IOP Hoogtestudie
30 augustus 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Effecten van verhoogde intraoculaire druk op de Lamina Cribrosa
Het doel van deze studie is een beter begrip te krijgen van het pathofysiologische proces dat leidt tot de ontwikkeling van glaucamoteuze schade.
Het mechanisme waardoor visusverlies bij glaucoom optreedt, is nog onbekend, maar het is duidelijk dat verhoogde intraoculaire druk (IOP) een belangrijke risicofactor is.
Er wordt ook gedacht dat de LC een plaats is van primaire schade tijdens de pathogenese van de ziekte.
Deze prospectieve studie bepaalt de in-vivo mechanische respons op IOP-modulatie op het niveau van de ONH en LC.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie zal kortstondig de druk in de ogen van levende proefpersonen verhogen en het effect onderzoeken van verhoogde intraoculaire druk op de topografie en positie van de oogzenuw tijdens drukverhoging met behulp van optische coherentietomografie van het achterste oog.
Uitkomstmaten omvatten metingen in micron op basis van deze beelden die de vervorming van de lamina cribrosa kwantificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jamika Singleton-Garvin
- Telefoonnummer: +1 929 455 5539
- E-mail: Jamika.Singleton-Garvin@nyulangone.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
Contact:
- Jamika Singleton-Garvin
- Telefoonnummer: 929-455-5522
- E-mail: Jamika.Singleton-Garvin@nyulangone.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Gadi Wollstein, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrijwilligers
- Geen familiegeschiedenis (eerstegraads familielid) van glaucoom.
- Geen voorgeschiedenis van IOP >22 mmHg.
- Normaal ogende optische schijven en RNFL bij onderzoek van de verwijde fundus.
- Normaal Zweeds interactief drempelalgoritme (SITA) standaard perimetrietests zoals gedefinieerd door glaucoom hemifield-test (GHT) binnen normale grenzen.
DrDeramus vermoedt
- Normaal gezichtsveld zoals hierboven gedefinieerd.
- Ofwel een IOD tussen 25 en 30 mmHg met een dikte van het centrale hoornvlies < 550 µm, of een verschil van ≥ 0,2 in de cup-schijfverhouding tussen de ogen.
Glaucoom
- Glaucomateuze ONH-afwijking: dunner worden van de rand, inkepingen, ondermijning (uitgraving) of diffuse of gelokaliseerde RNFL-defecten die kenmerkend zijn voor glaucoom.
- Twee opeenvolgende abnormale SITA-standaardperimetrietests met GHT buiten de normale limieten.
Uitsluitingscriteria:
- Media-opaciteit (bijv. lens, glasvocht, hoornvlies).
- Strabismus, nystagmus of een aandoening die fixatie zou voorkomen.
- Diabetes met tekenen van retinopathie.
- Eerdere intraoculaire chirurgie of oogtrauma (met uitzondering van laserprocedures en proefpersonen die meer dan 6 maanden na de inschrijvingsdatum een rustige staaroperatie hebben ondergaan).
- Neurologische en niet-glaucomateuze oorzaken van gezichtsveldbeschadiging.
- Elke intraoculaire niet-glaucomateuze oogaandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
Geen familiegeschiedenis (eerstegraads familielid) van glaucoom.
|
intraoculaire druk zal worden verhoogd met behulp van een oftalmodynanometer
|
|
Actieve vergelijker: DrDeramus vermoedt
o Ofwel een IOP tussen 25 en 30 mmHg met een centrale corneale dikte < 550 µm, of een verschil van ≥ 0,2 in de cup-schijfverhouding tussen de ogen.
|
intraoculaire druk zal worden verhoogd met behulp van een oftalmodynanometer
|
|
Actieve vergelijker: Glaucoom
Randverdunning, inkerving, ondermijning (uitgraving) of diffuse of gelokaliseerde RNFL-defecten die kenmerkend zijn voor glaucoom.
|
intraoculaire druk zal worden verhoogd met behulp van een oftalmodynanometer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de vervorming van de lamina cribrosa in een gezond oog als reactie op toenemende intraoculaire druk.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
OCT-scanning wordt verkregen bij baseline en met verhoogde IOP.
De IOP-elevatie duurt niet langer dan twee minuten, gedurende welke scans worden verkregen door het beeldvormingsapparaat.
|
10 minuten
|
|
Beoordeling van de vervorming van de lamina cribrosa bij verdachte glaucoom, als reactie op toenemende intraoculaire druk.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
OCT-scanning wordt verkregen bij baseline en met verhoogde IOP.
De IOP-elevatie duurt niet langer dan twee minuten, gedurende welke scans worden verkregen door het beeldvormingsapparaat.
|
10 minuten
|
|
Beoordeling van de vervorming van de lamina cribrosa in glaucomateuze ogen als reactie op toenemende intraoculaire druk.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
OCT-scanning wordt verkregen bij baseline en met verhoogde IOP.
De IOP-elevatie duurt niet langer dan twee minuten, gedurende welke scans worden verkregen door het beeldvormingsapparaat.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gadi Wollstein, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
8 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
8 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17-01027
- R01EY013178 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .