- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03400137
Estudio de elevación de la PIO
30 de agosto de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Efectos de la presión intraocular elevada en la lámina cribosa
El propósito de este estudio es mejorar la comprensión del proceso fisiopatológico que conduce al desarrollo del daño glaucamotoso.
Aún se desconoce el mecanismo por el cual se produce la pérdida de visión en el glaucoma, pero está claro que el aumento de la presión intraocular (PIO) es un factor de riesgo importante.
También se piensa que la LC es un sitio de daño primario durante la patogénesis de la enfermedad.
Este estudio prospectivo determinará la respuesta mecánica in vivo a la modulación de la PIO a nivel de ONH y LC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio aumentará brevemente la presión en los ojos de sujetos vivos y examinará el efecto de la presión intraocular elevada en la topografía y la posición del nervio óptico durante la elevación de la presión utilizando imágenes de tomografía de coherencia óptica del ojo posterior.
Las medidas de resultado incluirán medidas en micras basadas en estas imágenes que cuantifican la deformación de la lámina cribosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jamika Singleton-Garvin
- Número de teléfono: +1 929 455 5539
- Correo electrónico: Jamika.Singleton-Garvin@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
Contacto:
- Jamika Singleton-Garvin
- Número de teléfono: 929-455-5522
- Correo electrónico: Jamika.Singleton-Garvin@nyulangone.org
-
Investigador principal:
- Gadi Wollstein, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
voluntarios sanos
- Sin antecedentes familiares (familiares de primer grado) de glaucoma.
- Sin antecedentes de PIO >22 mmHg.
- Discos ópticos de apariencia normal y RNFL en el examen de fondo de ojo dilatado.
- Pruebas de perimetría estándar del algoritmo de umbral interactivo sueco (SITA) normales según lo definido por la prueba de hemicampo de glaucoma (GHT) dentro de los límites normales.
Sospechosos de glaucoma
- Campo visual normal como se definió anteriormente.
- PIO entre 25 y 30 mmHg con grosor corneal central < 550 µm, o una diferencia ≥ 0,2 en la relación copa/disco entre los ojos.
Glaucoma
- Anomalía glaucomatosa de la ONH: adelgazamiento del borde, muescas, socavación (excavación) o defectos difusos o localizados de la RNFL que son característicos del glaucoma.
- Dos pruebas de perimetría estándar SITA anormales consecutivas con GHT fuera de los límites normales.
Criterio de exclusión:
- Opacidad de los medios (por ej. cristalino, vítreo, córnea).
- Estrabismo, nistagmo o una condición que impida la fijación.
- Diabetes con evidencia de retinopatía.
- Cirugía intraocular previa o trauma ocular (con la excepción de procedimientos con láser y sujetos que se hayan sometido a una cirugía de cataratas sin incidentes más de 6 meses desde la fecha de inscripción).
- Causas neurológicas y no glaucomatosas del daño del campo visual.
- Cualquier trastorno ocular intraocular no glaucomatoso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Voluntarios Saludables
Sin antecedentes familiares (familiares de primer grado) de glaucoma.
|
se aumentará la presión intraocular utilizando un oftalmodinanómetro
|
Comparador activo: Sospechosos de glaucoma
oPIO entre 25 y 30 mmHg con espesor corneal central < 550 µm, o una diferencia ≥ 0,2 en la relación copa/disco entre los ojos.
|
se aumentará la presión intraocular utilizando un oftalmodinanómetro
|
Comparador activo: Glaucoma
Adelgazamiento del borde, muescas, socavación (excavación) o defectos RNFL difusos o localizados que son característicos del glaucoma.
|
se aumentará la presión intraocular utilizando un oftalmodinanómetro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la deformación de la lámina cribosa en ojo sano en respuesta al aumento de la presión intraocular.
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La exploración OCT se obtendrá al inicio del estudio y con aumento de la PIO.
La elevación de la PIO no durará más de dos minutos, durante los cuales el dispositivo de imágenes adquirirá las exploraciones.
|
10 minutos
|
Valoración de la deformación de la lámina cribosa en sospecha de glaucoma, en respuesta al aumento de la presión intraocular.
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La exploración OCT se obtendrá al inicio del estudio y con aumento de la PIO.
La elevación de la PIO no durará más de dos minutos, durante los cuales el dispositivo de imágenes adquirirá las exploraciones.
|
10 minutos
|
Evaluación de la deformación de la lámina cribosa en ojos glaucomatosos en respuesta al aumento de la presión intraocular.
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La exploración OCT se obtendrá al inicio del estudio y con aumento de la PIO.
La elevación de la PIO no durará más de dos minutos, durante los cuales el dispositivo de imágenes adquirirá las exploraciones.
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gadi Wollstein, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
8 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
8 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-01027
- R01EY013178 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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