месяца после этого теста, считаются вторичными по отношению к цистографии.
Однако ни в одном недавнем исследовании не изучалась распространенность инфекций мочевыводящих путей после цистографии.
Нет недавних эпидемиологических данных об этом риске инфекции, особенно с учетом того, что лечение инфекций изменилось, а асептические меры предосторожности во время ретроградной цистографии эволюционировали с большей частью охвата времени. антибиотик.
Основной целью этого многоцентрового эпидемиологического проспективного исследования является проведение недавнего анализа частоты ретроградной постцистографической инфекции мочевыводящих путей.
Материал и методы:
Эпидемиологическое, обсервационное, многоцентровое, проспективное исследование за период с января 2018 г. по январь 2019 г. В конце исследования не будет проводиться никаких терапевтических модификаций.
Родителям позвонят через месяц после осмотра, чтобы проверить, нет ли у их ребенка инфекции мочевыводящих путей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цистография – частое обследование, проводимое на фоне острого пиелонефрита.
Однако его реализация значительно снизилась, в частности, из-за инвазивного аспекта и выявленных ретроспективно инфекций мочевыводящих путей. (1) (2) (3) (4)
Единственными показаниями для обращения в Университетскую клинику Кана являются:
- 2 острый пиелонефрит
- или 1 острый пиелонефрит, если тазовый мочеточник > 5 мм у мальчиков
Существует 2 методики выполнения цистографии:
- Первый – ретроградная цистография, которая чаще всего проводится в нашем центре, недостатками которой являются травматичность и повышенный риск инфицирования мочевыводящих путей. (5)
- 2-я методика – цистография лобковым путем, для чего мочевой пузырь должен быть наполнен, что затруднительно у неочищенных новорожденных. Преимуществами, однако, является возможность забора мочи непосредственно в мочевой пузырь для бактериологического и цитологического анализа, малотравматичность и абсолютно стерильно. (5) (6)
Инфекции мочевыводящих путей в течение месяца после цистографии считаются вторичными по отношению к цистографии. (7) В старых исследованиях они оцениваются в 6% (7) Однако недавних исследований распространенности инфекций мочевыводящих путей после цистографии не проводилось (статья (7): 6%: Осложнения цистоуретрографии мочеиспускания при обследовании младенцев с пренатально обнаруженный гидронефроз, The Journal of Urology, 162, 1221-1223, сентябрь 1999 г.)
Таким образом, основная цель нашего исследования состоит в том, чтобы получить свежие данные о частоте ретроградных постцистографических инфекций мочевыводящих путей в течение месяца после обследования.
Второстепенными целями являются анализ частоты инфекций мочевыводящих путей в зависимости от возраста, пола, показаний и обстоятельств.
Материал и метод:
Эпидемиологическое, обсервационное, многоцентровое, проспективное исследование за период с января 2018 г. по январь 2019 г. В конце исследования не будет проводиться никаких терапевтических модификаций.
Включенными пациентами являются все дети в возрасте до 16 лет с ретроградной цистографией, а исключенными пациентами являются дети старше 16 лет и лица с продолжающейся инфекцией.
При проведении цистографии будет отмечена необходимая для исследования информация, а именно:
- имя
- возраст
- секс
- показания цистографии/данные УЗИ
- профилактический антибиотик или нет
- результаты цистографии
- антибиотик после цистографии или нет
- согласие родителей и контактная информация родителей
Затем родителям предоставляется четкая, справедливая и соответствующая информация об исследовании.
Им сообщают, что с их разрешения они получат звонок на цистографию через месяц, чтобы узнать, нет ли у их ребенка инфекции мочевыводящих путей (лихорадка, положительный ЯБ и ЭКБУ) после гестексамура.
Получено их письменное согласие. Данные, собранные после телефонных разговоров, занесены в таблицу и будут проанализированы в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- Рекрутинг
- Caen University Hospital
-
Контакт:
- Blouet marie, md
- Номер телефона: +332272458
- Электронная почта: blouet-m@chu-caen.fr
-
Контакт:
- begaud laurie, resident
- Электронная почта: begaudlaurie@yahoo.fr
-
Младший исследователь:
- ROD julien, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст: менее 16 лет
- была ретроградная цистография
Критерий исключения:
- старше 16 лет
- мочевая инфекция в стадии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Частота постцистографических инфекций мочевыводящих путей
всем детям до 16 лет с цистографией
|
обсервационное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
недавний анализ частоты инфекций мочевыводящих путей после цистографии в педиатрической популяции
Временное ограничение: 1 месяц
|
fievre, полоски для анализа мочи, CBEU
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эпидемиология заболеваемости
Временное ограничение: 1 месяц
|
возраст, пол; индикация теста
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kassel christophe, CHU caen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-A02445-48
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекция мочевых путей
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий