Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IOP Elevation Study

30. august 2023 oppdatert av: NYU Langone Health

Effekter av forhøyet intraokulært trykk på Lamina Cribrosa

Hensikten med denne studien er å forbedre forståelsen av den patofysiologiske prosessen som fører til utvikling av glaukamotøs skade. Mekanismen for synstap ved glaukom er fortsatt ukjent, men det er klart at økt intraokulært trykk (IOP) er en viktig risikofaktor. Det antas også at LC er et sted for primær skade under patogenesen av sykdommen. Denne prospektive studien bestemmer den mekaniske responsen in vivo på IOP-modulasjon på nivået til ONH og LC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil kort øke trykket i øynene til levende individer og undersøke effekten av forhøyet intraokulært trykk på synsnervens topografi og posisjon under trykkheving ved bruk av optisk koherenstomografi av det bakre øyet. Resultatmål vil inkludere målinger i mikron basert på disse bildene som kvantifiserer deformasjonen av lamina cribrosa.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske frivillige

  • Ingen familiehistorie (førstegradsslektning) med glaukom.
  • Ingen historie med IOP >22 mmHg.
  • Normalt fremtredende optiske skiver og RNFL ved utvidet fundusundersøkelse.
  • Normal svensk interaktiv terskelalgoritme (SITA) standard perimetri tester som definert av glaukom hemifield test (GHT) innenfor normale grenser.

Glaukom mistenkt

  • Normalt synsfelt som definert ovenfor.
  • Enten IOP mellom 25 og 30 mmHg med sentral hornhinnetykkelse < 550 µm, eller en forskjell ≥ 0,2 i forhold mellom kopp og skive mellom øynene.

Grønn stær

  • Glaukomatøs ONH-avvik: kantfortynning, hakk, undergraving (utgraving) eller diffuse eller lokaliserte RNFL-defekter som er karakteristiske for glaukom.
  • To påfølgende unormale SITA standard perimetritester med GHT utenfor normale grenser.

Ekskluderingskriterier:

  • Mediaopasitet (f.eks. linse, glasslegeme, hornhinne).
  • Strabismus, nystagmus eller en tilstand som ville forhindre fiksering.
  • Diabetes med tegn på retinopati.
  • Tidligere intraokulær kirurgi eller okulær traume (med unntak av laserprosedyrer og forsøkspersoner som har gjennomgått uforstyrret kataraktkirurgi mer enn 6 måneder fra innmeldingsdato).
  • Nevrologiske og ikke-glaukomatiske årsaker til synsfeltskader.
  • Enhver intraokulær ikke-glaukomatøs øyelidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Friske Frivillige
Ingen familiehistorie (førstegradsslektning) med glaukom.
Diagnostisk test: Økning av intraokulært trykk (IC)
intraokulært trykk vil økes ved bruk av et oftalmodynanometer
Aktiv komparator: Glaukom mistenkt
o Enten IOP mellom 25 og 30 mmHg med sentral hornhinnetykkelse < 550 µm, eller en forskjell ≥ 0,2 i forhold mellom kopp og skive mellom øynene.
Diagnostisk test: Økning av intraokulært trykk (IC)
intraokulært trykk vil økes ved bruk av et oftalmodynanometer
Aktiv komparator: Grønn stær
Felgtynning, hakk, undergraving (utgraving) eller diffuse eller lokaliserte RNFL-defekter som er karakteristiske for glaukom.
Diagnostisk test: Økning av intraokulært trykk (IC)
intraokulært trykk vil økes ved bruk av et oftalmodynanometer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av deformasjonen av lamina cribrosa i friskt øye som svar på økende intraokulært trykk.
Tidsramme: 10 minutter
OCT-skanning vil bli oppnådd ved baseline og med økt IOP. IOP-høyden vil ikke vare lenger enn to minutter, og i løpet av disse vil skanninger bli innhentet av bildeenheten.
10 minutter
Vurdering av deformasjonen av lamina cribrosa ved mistenkt glaukom, som svar på økende intraokulært trykk.
Tidsramme: 10 minutter
OCT-skanning vil bli oppnådd ved baseline og med økt IOP. IOP-høyden vil ikke vare lenger enn to minutter, og i løpet av disse vil skanninger bli innhentet av bildeenheten.
10 minutter
Vurdering av deformasjonen av lamina cribrosa i glaukomøse øyne som respons på økende intraokulært trykk.
Tidsramme: 10 minutter
OCT-skanning vil bli oppnådd ved baseline og med økt IOP. IOP-høyden vil ikke vare lenger enn to minutter, og i løpet av disse vil skanninger bli innhentet av bildeenheten.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gadi Wollstein, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

8. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

8. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-01027
  • R01EY013178 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Økning av intraokulært trykk (IC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere