Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IOP Elevation Study

30 augusti 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health

Effekter av förhöjt intraokulärt tryck på Lamina Cribrosa

Syftet med denna studie är att förbättra förståelsen för den patofysiologiska process som leder till utvecklingen av glaukamotös skada. Den mekanism genom vilken synförlust vid glaukom uppstår är fortfarande okänd, men det är tydligt att ökat intraokulärt tryck (IOP) är en viktig riskfaktor. Man tror också att LC är en plats för primär skada under patogenesen av sjukdomen. Denna prospektiva studie med att bestämma det in vivo-mekaniska svaret på IOP-modulering på nivån för ONH och LC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien kommer kort att öka trycket i ögonen hos levande försökspersoner och undersöka effekten av förhöjt intraokulärt tryck på synnervens topografi och position under tryckhöjning med hjälp av optisk koherenstomografi av bakre ögat. Resultatmått kommer att inkludera mätningar i mikron baserat på dessa bilder som kvantifierar deformationen av lamina cribrosa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska volontärer

  • Ingen familjehistoria (första gradens släkting) av glaukom.
  • Ingen historia av IOP >22 mmHg.
  • Normalt framträdande optiska skivor och RNFL vid dilaterad ögonbottenundersökning.
  • Normala svenska interaktiva tröskelalgoritmer (SITA) standardperimetritest enligt definition av glaukomhemifieldtest (GHT) inom normala gränser.

Glaukom misstänkt

  • Normalt synfält enligt definitionen ovan.
  • Antingen IOP mellan 25 och 30 mmHg med central hornhinnas tjocklek < 550 µm, eller en skillnad ≥ 0,2 i förhållande mellan kopp och disk mellan ögonen.

Glaukom

  • Glaukomatös ONH-avvikelse: kantförtunning, hackning, underminering (utgrävning) eller diffusa eller lokaliserade RNFL-defekter som är karakteristiska för glaukom.
  • Två på varandra följande onormala SITA-standardperimetritester med GHT utanför normala gränser.

Exklusions kriterier:

  • Mediaopacitet (t.ex. lins, glaskropp, hornhinna).
  • Strabismus, nystagmus eller ett tillstånd som skulle förhindra fixering.
  • Diabetes med tecken på retinopati.
  • Tidigare intraokulär kirurgi eller ögontrauma (med undantag för laseringrepp och försökspersoner som har genomgått en händelselös kataraktoperation mer än 6 månader från inskrivningsdatum).
  • Neurologiska och icke-glaukomatösa orsaker till synfältsskador.
  • Alla intraokulära icke-glaukomatösa okulära störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Friska volontärer
Ingen familjehistoria (första gradens släkting) av glaukom.
Diagnostiskt test: Ökning av intraokulärt tryck (IC)
det intraokulära trycket kommer att ökas med en oftalmodynanometer
Aktiv komparator: Glaukom misstänkt
o Antingen IOP mellan 25 och 30 mmHg med central hornhinnas tjocklek < 550 µm, eller en skillnad ≥ 0,2 i förhållande mellan kopp och disk mellan ögonen.
Diagnostiskt test: Ökning av intraokulärt tryck (IC)
det intraokulära trycket kommer att ökas med en oftalmodynanometer
Aktiv komparator: Glaukom
Fälgförtunning, hackning, underminering (utgrävning) eller diffusa eller lokaliserade RNFL-defekter som är karakteristiska för glaukom.
Diagnostiskt test: Ökning av intraokulärt tryck (IC)
det intraokulära trycket kommer att ökas med en oftalmodynanometer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av deformationen av lamina cribrosa i friskt öga som svar på ökat intraokulärt tryck.
Tidsram: 10 minuter
OCT-skanning kommer att erhållas vid baslinjen och med ökad IOP. IOP-höjningen kommer inte att vara längre än två minuter, under vilken skanningar kommer att förvärvas av bildbehandlingsenheten.
10 minuter
Bedömning av deformationen av lamina cribrosa vid misstänkt glaukom, som svar på ökat intraokulärt tryck.
Tidsram: 10 minuter
OCT-skanning kommer att erhållas vid baslinjen och med ökad IOP. IOP-höjningen kommer inte att vara längre än två minuter, under vilken skanningar kommer att förvärvas av bildbehandlingsenheten.
10 minuter
Bedömning av deformationen av lamina cribrosa i glaukoma ögon som svar på ökat intraokulärt tryck.
Tidsram: 10 minuter
OCT-skanning kommer att erhållas vid baslinjen och med ökad IOP. IOP-höjningen kommer inte att vara längre än två minuter, under vilken skanningar kommer att förvärvas av bildbehandlingsenheten.
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)

Utredare

  • Huvudutredare: Gadi Wollstein, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

8 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

8 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17-01027
  • R01EY013178 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera