Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wysokości IOP

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Wpływ podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego na blaszkę cribrosa

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie procesu patofizjologicznego, który prowadzi do rozwoju uszkodzeń jaskrowych. Mechanizm utraty wzroku w jaskrze jest nadal nieznany, ale jasne jest, że głównym czynnikiem ryzyka jest zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP). Uważa się również, że LC jest miejscem pierwotnego uszkodzenia w patogenezie choroby. To prospektywne badanie ma na celu określenie mechanicznej odpowiedzi in vivo na modulację IOP na poziomie ONH i LC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie krótko zwiększy ciśnienie w oczach żywych osobników i zbada wpływ podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego na topografię i położenie nerwu wzrokowego podczas podwyższenia ciśnienia za pomocą obrazowania tylnej części oka za pomocą optycznej tomografii koherentnej. Pomiary wyników będą obejmowały pomiary w mikronach oparte na tych obrazach określające ilościowo deformację blaszki cribrosa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy

  • Brak historii rodzinnej (krewnego pierwszego stopnia) jaskry.
  • Brak historii IOP >22 mmHg.
  • Normalnie pojawiające się tarcze nerwu wzrokowego i RNFL w badaniu rozszerzonego dna oka.
  • Normalne standardowe testy perymetryczne szwedzkiego interaktywnego algorytmu progowego (SITA) określone przez test hemifielda jaskry (GHT) w granicach normy.

Podejrzenie jaskry

  • Normalne pole widzenia, jak zdefiniowano powyżej.
  • Albo IOP między 25 a 30 mmHg przy centralnej grubości rogówki < 550 µm, albo różnica ≥ 0,2 w stosunku panewki do krążka między oczami.

Jaskra

  • Jaskrowa nieprawidłowość ONH: pocienienie brzegów, nacięcia, podminowanie (wykop) lub rozproszone lub zlokalizowane defekty RNFL, które są charakterystyczne dla jaskry.
  • Dwa kolejne nieprawidłowe standardowe testy perymetryczne SITA z GHT poza normalnymi granicami.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprzezroczystość mediów (np. soczewka, ciało szkliste, rogówka).
  • Zez, oczopląs lub stan uniemożliwiający fiksację.
  • Cukrzyca z objawami retinopatii.
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub uraz oka (z wyjątkiem zabiegów laserowych i pacjentów, którzy przeszli niepowikłaną operację usunięcia zaćmy w ciągu ponad 6 miesięcy od daty rejestracji).
  • Neurologiczne i niejaskrowe przyczyny uszkodzenia pola widzenia.
  • Wszelkie wewnątrzgałkowe, niejaskrowe zaburzenia oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowi Wolontariusze
Brak historii rodzinnej (krewnego pierwszego stopnia) jaskry.
Test diagnostyczny: Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IC)
ciśnienie wewnątrzgałkowe zostanie zwiększone za pomocą oftalmodynanometru
Aktywny komparator: Podejrzenie jaskry
oIOP między 25 a 30 mmHg przy grubości centralnej rogówki < 550 µm lub różnica ≥ 0,2 w stosunku panewki do krążka pomiędzy oczami.
Test diagnostyczny: Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IC)
ciśnienie wewnątrzgałkowe zostanie zwiększone za pomocą oftalmodynanometru
Aktywny komparator: Jaskra
Przerzedzenie brzegów, nacięcia, podminowanie (wykopy) lub rozproszone lub zlokalizowane defekty RNFL, które są charakterystyczne dla jaskry.
Test diagnostyczny: Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IC)
ciśnienie wewnątrzgałkowe zostanie zwiększone za pomocą oftalmodynanometru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena deformacji blaszki cribrosa zdrowego oka w odpowiedzi na wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Ramy czasowe: 10 minut
Skanowanie OCT zostanie uzyskane na początku badania i przy zwiększonym IOP. Podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego nie będzie trwało dłużej niż dwie minuty, podczas których skany będą pobierane przez urządzenie obrazujące.
10 minut
Ocena deformacji blaszki cribrosa w przypadku podejrzenia jaskry w odpowiedzi na wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Ramy czasowe: 10 minut
Skanowanie OCT zostanie uzyskane na początku badania i przy zwiększonym IOP. Podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego nie będzie trwało dłużej niż dwie minuty, podczas których skany będą pobierane przez urządzenie obrazujące.
10 minut
Ocena deformacji blaszki cribrosa w oczach z jaskrą w odpowiedzi na wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Ramy czasowe: 10 minut
Skanowanie OCT zostanie uzyskane na początku badania i przy zwiększonym IOP. Podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego nie będzie trwało dłużej niż dwie minuty, podczas których skany będą pobierane przez urządzenie obrazujące.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gadi Wollstein, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-01027
  • R01EY013178 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj