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IOD-Erhöhungsstudie

30. August 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Auswirkungen von erhöhtem Augeninnendruck auf die Lamina Cribrosa

Der Zweck dieser Studie ist es, das Verständnis des pathophysiologischen Prozesses zu verbessern, der zur Entwicklung von glaukomatösen Schäden führt. Der Mechanismus, durch den der Sehverlust beim Glaukom auftritt, ist noch unbekannt, aber es ist klar, dass ein erhöhter Augeninnendruck (IOP) ein Hauptrisikofaktor ist. Es wird auch angenommen, dass der LC ein Ort primärer Schädigung während der Pathogenese der Krankheit ist. Diese prospektive Studie soll die mechanische In-vivo-Reaktion auf die IOP-Modulation auf der Ebene von ONH und LC bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wird den Druck in den Augen von lebenden Probanden kurz erhöhen und die Wirkung eines erhöhten Augeninnendrucks auf die Topographie und Position des Sehnervs während der Druckerhöhung unter Verwendung einer optischen Kohärenztomographie-Bildgebung des hinteren Auges untersuchen. Zu den Ergebnismessungen gehören Messungen in Mikrometern auf der Grundlage dieser Bilder, die die Verformung der Lamina cribrosa quantifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige

  • Keine Familienanamnese (Verwandter ersten Grades) mit Glaukom.
  • Keine IOD-Vorgeschichte >22 mmHg.
  • Normal erscheinende Papille und RNFL bei erweiterter Fundusuntersuchung.
  • Normaler schwedischer interaktiver Schwellenwertalgorithmus (SITA) Standard-Perimetrietests, wie durch den Glaukom-Hemifeldtest (GHT) innerhalb normaler Grenzen definiert.

Verdacht auf Glaukom

  • Normales Gesichtsfeld wie oben definiert.
  • Entweder IOD zwischen 25 und 30 mmHg mit zentraler Hornhautdicke < 550 µm oder ein Unterschied ≥ 0,2 im Cup-to-Disc-Verhältnis zwischen den Augen.

Glaukom

  • Glaukomatöse ONH-Anomalie: Ausdünnung des Randes, Einkerbungen, Unterminierung (Exkavation) oder diffuse oder lokalisierte RNFL-Defekte, die charakteristisch für Glaukom sind.
  • Zwei aufeinanderfolgende anormale SITA-Standardperimetrietests mit GHT außerhalb der normalen Grenzen.

Ausschlusskriterien:

  • Medienopazität (z. B. Linse, Glaskörper, Hornhaut).
  • Strabismus, Nystagmus oder ein Zustand, der eine Fixierung verhindern würde.
  • Diabetes mit Anzeichen einer Retinopathie.
  • Frühere intraokulare Operationen oder Augenverletzungen (mit Ausnahme von Laserverfahren und Probanden, die sich mehr als 6 Monate nach dem Einschreibungsdatum einer komplikationslosen Kataraktoperation unterzogen haben).
  • Neurologische und nicht-glaukomatöse Ursachen für Gesichtsfeldschäden.
  • Alle intraokularen nicht-glaukomatösen Augenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Keine Familienanamnese (Verwandter ersten Grades) mit Glaukom.
Diagnosetest: Erhöhung des Augeninnendrucks (IC)
Der Augeninnendruck wird mit einem Ophthalmodynanometer erhöht
Aktiver Komparator: Verdacht auf Glaukom
oEntweder IOD zwischen 25 und 30 mmHg mit einer zentralen Hornhautdicke < 550 µm oder ein Unterschied ≥ 0,2 im Cup-to-Disc-Verhältnis zwischen den Augen.
Diagnosetest: Erhöhung des Augeninnendrucks (IC)
Der Augeninnendruck wird mit einem Ophthalmodynanometer erhöht
Aktiver Komparator: Glaukom
Randverdünnung, Einkerbungen, Unterminierung (Ausgrabung) oder diffuse oder lokalisierte RNFL-Defekte, die für Glaukom charakteristisch sind.
Diagnosetest: Erhöhung des Augeninnendrucks (IC)
Der Augeninnendruck wird mit einem Ophthalmodynanometer erhöht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Deformation der Lamina cribrosa am gesunden Auge als Reaktion auf steigenden Augeninnendruck.
Zeitfenster: 10 Minuten
OCT-Scans werden zu Studienbeginn und mit erhöhtem IOP durchgeführt. Die IOP-Erhöhung dauert nicht länger als zwei Minuten, in denen Scans vom Bildgebungsgerät erfasst werden.
10 Minuten
Beurteilung der Deformation der Lamina cribrosa bei Verdacht auf Glaukom als Reaktion auf steigenden Augeninnendruck.
Zeitfenster: 10 Minuten
OCT-Scans werden zu Studienbeginn und mit erhöhtem IOP durchgeführt. Die IOP-Erhöhung dauert nicht länger als zwei Minuten, in denen Scans vom Bildgebungsgerät erfasst werden.
10 Minuten
Beurteilung der Verformung der Lamina cribrosa in glaukomatösen Augen als Reaktion auf steigenden Augeninnendruck.
Zeitfenster: 10 Minuten
OCT-Scans werden zu Studienbeginn und mit erhöhtem IOP durchgeführt. Die IOP-Erhöhung dauert nicht länger als zwei Minuten, in denen Scans vom Bildgebungsgerät erfasst werden.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gadi Wollstein, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-01027
  • R01EY013178 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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