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Estudio de elevación de la PIO

30 de agosto de 2023 actualizado por: NYU Langone Health

Efectos de la presión intraocular elevada en la lámina cribosa

El propósito de este estudio es mejorar la comprensión del proceso fisiopatológico que conduce al desarrollo del daño glaucamotoso. Aún se desconoce el mecanismo por el cual se produce la pérdida de visión en el glaucoma, pero está claro que el aumento de la presión intraocular (PIO) es un factor de riesgo importante. También se piensa que la LC es un sitio de daño primario durante la patogénesis de la enfermedad. Este estudio prospectivo determinará la respuesta mecánica in vivo a la modulación de la PIO a nivel de ONH y LC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El presente estudio aumentará brevemente la presión en los ojos de sujetos vivos y examinará el efecto de la presión intraocular elevada en la topografía y la posición del nervio óptico durante la elevación de la presión utilizando imágenes de tomografía de coherencia óptica del ojo posterior. Las medidas de resultado incluirán medidas en micras basadas en estas imágenes que cuantifican la deformación de la lámina cribosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gadi Wollstein, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

voluntarios sanos

  • Sin antecedentes familiares (familiares de primer grado) de glaucoma.
  • Sin antecedentes de PIO >22 mmHg.
  • Discos ópticos de apariencia normal y RNFL en el examen de fondo de ojo dilatado.
  • Pruebas de perimetría estándar del algoritmo de umbral interactivo sueco (SITA) normales según lo definido por la prueba de hemicampo de glaucoma (GHT) dentro de los límites normales.

Sospechosos de glaucoma

  • Campo visual normal como se definió anteriormente.
  • PIO entre 25 y 30 mmHg con grosor corneal central < 550 µm, o una diferencia ≥ 0,2 en la relación copa/disco entre los ojos.

Glaucoma

  • Anomalía glaucomatosa de la ONH: adelgazamiento del borde, muescas, socavación (excavación) o defectos difusos o localizados de la RNFL que son característicos del glaucoma.
  • Dos pruebas de perimetría estándar SITA anormales consecutivas con GHT fuera de los límites normales.

Criterio de exclusión:

  • Opacidad de los medios (por ej. cristalino, vítreo, córnea).
  • Estrabismo, nistagmo o una condición que impida la fijación.
  • Diabetes con evidencia de retinopatía.
  • Cirugía intraocular previa o trauma ocular (con la excepción de procedimientos con láser y sujetos que se hayan sometido a una cirugía de cataratas sin incidentes más de 6 meses desde la fecha de inscripción).
  • Causas neurológicas y no glaucomatosas del daño del campo visual.
  • Cualquier trastorno ocular intraocular no glaucomatoso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Voluntarios Saludables
Sin antecedentes familiares (familiares de primer grado) de glaucoma.
se aumentará la presión intraocular utilizando un oftalmodinanómetro
Comparador activo: Sospechosos de glaucoma
oPIO entre 25 y 30 mmHg con espesor corneal central < 550 µm, o una diferencia ≥ 0,2 en la relación copa/disco entre los ojos.
se aumentará la presión intraocular utilizando un oftalmodinanómetro
Comparador activo: Glaucoma
Adelgazamiento del borde, muescas, socavación (excavación) o defectos RNFL difusos o localizados que son característicos del glaucoma.
se aumentará la presión intraocular utilizando un oftalmodinanómetro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la deformación de la lámina cribosa en ojo sano en respuesta al aumento de la presión intraocular.
Periodo de tiempo: 10 minutos
La exploración OCT se obtendrá al inicio del estudio y con aumento de la PIO. La elevación de la PIO no durará más de dos minutos, durante los cuales el dispositivo de imágenes adquirirá las exploraciones.
10 minutos
Valoración de la deformación de la lámina cribosa en sospecha de glaucoma, en respuesta al aumento de la presión intraocular.
Periodo de tiempo: 10 minutos
La exploración OCT se obtendrá al inicio del estudio y con aumento de la PIO. La elevación de la PIO no durará más de dos minutos, durante los cuales el dispositivo de imágenes adquirirá las exploraciones.
10 minutos
Evaluación de la deformación de la lámina cribosa en ojos glaucomatosos en respuesta al aumento de la presión intraocular.
Periodo de tiempo: 10 minutos
La exploración OCT se obtendrá al inicio del estudio y con aumento de la PIO. La elevación de la PIO no durará más de dos minutos, durante los cuales el dispositivo de imágenes adquirirá las exploraciones.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gadi Wollstein, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

8 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

8 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-01027
  • R01EY013178 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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