Исследование повышения ВГД
30 августа 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Влияние повышенного внутриглазного давления на решетчатую пластинку глаза
Целью данного исследования является улучшение понимания патофизиологического процесса, который приводит к развитию глаукоматозного повреждения.
Механизм, с помощью которого происходит потеря зрения при глаукоме, до сих пор неизвестен, но ясно, что повышенное внутриглазное давление (ВГД) является основным фактором риска.
Также считается, что LC является местом первичного повреждения в патогенезе заболевания.
Это проспективное исследование с целью определения механического ответа in vivo на модуляцию ВГД на уровне ДЗН и LC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящем исследовании будет ненадолго увеличено давление в глазах живых субъектов и изучено влияние повышенного внутриглазного давления на топографию и положение зрительного нерва во время повышения давления с использованием оптической когерентной томографии заднего отдела глаза.
Оценки результатов будут включать измерения в микронах на основе этих изображений, определяющих количественную деформацию решетчатой пластинки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jamika Singleton-Garvin
- Номер телефона: +1 929 455 5539
- Электронная почта: Jamika.Singleton-Garvin@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
Контакт:
- Jamika Singleton-Garvin
- Номер телефона: 929-455-5522
- Электронная почта: Jamika.Singleton-Garvin@nyulangone.org
-
Главный следователь:
- Gadi Wollstein, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Здоровые волонтеры
- Отсутствие семейного анамнеза (у родственников первой степени родства) глаукомы.
- Нет в анамнезе ВГД >22 мм рт.ст.
- Нормальные диски зрительных нервов и RNFL при расширенном осмотре глазного дна.
- Нормальный шведский интерактивный пороговый алгоритм (SITA) стандартные тесты периметрии, определенные тестом полуполя глаукомы (GHT) в пределах нормы.
подозрения на глаукому
- Нормальное поле зрения, как определено выше.
- Либо ВГД от 25 до 30 мм рт. ст. с толщиной центральной части роговицы < 550 мкм, либо разница ≥ 0,2 в отношении чашки к диску между глазами.
Глаукома
- Глаукоматозная аномалия ДГН: истончение края, зазубрины, подрывы (выемки) или диффузные или локальные дефекты СНВС, характерные для глаукомы.
- Два последовательных аномальных стандартных периметрических теста SITA с GHT за пределами нормы.
Критерий исключения:
- Непрозрачность носителя (например, хрусталик, стекловидное тело, роговица).
- Косоглазие, нистагм или состояние, препятствующее фиксации.
- Сахарный диабет с признаками ретинопатии.
- Предыдущая внутриглазная хирургия или глазная травма (за исключением лазерных процедур и субъектов, перенесших операцию по удалению катаракты без осложнений более 6 месяцев с даты регистрации).
- Неврологические и неглаукоматозные причины повреждения поля зрения.
- Любые внутриглазные неглаукоматозные заболевания глаз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровые волонтеры
Отсутствие семейного анамнеза (у родственников первой степени родства) глаукомы.
|
внутриглазное давление будет увеличено с помощью офтальмодинанометра
|
|
Активный компаратор: Подозрения на глаукому
o Либо ВГД от 25 до 30 мм рт. ст. при толщине центральной части роговицы < 550 мкм, либо разница ≥ 0,2 в соотношении чашки к диску между глазами.
|
внутриглазное давление будет увеличено с помощью офтальмодинанометра
|
|
Активный компаратор: Глаукома
Истончение обода, зазубрины, подмывание (экскавация) или диффузные или локальные дефекты RNFL, которые характерны для глаукомы.
|
внутриглазное давление будет увеличено с помощью офтальмодинанометра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка деформации решетчатой пластинки здорового глаза в ответ на повышение внутриглазного давления.
Временное ограничение: 10 минут
|
ОКТ-сканирование будет получено на исходном уровне и при повышенном ВГД.
Повышение ВГД будет длиться не более двух минут, в течение которых сканирование будет получено устройством обработки изображений.
|
10 минут
|
|
Оценка деформации решетчатой пластинки при подозрении на глаукому в ответ на повышение внутриглазного давления.
Временное ограничение: 10 минут
|
ОКТ-сканирование будет получено на исходном уровне и при повышенном ВГД.
Повышение ВГД будет длиться не более двух минут, в течение которых сканирование будет получено устройством обработки изображений.
|
10 минут
|
|
Оценка деформации решетчатой пластинки глаукоматозных глаз в ответ на повышение внутриглазного давления.
Временное ограничение: 10 минут
|
ОКТ-сканирование будет получено на исходном уровне и при повышенном ВГД.
Повышение ВГД будет длиться не более двух минут, в течение которых сканирование будет получено устройством обработки изображений.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gadi Wollstein, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17-01027
- R01EY013178 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .