IOP Elevation Study
30. srpna 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Účinky zvýšeného nitroočního tlaku na Lamina Cribrosa
Účelem této studie je zlepšit porozumění patofyziologickému procesu, který vede k rozvoji glaukamotózního poškození.
Mechanismus, kterým ke ztrátě zraku u glaukomu dochází, není dosud znám, ale je zřejmé, že zvýšený nitrooční tlak (IOP) je hlavním rizikovým faktorem.
Předpokládá se také, že LC je místem primárního poškození během patogeneze onemocnění.
Tato prospektivní studie se stanovením mechanické odezvy in vivo na modulaci NOT na úrovni ONH a LC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předkládaná studie stručně zvýší tlak v očích živých subjektů a prozkoumá vliv zvýšeného nitroočního tlaku na topografii zrakového nervu a polohu při elevaci tlaku pomocí optické koherentní tomografie zadního oka.
Výsledná měření budou zahrnovat měření v mikronech na základě těchto snímků kvantifikujících deformaci lamina cribrosa.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jamika Singleton-Garvin
- Telefonní číslo: +1 929 455 5539
- E-mail: Jamika.Singleton-Garvin@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Jamika Singleton-Garvin
- Telefonní číslo: 929-455-5522
- E-mail: Jamika.Singleton-Garvin@nyulangone.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gadi Wollstein, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dobrovolníci
- Žádná rodinná anamnéza (příbuzný prvního stupně) glaukomu.
- Žádný nitrooční tlak >22 mmHg v anamnéze.
- Normálně se objevující optické ploténky a RNFL při vyšetření dilatovaného fundu.
- Standardní perimetrické testy normálního švédského interaktivního prahového algoritmu (SITA) definované hemifieldovým testem glaukomu (GHT) v normálních mezích.
Podezřelí na glaukom
- Normální zorné pole, jak je definováno výše.
- Buď IOP mezi 25 až 30 mmHg s centrální tloušťkou rohovky < 550 µm, nebo rozdíl ≥ 0,2 v poměru misky k ploténce mezi očima.
Glaukom
- Glaukomatózní abnormalita ONH: ztenčení okraje, zářezy, podkopání (exkavace) nebo difuzní nebo lokalizované defekty RNFL, které jsou charakteristické pro glaukom.
- Dva po sobě jdoucí abnormální standardní perimetrické testy SITA s GHT mimo normální limity.
Kritéria vyloučení:
- Neprůhlednost médií (např. čočka, sklivec, rohovka).
- Strabismus, nystagmus nebo stav, který by bránil fixaci.
- Diabetes se známkami retinopatie.
- Předchozí nitrooční operace nebo oční trauma (s výjimkou laserových zákroků a subjektů, které podstoupily bezproblémovou operaci šedého zákalu déle než 6 měsíců od data zařazení).
- Neurologické a neglaukomové příčiny poškození zorného pole.
- Jakékoli nitrooční neglaukomatózní oční poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Žádná rodinná anamnéza (příbuzný prvního stupně) glaukomu.
|
nitrooční tlak se zvýší pomocí oftalmodynanometru
|
|
Aktivní komparátor: Podezřelí na glaukom
oBuď IOP mezi 25 až 30 mmHg s centrální tloušťkou rohovky < 550 µm, nebo rozdílem ≥ 0,2 v poměru pohárku a ploténky mezi očima.
|
nitrooční tlak se zvýší pomocí oftalmodynanometru
|
|
Aktivní komparátor: Glaukom
Ztenčení okraje, zářezy, podkopání (exkavace) nebo difúzní nebo lokalizované defekty RNFL, které jsou charakteristické pro glaukom.
|
nitrooční tlak se zvýší pomocí oftalmodynanometru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení deformace lamina cribrosa u zdravého oka v reakci na zvyšující se nitrooční tlak.
Časové okno: 10 minut
|
OCT skenování bude provedeno na začátku a se zvýšeným NOT.
Zvýšení NOT nebude trvat déle než dvě minuty, během kterých budou snímací zařízení získávat snímky.
|
10 minut
|
|
Posouzení deformace lamina cribrosa u suspektního glaukomu v reakci na zvyšující se nitrooční tlak.
Časové okno: 10 minut
|
OCT skenování bude provedeno na začátku a se zvýšeným NOT.
Zvýšení NOT nebude trvat déle než dvě minuty, během kterých budou snímací zařízení získávat snímky.
|
10 minut
|
|
Hodnocení deformace lamina cribrosa u glaukomových očí v reakci na zvyšující se nitrooční tlak.
Časové okno: 10 minut
|
OCT skenování bude provedeno na začátku a se zvýšeným NOT.
Zvýšení NOT nebude trvat déle než dvě minuty, během kterých budou snímací zařízení získávat snímky.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gadi Wollstein, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17-01027
- R01EY013178 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .